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An Adaptive Platform Trial for Evaluation of Novel Treatment Regimens in Children and Adolescents With HIV in Africa (CHAPAS-5)

2026年8月24日 更新者：University College, London

CHAPAS-5: An Adaptive Platform Trial for Evaluation of Novel Treatment Regimens in Children and Adolescents With HIV in Africa

The goal of the CHAPAS-5 clinical trial is to find out how well different HIV treatments work in children and young people (from 4 weeks up to under 15 years old) living with HIV, including those starting treatment for the first time and those whose current treatment is not working well.

The study aims to learn whether newer or different combinations of medicines can better control the virus, be safer, and be easier to take.

The main questions it aims to answer are:

  • Can these treatments help children stay alive and keep their HIV virus at very low levels (viral load below 400) after 48 weeks?
  • Which treatment options are most effective, safest, and easiest for children and their carers to use?

Researchers will compare different treatment groups to see if some medicines work better than others. Participants will be given one of several HIV treatment combinations (all already used in care), and these will be compared to see if they lead to:

  • Better control of HIV
  • Fewer side effects
  • Improved quality of life

Participants will:

  • Be randomly assigned (like flipping a coin by computer) to one suitable HIV treatment
  • Take their HIV medication every day as prescribed
  • Attend clinic visits over about 1-2 years

At these visits, they will:

  • Have blood tests to check HIV levels and general health
  • Have health check-ups (e.g. weight, symptoms, side effects)

  • Answer simple questionnaires about:

    • How easy the treatment is to take
    • Mood, sleep, and wellbeing
    • Quality of life
  • Receive support to help them take their medication regularly

Some participants may also take part in optional extra studies (for example, to understand how the drugs work in the body).

Overall, this study aims to identify the best HIV treatments for children and young people, so future care can be more effective, safer, and easier to follow.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CHAPAS-5 is a study organised by an international group of researchers from the United Kingdom, Uganda, Mozambique, Zimbabwe, Italy and the Netherlands.

Background HIV is a virus that attacks the cells that help the body fight infection. This means that a person living with HIV may be more likely to become ill as they are not able to fight off other infections and cope with other illnesses. HIV is usually treated by taking three or four different medicines. Some of these medicines can be combined into one tablet. Depending on the medicines used, tablets may need to be taken either once or twice every day. The medicine is called antiretroviral therapy (ART).

The goal of HIV treatment is to make sure the HIV virus in the blood remains very low; this is called virological suppression. If this goal is achieved and sustained life-long, then people with HIV infection can live a healthy life, with a normal life expectancy. Adults living with HIV have many treatment options. This means that they can change treatments more easily if they get side-effects or if a treatment stops working.

Children and adolescents living with HIV have fewer available treatments than adults and only limited alternatives if they develop side-effects or if their current treatment stops working. As HIV treatment needs to be life-long for a person to live a long, healthy and productive life, it is really important that better treatment options are made available to children and adolescents.

A clinical trial is a study that compares different treatments to find out which works best. Traditional trials usually compare only two treatments at a time. CHAPAS-5 uses a newer trial design that can compare several treatments at the same time in two different groups of children. It will test three treatment options for children and adolescents starting ART for the first time (ART-naïve), and four options for those already on ART whose current treatment is not working well (ART-experienced).

Which treatments are being compared?

  1. Dolutegravir/abacavir/lamivudine (DTG/ABC/3TC) - naive and experienced
  2. Dolutegravir/tenofovir alafenamide/emtricitabine (DTG/TAF/FTC) - naive and experienced
  3. Dolutegravir/lamivudine (DTG/3TC) - naive
  4. Darunavir/ritonavir (DRV/r) + tenofovir alafenamide/emtricitabine (TAF/FTC) - experienced
  5. Darunavir/ritonavir (DRV/r) + abacavir/lamivudine (ABC/3TC) - experienced

Additional treatments, such as long-acting injectables, may be added to the trial as they become available. These could remove the need for daily pills and help improve adherence.

Who can join the trial? CHAPAS-5 will enrol participants in Uganda, Zimbabwe, and Mozambique.

The study includes children and adolescents aged at least 4 weeks to less than 15 years and weighing 3 to less than 30kg who:

  • Are starting ART for the first time, or
  • Are already on DTG-based ART but their HIV is not suppressed, and
  • Have at least two treatment options in the trial that their doctor considers suitable for them.

What will be measured?

  • How well the virus is controlled using a blood test called the viral load
  • Side effects from the treatment
  • How well children are able to take their treatment as prescribed
  • How easy the treatment is to take and how well it fits into daily life
  • Mental health and quality of life
  • The costs of different treatment options and how cost-effective they are

Participants are followed for at least 48 weeks.

Novel design CHAPAS-5 uses a novel design called the Personalised Randomised Controlled Trial (PRACTical) design. This means that each participant will be randomly allocated to receive a treatment from a list which contains only the treatment options that are appropriate for them. The treatments will be ranked from best performing to worst performing based on how well they work for participants. This will researchers to identify which treatments work best for different groups of children.

Why this trial matters? CHAPAS-5 aims to identify the best treatments for children that work well and are easy to take, with fewer side effects. The trial will also evaluate point-of-care CD4 testing to speed up diagnosis and treatment for children with advanced HIV disease and assess targeted resistance testing to identify those who may need to change treatment.

Broader Implications CHAPAS-5 not only tests different treatment options but aims to speed up the testing of HIV treatments for children so that better options can become available more quickly. The trial findings will help inform national and international guidelines and country treatment policies. This could improve future HIV treatment options for children and adolescents living with HIV.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

INCLUSION CRITERIA:

  1. Aged ≥ 4 weeks to <15 years* with confirmed HIV infection
  2. Weight ≥3kg and <30kg*
  3. Written informed consent obtained (and assent if applicable)

  4. Willing to adhere to a minimum of 48 weeks' follow-up

    • Upper limits of 15 years and 30kg are for initial treatment options and may be amended when further treatment options are introduced (through a protocol amendment)

ART-NAÏVE

  1. Planning to start first-line ART
  2. Virologically unsuppressed with VL ≥400 c/mL at screening

ART-EXPERIENCED

  1. ART-experienced, and on DTG-based ART, and have been on DTG-based ART for at least 6-months prior to screening
  2. Virologically unsuppressed for at least 3 months, demonstrated by two consecutive VLs ≥400 c/mL in the last year; the second VL must be at screening
  3. Received adherence counselling as per standard practice prior to screening

EXCLUSION CRITERIA

  1. Alanine aminotransferase (ALT) ≥5 times the upper limit of normal (ULN), OR both ALT ≥3xULN and bilirubin ≥2xULN at screening**
  2. Severe hepatic impairment or unstable liver disease (as defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminaemia, oesophageal or gastric varices, or persistent jaundice), known biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones)
  3. Severe renal impairment, defined as creatinine clearance <30 mL/min/1.73m2, at screening**
  4. Severe life-threatening illness (not expected to survive beyond two weeks) as determined by the investigator's clinical judgment.
  5. Eligible for less than two permitted treatment options based on tables 3 (ART-naive participants) and 4 (ART-experienced participants)

  6. Concurrent participation in another clinical trial of an investigational medicinal product (IMP), medical device or other intervention.

    • If ALT, bilirubin or creatinine results are available before randomisation and meet exclusion criteria, the child should not be randomised. However, randomisation may proceed while awaiting these results. If results become available after randomisation and meet exclusion criteria, the participant must be recalled and withdrawn from the trial and the InCTU trial physician contacted to discuss clinical management.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ART Naïve DTG/ABC/3TC
ART Naïve participants receiving dolutegravir, abacavir, lamivudine
薬：Dolutegravir (DTG)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
薬：Abacavir (ABC)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
薬：Lamivudine (3TC)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
実験的：ART Naïve DTG/TAF/FTC
ART Naïve participants receiving dolutegravir, tenofovir alafenamide, emtricitabine
薬：Dolutegravir (DTG)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
薬：Tenofovir alafenamide (TAF)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
薬：Emtricitabine (FTC)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
実験的：ART Naïve DTG/3TC
ART Naïve participants receiving dolutegravir, lamivudine
薬：Dolutegravir (DTG)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
薬：Lamivudine (3TC)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
実験的：ART Experienced DTG/ABC/3TC
ART Experienced participants receiving dolutegravir, abacavir, lamivudine
薬：Dolutegravir (DTG)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
薬：Abacavir (ABC)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
薬：Lamivudine (3TC)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
実験的：ART Experienced DTG/TAF/FTC
ART Experienced participants receiving dolutegravir, tenofovir alafenamide, emtricitabine
薬：Dolutegravir (DTG)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
薬：Tenofovir alafenamide (TAF)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
薬：Emtricitabine (FTC)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
実験的：ART Experienced DRV/r /ABC/3TC
ART Experienced participants receiving darunavir, ritonavir, abacavir, lamivudine
薬：Abacavir (ABC)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
薬：Lamivudine (3TC)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
薬：Darunavir (DRV)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
薬：Ritonavir (RTV)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
実験的：ART Experienced DRV/r /TAF/FTC
ART Experienced participants receiving darunavir, ritonavir, tenofovir alafenamide, emtricitabine
薬：Tenofovir alafenamide (TAF)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
薬：Emtricitabine (FTC)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
薬：Darunavir (DRV)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
薬：Ritonavir (RTV)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
The proportion of participants alive with HIV VL <400 c/mL at 48 weeks
時間枠：Week 48
For participants with an initial week 48 VL ≥400 copies/mL, a repeat VL is required, and the repeat value will be used for outcome classification.
Week 48

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
The proportion of participants alive with HIV VL<1000 c/mL at 48 weeks
時間枠：Week 48
For participants with an initial week 48 VL ≥400 copies/mL, a repeat VL is required, and the repeat value will be used for outcome classification.
Week 48
The proportion of participants with cross-sectional HIV VL ≥50 copies/mL, ≥400 copies/mL, and ≥1000 copies/mL at 48 weeks
時間枠：Week 48
Using the single VL measurement closest to the week 48 timepoint within the analysis window (will include blips and confirmed measures).
Week 48
The proportion of participants with emergent drug resistance by 48 weeks
時間枠：Week 48
Week 48
Time to first serious adverse events (SAEs), grade ≥3 adverse events (AEs) and ART-modifying events of any grade
時間枠：From randomisation to the last study visit (minimum of 48 weeks)
From randomisation to the last study visit (minimum of 48 weeks)
Time to first new or recurrent WHO 3/4 events, or death
時間枠：From randomisation to the last study visit (minimum of 48 weeks)
From randomisation to the last study visit (minimum of 48 weeks)
Change in CD4 count and CD4 percentage from baseline to week 48
時間枠：From baseline to week 48
From baseline to week 48
Change in weight and BMI-for-age from baseline to week 48
時間枠：From baseline to week 48
From baseline to week 48

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Adherence and acceptability
時間枠：From baseline to last study visit (minimum 48 weeks)

Participant or parent/carer reported adherence to trial medications via a short series of questions (Adherence Questionnaire).

Participant or parent/carer reported acceptability of trial medications using the Paediatric Oral Medicine Acceptability Questionnaire (POMAQ).
From baseline to last study visit (minimum 48 weeks)
Depression, anxiety, suicidality and sleep
時間枠：From baseline to last study visit (minimum 48 weeks)
Participant or parent/carer reported depression, anxiety and sleep using a trial-specific Mood and Sleep questionnaire. Participant or parent/carer reported suicidality at screening using the C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) Screener questionnaire.
From baseline to last study visit (minimum 48 weeks)
Quality of Life using EQ-5D-Y-5L
時間枠：From baseline to last study visit (minimum 48 weeks)
Participant and parent/carer reports of health-related quality-of-life using the EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) questionnaire. This questionnaire includes a scale of 0-100 where a higher score means a better outcome.
From baseline to last study visit (minimum 48 weeks)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University College, London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Radboud University Medical Center
Baylor College of Medicine
Makerere University
University of York
PENTA Foundation
Eduardo Mondlane University
Joint Clinical Research Centre- Kampala
Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe
University of Zimbabwe Clinical Research Centre (UZCRC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHAPAS-5

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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