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An Adaptive Platform Trial for Evaluation of Novel Treatment Regimens in Children and Adolescents With HIV in Africa (CHAPAS-5)

24. August 2026 aktualisiert von: University College, London

CHAPAS-5: An Adaptive Platform Trial for Evaluation of Novel Treatment Regimens in Children and Adolescents With HIV in Africa

The goal of the CHAPAS-5 clinical trial is to find out how well different HIV treatments work in children and young people (from 4 weeks up to under 15 years old) living with HIV, including those starting treatment for the first time and those whose current treatment is not working well.

The study aims to learn whether newer or different combinations of medicines can better control the virus, be safer, and be easier to take.

The main questions it aims to answer are:

  • Can these treatments help children stay alive and keep their HIV virus at very low levels (viral load below 400) after 48 weeks?
  • Which treatment options are most effective, safest, and easiest for children and their carers to use?

Researchers will compare different treatment groups to see if some medicines work better than others. Participants will be given one of several HIV treatment combinations (all already used in care), and these will be compared to see if they lead to:

  • Better control of HIV
  • Fewer side effects
  • Improved quality of life

Participants will:

  • Be randomly assigned (like flipping a coin by computer) to one suitable HIV treatment
  • Take their HIV medication every day as prescribed
  • Attend clinic visits over about 1-2 years

At these visits, they will:

  • Have blood tests to check HIV levels and general health
  • Have health check-ups (e.g. weight, symptoms, side effects)

  • Answer simple questionnaires about:

    • How easy the treatment is to take
    • Mood, sleep, and wellbeing
    • Quality of life
  • Receive support to help them take their medication regularly

Some participants may also take part in optional extra studies (for example, to understand how the drugs work in the body).

Overall, this study aims to identify the best HIV treatments for children and young people, so future care can be more effective, safer, and easier to follow.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CHAPAS-5 is a study organised by an international group of researchers from the United Kingdom, Uganda, Mozambique, Zimbabwe, Italy and the Netherlands.

Background HIV is a virus that attacks the cells that help the body fight infection. This means that a person living with HIV may be more likely to become ill as they are not able to fight off other infections and cope with other illnesses. HIV is usually treated by taking three or four different medicines. Some of these medicines can be combined into one tablet. Depending on the medicines used, tablets may need to be taken either once or twice every day. The medicine is called antiretroviral therapy (ART).

The goal of HIV treatment is to make sure the HIV virus in the blood remains very low; this is called virological suppression. If this goal is achieved and sustained life-long, then people with HIV infection can live a healthy life, with a normal life expectancy. Adults living with HIV have many treatment options. This means that they can change treatments more easily if they get side-effects or if a treatment stops working.

Children and adolescents living with HIV have fewer available treatments than adults and only limited alternatives if they develop side-effects or if their current treatment stops working. As HIV treatment needs to be life-long for a person to live a long, healthy and productive life, it is really important that better treatment options are made available to children and adolescents.

A clinical trial is a study that compares different treatments to find out which works best. Traditional trials usually compare only two treatments at a time. CHAPAS-5 uses a newer trial design that can compare several treatments at the same time in two different groups of children. It will test three treatment options for children and adolescents starting ART for the first time (ART-naïve), and four options for those already on ART whose current treatment is not working well (ART-experienced).

Which treatments are being compared?

  1. Dolutegravir/abacavir/lamivudine (DTG/ABC/3TC) - naive and experienced
  2. Dolutegravir/tenofovir alafenamide/emtricitabine (DTG/TAF/FTC) - naive and experienced
  3. Dolutegravir/lamivudine (DTG/3TC) - naive
  4. Darunavir/ritonavir (DRV/r) + tenofovir alafenamide/emtricitabine (TAF/FTC) - experienced
  5. Darunavir/ritonavir (DRV/r) + abacavir/lamivudine (ABC/3TC) - experienced

Additional treatments, such as long-acting injectables, may be added to the trial as they become available. These could remove the need for daily pills and help improve adherence.

Who can join the trial? CHAPAS-5 will enrol participants in Uganda, Zimbabwe, and Mozambique.

The study includes children and adolescents aged at least 4 weeks to less than 15 years and weighing 3 to less than 30kg who:

  • Are starting ART for the first time, or
  • Are already on DTG-based ART but their HIV is not suppressed, and
  • Have at least two treatment options in the trial that their doctor considers suitable for them.

What will be measured?

