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A Study of Engagement in the "Résonance(s)" Musical and Experiential Immersion Program Among Patients With Mental Disorders - IRIS (IRIS)

7. August 2026 aktualisiert von: Federation Regionale de Recherche en Psychiatrie et Sante Mentale Occitanie

An Exploratory Study of Engagement in the "Résonance(s)" Musical and Experiential Immersion Program Among Patients With Mental Disorders

The objective of this exploratory, interventional, single-center study without a control group is to examine participation in the "Résonance(s)" musical and experiential immersion program among patients aged 18 to 60 with a chronic, stabilized mental health condition who are receiving outpatient care. The main research question it aims to answer is as follows:

Do participants with a mental health disorder actively engage in the Résonance(s) program-that is, do they attend at least 70% of the 11 sessions scheduled in the program (rehearsals with the Orchestre national du Capitole de Toulouse, music listening sessions, and the final concert)

Participants will take part in the Résonance(s) program for 4 months (rehearsals, discussions with musicians and caregivers, listening sessions, and a public concert), in addition to their usual standard care. They will be assessed three times-before the start of the program, at the end of the 4-month intervention, and 3 months after the program ends-using clinical interviews and self-administered questionnaires focusing in particular on their emotional well-being, recovery, self-stigmatization, self-esteem, attentional abilities, social cognition, and anxiety. The total duration of participation for each patient is 8 months, with the overall study lasting 11 months (including the 3-month enrollment period), and a recruitment goal of 25 patients.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The IRIS protocol is part of an evaluation of the program, with the primary objective of measuring participants' engagement in the Résonance(s) program.

The investigator hypothesize that combining musical immersion, discussions with participants (musicians, healthcare providers, and patients), and listening to recordings will foster participants' engagement in the program.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Centre Support de Réhabilitation psychosociale de Toulouse
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with a chronic mental disorder (Global Assessment of Functioning [GAF] score > 50).
  • Male or female participants aged over 18 years and under 60 years.
  • Receiving regular psychiatric follow-up.
  • Clinically stable (no full-time psychiatric hospitalization within the previous 6 months).
  • No changes to maintenance antipsychotic treatment (medication and/or dosage) during the previous 3 months.
  • Able and willing to provide written informed consent to participate in the study.
  • Affiliated with or entitled to a national health insurance scheme Patients under legal guardianship, curatorship, or judicial protection measures are eligible for inclusion.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a neurodegenerative disorder.
  • Patients currently participating in a music-based cognitive remediation program.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Scales and questionnaires
Administration of hetero- and self-administered questionnaires and neuropsychological tests
Sonstiges: Scales and neuropsychological testing
Administration of hetero- and self-administered questionnaires and neuropsychological tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Measuring Participant Engagement in the "Résonance(s)" Program
Zeitfenster: through study completion, an average of 11 months
The primary evaluation criterion is the active participation of participants in the "Résonance(s)" program, defined as attendance at at least 70% of the scheduled sessions-that is, at least 8 of the 11 sessions included in the program.
through study completion, an average of 11 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To measure the impact of the "Résonance(s)" program on the emotional well-being of participants at the end of the program (Month 5) and three months after the end of the program (Month 8)
Zeitfenster: Baseline, Month 5 and Month 8
Changes in participants' emotional difficulties, as assessed by the difference in the total score and the six dimension scores of the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) at the end of the Résonance(s) program (Month 5) and 3 months after the end of the program (Month 8), compared with baseline (inclusion visit). The DERS is a self-report questionnaire comprising 36 items distributed across six dimensions of emotion regulation difficulties. It provides a total score, calculated from the sum of all items, as well as a score for each of the six dimensions. Higher scores indicate greater difficulties in emotion regulation.
Baseline, Month 5 and Month 8
To measure the impact of the "Résonance(s)" program on participants' recovery, immediately after the end of the program (Month 5) and three months after the end of the program (Month 8).
Zeitfenster: Baseline, Month 5 and Month 8
Changes in participants' recovery, as assessed by the difference in the total score on the Questionnaire about the Process of Recovery (QPR) at the end of the Résonance(s) program (Month 5) and 3 months after the end of the program (Month 8), compared with baseline (inclusion visit). The QPR is a 15-item self-report questionnaire designed to assess the recovery process in people with mental health conditions. Recovery is evaluated using the total score, obtained by summing the responses to all 15 items. Higher total scores indicate greater progress in the recovery process.
Baseline, Month 5 and Month 8
To assess the impact of the Résonance(s) program on participants' engagement in their recovery-oriented care pathway at the end of the intervention (M5).
Zeitfenster: Month 5
Engagement in the care pathway will be assessed by the proportion of participants answering "yes" to Question 22 of the end-of-program questionnaire administered at Month 5. The proportion of "yes" responses across all participants will provide an overall indicator of engagement in the Résonance(s) program.
Month 5
To assess the impact of the Résonance(s) program on participants' self-stigma immediately after completion of the intervention (Month 5) and three months after the end of the intervention (Month 8).
Zeitfenster: Baseline, Month 5 and Month 8
Changes in self-stigma will be assessed by the difference in the total score on the Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) scale at the end of the Résonance(s) program (Month 5) and three months after program completion (Month 8), compared with baseline (inclusion visit). The ISMI is a 29-item self-report questionnaire, with each item rated on a 5-point Likert scale (0-4). It provides a total score as well as five subscale scores, corresponding to the different dimensions of internalized stigma. Higher scores indicate greater levels of self-stigma.
Baseline, Month 5 and Month 8
To assess the impact of the Résonance(s) program on participants' self-esteem immediately after completion of the intervention (Month 5) and three months after the end of the intervention (Month 8).
Zeitfenster: Baseline, Month 5 and Month 8
Changes in self-esteem will be assessed by the difference in the Self-Esteem Rating Scale (SERS) scores at the end of the Résonance(s) program (Month 5) and three months after program completion (Month 8), compared with baseline (inclusion visit). The SERS is a 20-item self-report questionnaire comprising 10 positively worded items and 10 negatively worded items. Self-esteem is assessed using the overall score, calculated according to the scoring guidelines for the scale. Higher overall scores indicate better global self-esteem.
Baseline, Month 5 and Month 8
To assess the impact of the Résonance(s) program on participants' attentional functions immediately after completion of the intervention (Month 5) and three months after the end of the intervention (Month 8).
Zeitfenster: Baseline, Month 5 and Month 8
Changes in attentional functioning will be assessed using the Crossmodal Comparison subtest of the Test of Attentional Performance (TAP). This subtest explores intermodal comparison abilities, processing speed, selective attention, and inhibitory control mechanisms involved in sensory information processing. The mean, median, standard deviation, and the number of errors and omissions will be compared between the end of the Résonance(s) program (Month 5), three months after program completion (Month 8), and baseline (inclusion visit).
Baseline, Month 5 and Month 8
To assess the impact of the Résonance(s) program on participants' social cognition immediately after completion of the intervention (Month 5) and three months after the end of the intervention (Month 8).
Zeitfenster: Baseline, Month 5 and Month 8
Changes in social cognition will be assessed using the total score obtained on the Emotional Fluency Test from the Bordeaux Social Cognition Assessment Protocol (PECS-B) at the end of the Résonance(s) program (Month 5) and three months after program completion (Month 8), compared with baseline (inclusion visit). The PECS-B is composed of six tasks assessing four dimensions of social cognition: emotional lexicon, emotion recognition, theory of mind, and alexithymia. These dimensions are evaluated through total scores, with changes in scores used to assess variations in social cognitive abilities over time.
Baseline, Month 5 and Month 8
To assess the impact of the Résonance(s) program on participants' anxiety immediately after completion of the intervention (Month 5) and three months after the end of the intervention (Month 8).
Zeitfenster: Baseline, Month 5 and Month 8
Changes in anxiety will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). The STAI is a 20-item self-report questionnaire, with each item rated on a 4-point scale (1-4). Higher scores indicate higher levels of anxiety. State anxiety (STAI Form Y-A), which evaluates the participant's current emotional state and situational anxiety, will be measured at each program session to monitor changes over time. Trait anxiety (STAI Form Y-B), which assesses the participant's usual and more stable emotional disposition toward anxiety, will be assessed at baseline (inclusion visit), at the end of the program (Month 5), and three months after program completion (Month 8) to evaluate changes in the participant's habitual anxiety level.
Baseline, Month 5 and Month 8
To describe the experiential perceptions of participants in the Résonance(s) program at the end of the intervention (Month 5).
Zeitfenster: Month 5
Participants' experiential perceptions of the Résonance(s) program will be described using responses to all items of the end-of-program questionnaire (Month 5), excluding the item related to engagement in the care and recovery pathway. Responses to these items will be collected as "yes" or "no" answers and will assess participants' appreciation and perception of the program. Each questionnaire item will be summarized using descriptive analyses.
Month 5
To describe changes in participants' psychotropic medications at the end of the intervention (Month 5) and three months after the end of the intervention (Month 8).
Zeitfenster: Baseline, Month 5 and Month 8
Changes in psychotropic medication, including dosage adjustments and any changes in prescribed medication, will be described at Month 5 and Month 8 in comparison with baseline (inclusion visit).
Baseline, Month 5 and Month 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federation Regionale de Recherche en Psychiatrie et Sante Mentale Occitanie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026-A01417-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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