Endothelial Markers and Tadalafil Response
Endothelial Dysfunction Markers as Predictors of Clinical Response to Daily Tadalafil in Men With Vasculogenic Erectile Dysfunction
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Erectile dysfunction is a common male sexual disorder and is often associated with endothelial dysfunction, impaired nitric oxide bioavailability, inflammation, arterial stiffness, and subclinical atherosclerosis. Because penile arteries are relatively small, vasculogenic erectile dysfunction may appear before overt cardiovascular disease. Brachial artery flow-mediated dilatation reflects endothelial-dependent vasodilation, carotid intima-media thickness reflects structural vascular change, and circulating endothelial biomarkers may provide additional information about endothelial injury and inflammation.
This prospective observational cohort study will recruit men with predominantly vasculogenic erectile dysfunction attending the Urology/Andrology outpatient clinic. Baseline demographic, clinical, sexual, laboratory, vascular, and biomarker data will be collected before treatment. All participants will receive tadalafil 5 mg once daily for 12 weeks. Erectile function will be measured again at follow-up using the IIEF-EF domain, IIEF-5/SHIM, and the Global Assessment Question. The primary outcome is clinical response at 12 weeks, defined as an improvement of at least 4 points in IIEF-EF together with a positive Global Assessment Question response. The study will also evaluate whether baseline endothelial dysfunction markers improve prediction of tadalafil response beyond standard clinical variables.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Abul-fotouh Ahmed
- Номер телефона: +201001066756
- Электронная почта: abulfotouhahmed@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Department of Urology, Al-Hussein and Sayed Galal University Hospitals, Al-Azhar University
-
Контакт:
- Abul-fotouh Ahmed
- Номер телефона: +201001066756
- Электронная почта: abulfotouhahmed@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
Participants must fulfill all of the following:
- Men aged 30 to 70 years.
- ED lasting at least 3 months.
- IIEF-5/SHIM score of 21 or less or clinically documented ED.
- Clinical features suggesting predominantly vasculogenic ED.
- Sexually active or willing to attempt sexual intercourse during the study.
- Able to complete the study questionnaires.
- Willing to take tadalafil 5 mg once daily for 12 weeks.
- Able to provide written informed consent.
- Willing to avoid other ED treatments during the study unless medically necessary.
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded if they have:
- ED primarily attributed to psychogenic causes.
- Predominantly neurogenic ED.
- Severe untreated hypogonadism likely to be the primary cause of ED.
- Untreated hyperprolactinemia or another major endocrine disorder.
- Significant penile anatomical abnormality interfering with intercourse, including severe Peyronie's disease.
- Previous radical pelvic surgery or pelvic radiotherapy.
- Active urinary or genital infection.
- Unstable angina or unstable cardiovascular disease.
- Recent myocardial infarction or stroke.
- Uncontrolled hypertension or clinically significant hypotension.
- Severe renal impairment requiring an alternative tadalafil regimen.
- Severe hepatic impairment.
- Active malignancy or expected survival of less than one year.
- Major psychiatric illness, cognitive impairment or inability to comply with follow-up.
- Current use of another PDE5 inhibitor or intracavernosal therapy that cannot be discontinued.
- Concomitant use of organic nitrates, nitric oxide donors or nicorandil.
- Known hypersensitivity to tadalafil.
- Participation in another study that may affect erectile function or vascular measurements.
- Refusal or inability to provide informed consent.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Tadalafil 5 mg once daily
Adult men with predominantly vasculogenic erectile dysfunction who are eligible for tadalafil 5 mg once daily and enrolled in this prospective cohort study.
|
All enrolled participants will receive tadalafil 5 mg orally once daily for 12 weeks as part of clinical management.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical response to tadalafil at 12 weeks
Временное ограничение: 12 weeks
|
Proportion of participants achieving clinical response, defined as an increase of at least 4 points in the IIEF-EF domain score from baseline together with a positive response to the Global Assessment Question.
The IIEF-EF domain scores erectile function on a higher-is-better scale; higher scores indicate better erectile function.
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in the International Index of Erectile Function erectile function score.
Временное ограничение: Baseline to 12 weeks
|
Change from baseline in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function (IIEF-EF).
The IIEF-EF domain is a validated erectile function score, with higher values indicating better erectile function.
|
Baseline to 12 weeks
|
|
Change in Erection Hardness Score
Временное ограничение: Baseline and12 weeks.
|
Change from baseline in the Erection Hardness Score, a 4-point scale used to assess penile rigidity during erection.
Higher scores indicate firmer erections.
|
Baseline and12 weeks.
|
|
Brachial artery flow-mediated dilatation
Временное ограничение: Baseline
|
Association between baseline brachial artery flow-mediated dilatation percentage and clinical response to tadalafil.
Flow-mediated dilatation is a functional ultrasound-based measure of endothelial-dependent vasodilation; lower values indicate worse endothelial function.
Baseline FMD will be evaluated as an independent predictor of treatment response.
|
Baseline
|
|
Carotid intima-media thickness
Временное ограничение: Baseline
|
Association between baseline mean carotid intima-media thickness and clinical response to tadalafil.
Carotid intima-media thickness is a structural ultrasound marker of subclinical atherosclerosis; higher values indicate more advanced vascular wall thickening.
Baseline CIMT will be evaluated as an independent predictor of treatment response.
|
Baseline
|
|
Serum endothelin-1 level
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline biomarker levels will be evaluated as independent predictors of treatment response.
|
Baseline
|
|
Serum nitrite/nitrate level
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline biomarker levels will be evaluated as independent predictors of treatment response.
|
Baseline
|
|
Serum high-sensitivity C-reactive protein
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline biomarker levels will be evaluated as independent predictors of treatment response.
|
Baseline
|
|
Adverse events during tadalafil treatment
Временное ограничение: Throughout the 12-week treatment period.
|
Number and type of treatment-emergent adverse events occurring during 12 weeks of tadalafil 5 mg once-daily therapy.
|
Throughout the 12-week treatment period.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Abul-fotouh Ahmed, Department of Urology, Faculty of Medicine, Al-Azhar University, Cairo, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Индолы
- Индольные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, 3-кольцо
- Карболины
- Тадалафил
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- UroAzhar_18_026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .