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Endothelial Markers and Tadalafil Response

2026年8月19日 更新者：Abul-fotouh Ahmed、Al-Azhar University

Endothelial Dysfunction Markers as Predictors of Clinical Response to Daily Tadalafil in Men With Vasculogenic Erectile Dysfunction

This prospective cohort study will recruit eligible men attending the Urology/Andrology outpatient clinic. Baseline assessment will include demographic and clinical data, cardiovascular risk assessment, erectile-function questionnaires, routine laboratory investigations, brachial artery flow-mediated dilatation, carotid intima-media thickness, and selected circulating endothelial biomarkers including endothelin-1, nitrite/nitrate, high-sensitivity C-reactive protein, soluble vascular cell adhesion molecule-1, and soluble intercellular adhesion molecule-1. All participants will receive tadalafil 5 mg once daily for 12 weeks. Erectile function, adherence, and adverse events will be assessed during follow-up. The primary outcome will be clinical response at 12 weeks, defined as an improvement of at least 4 points in the IIEF-EF domain together with a positive response to the Global Assessment Question.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Erectile dysfunction is a common male sexual disorder and is often associated with endothelial dysfunction, impaired nitric oxide bioavailability, inflammation, arterial stiffness, and subclinical atherosclerosis. Because penile arteries are relatively small, vasculogenic erectile dysfunction may appear before overt cardiovascular disease. Brachial artery flow-mediated dilatation reflects endothelial-dependent vasodilation, carotid intima-media thickness reflects structural vascular change, and circulating endothelial biomarkers may provide additional information about endothelial injury and inflammation.

This prospective observational cohort study will recruit men with predominantly vasculogenic erectile dysfunction attending the Urology/Andrology outpatient clinic. Baseline demographic, clinical, sexual, laboratory, vascular, and biomarker data will be collected before treatment. All participants will receive tadalafil 5 mg once daily for 12 weeks. Erectile function will be measured again at follow-up using the IIEF-EF domain, IIEF-5/SHIM, and the Global Assessment Question. The primary outcome is clinical response at 12 weeks, defined as an improvement of at least 4 points in IIEF-EF together with a positive Global Assessment Question response. The study will also evaluate whether baseline endothelial dysfunction markers improve prediction of tadalafil response beyond standard clinical variables.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Department of Urology, Al-Hussein and Sayed Galal University Hospitals, Al-Azhar University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Consecutive adult men with predominantly vasculogenic erectile dysfunction presenting to the Urology/Andrology outpatient clinic at Al-Hussein and Sayed Galal Hospitals, Al-Azhar University, Cairo, Egypt, aged 30 to 70 years and eligible for tadalafil 5 mg once daily.

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants must fulfill all of the following:

    • Men aged 30 to 70 years.
    • ED lasting at least 3 months.
    • IIEF-5/SHIM score of 21 or less or clinically documented ED.
    • Clinical features suggesting predominantly vasculogenic ED.
    • Sexually active or willing to attempt sexual intercourse during the study.
    • Able to complete the study questionnaires.
    • Willing to take tadalafil 5 mg once daily for 12 weeks.
    • Able to provide written informed consent.
    • Willing to avoid other ED treatments during the study unless medically necessary.

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded if they have:

    • ED primarily attributed to psychogenic causes.
    • Predominantly neurogenic ED.
    • Severe untreated hypogonadism likely to be the primary cause of ED.
    • Untreated hyperprolactinemia or another major endocrine disorder.
    • Significant penile anatomical abnormality interfering with intercourse, including severe Peyronie's disease.
    • Previous radical pelvic surgery or pelvic radiotherapy.
    • Active urinary or genital infection.
    • Unstable angina or unstable cardiovascular disease.
    • Recent myocardial infarction or stroke.
    • Uncontrolled hypertension or clinically significant hypotension.
    • Severe renal impairment requiring an alternative tadalafil regimen.
    • Severe hepatic impairment.
    • Active malignancy or expected survival of less than one year.
    • Major psychiatric illness, cognitive impairment or inability to comply with follow-up.
    • Current use of another PDE5 inhibitor or intracavernosal therapy that cannot be discontinued.
    • Concomitant use of organic nitrates, nitric oxide donors or nicorandil.
    • Known hypersensitivity to tadalafil.
    • Participation in another study that may affect erectile function or vascular measurements.
    • Refusal or inability to provide informed consent.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Tadalafil 5 mg once daily
Adult men with predominantly vasculogenic erectile dysfunction who are eligible for tadalafil 5 mg once daily and enrolled in this prospective cohort study.
薬：Tadalafil 5mg
All enrolled participants will receive tadalafil 5 mg orally once daily for 12 weeks as part of clinical management.
他の名前：
  • PDE5阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical response to tadalafil at 12 weeks
時間枠：12 weeks
Proportion of participants achieving clinical response, defined as an increase of at least 4 points in the IIEF-EF domain score from baseline together with a positive response to the Global Assessment Question. The IIEF-EF domain scores erectile function on a higher-is-better scale; higher scores indicate better erectile function.
12 weeks

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in the International Index of Erectile Function erectile function score.
時間枠：Baseline to 12 weeks
Change from baseline in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function (IIEF-EF). The IIEF-EF domain is a validated erectile function score, with higher values indicating better erectile function.
Baseline to 12 weeks
Change in Erection Hardness Score
時間枠：Baseline and12 weeks.
Change from baseline in the Erection Hardness Score, a 4-point scale used to assess penile rigidity during erection. Higher scores indicate firmer erections.
Baseline and12 weeks.
Brachial artery flow-mediated dilatation
時間枠：Baseline
Association between baseline brachial artery flow-mediated dilatation percentage and clinical response to tadalafil. Flow-mediated dilatation is a functional ultrasound-based measure of endothelial-dependent vasodilation; lower values indicate worse endothelial function. Baseline FMD will be evaluated as an independent predictor of treatment response.
Baseline
Carotid intima-media thickness
時間枠：Baseline
Association between baseline mean carotid intima-media thickness and clinical response to tadalafil. Carotid intima-media thickness is a structural ultrasound marker of subclinical atherosclerosis; higher values indicate more advanced vascular wall thickening. Baseline CIMT will be evaluated as an independent predictor of treatment response.
Baseline
Serum endothelin-1 level
時間枠：Baseline
Baseline biomarker levels will be evaluated as independent predictors of treatment response.
Baseline
Serum nitrite/nitrate level
時間枠：Baseline
Baseline biomarker levels will be evaluated as independent predictors of treatment response.
Baseline
Serum high-sensitivity C-reactive protein
時間枠：Baseline
Baseline biomarker levels will be evaluated as independent predictors of treatment response.
Baseline
Adverse events during tadalafil treatment
時間枠：Throughout the 12-week treatment period.
Number and type of treatment-emergent adverse events occurring during 12 weeks of tadalafil 5 mg once-daily therapy.
Throughout the 12-week treatment period.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Al-Azhar University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Abul-fotouh Ahmed、Department of Urology, Faculty of Medicine, Al-Azhar University, Cairo, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UroAzhar_18_026

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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