  • How well the virus is controlled using a blood test called the viral load
  • Side effects from the treatment
  • How well children are able to take their treatment as prescribed
  • How easy the treatment is to take and how well it fits into daily life
  • Mental health and quality of life
  • The costs of different treatment options and how cost-effective they are

Participants are followed for at least 48 weeks.

Novel design CHAPAS-5 uses a novel design called the Personalised Randomised Controlled Trial (PRACTical) design. This means that each participant will be randomly allocated to receive a treatment from a list which contains only the treatment options that are appropriate for them. The treatments will be ranked from best performing to worst performing based on how well they work for participants. This will researchers to identify which treatments work best for different groups of children.

Why this trial matters? CHAPAS-5 aims to identify the best treatments for children that work well and are easy to take, with fewer side effects. The trial will also evaluate point-of-care CD4 testing to speed up diagnosis and treatment for children with advanced HIV disease and assess targeted resistance testing to identify those who may need to change treatment.

Broader Implications CHAPAS-5 not only tests different treatment options but aims to speed up the testing of HIV treatments for children so that better options can become available more quickly. The trial findings will help inform national and international guidelines and country treatment policies. This could improve future HIV treatment options for children and adolescents living with HIV.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

INCLUSION CRITERIA:

  1. Aged ≥ 4 weeks to <15 years* with confirmed HIV infection
  2. Weight ≥3kg and <30kg*
  3. Written informed consent obtained (and assent if applicable)

  4. Willing to adhere to a minimum of 48 weeks' follow-up

    • Upper limits of 15 years and 30kg are for initial treatment options and may be amended when further treatment options are introduced (through a protocol amendment)

ART-NAÏVE

  1. Planning to start first-line ART
  2. Virologically unsuppressed with VL ≥400 c/mL at screening

ART-EXPERIENCED

  1. ART-experienced, and on DTG-based ART, and have been on DTG-based ART for at least 6-months prior to screening
  2. Virologically unsuppressed for at least 3 months, demonstrated by two consecutive VLs ≥400 c/mL in the last year; the second VL must be at screening
  3. Received adherence counselling as per standard practice prior to screening

EXCLUSION CRITERIA

  1. Alanine aminotransferase (ALT) ≥5 times the upper limit of normal (ULN), OR both ALT ≥3xULN and bilirubin ≥2xULN at screening**
  2. Severe hepatic impairment or unstable liver disease (as defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminaemia, oesophageal or gastric varices, or persistent jaundice), known biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones)
  3. Severe renal impairment, defined as creatinine clearance <30 mL/min/1.73m2, at screening**
  4. Severe life-threatening illness (not expected to survive beyond two weeks) as determined by the investigator's clinical judgment.
  5. Eligible for less than two permitted treatment options based on tables 3 (ART-naive participants) and 4 (ART-experienced participants)

  6. Concurrent participation in another clinical trial of an investigational medicinal product (IMP), medical device or other intervention.

    • If ALT, bilirubin or creatinine results are available before randomisation and meet exclusion criteria, the child should not be randomised. However, randomisation may proceed while awaiting these results. If results become available after randomisation and meet exclusion criteria, the participant must be recalled and withdrawn from the trial and the InCTU trial physician contacted to discuss clinical management.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ART Naïve DTG/ABC/3TC
ART Naïve participants receiving dolutegravir, abacavir, lamivudine
Arzneimittel: Dolutegravir (DTG)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
Arzneimittel: Abacavir (ABC)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
Arzneimittel: Lamivudine (3TC)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
Experimental: ART Naïve DTG/TAF/FTC
ART Naïve participants receiving dolutegravir, tenofovir alafenamide, emtricitabine
Arzneimittel: Dolutegravir (DTG)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
Arzneimittel: Tenofovir alafenamide (TAF)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
Arzneimittel: Emtricitabine (FTC)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
Experimental: ART Naïve DTG/3TC
ART Naïve participants receiving dolutegravir, lamivudine
Arzneimittel: Dolutegravir (DTG)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
Arzneimittel: Lamivudine (3TC)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
Experimental: ART Experienced DTG/ABC/3TC
ART Experienced participants receiving dolutegravir, abacavir, lamivudine
Arzneimittel: Dolutegravir (DTG)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
Arzneimittel: Abacavir (ABC)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
Arzneimittel: Lamivudine (3TC)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
Experimental: ART Experienced DTG/TAF/FTC
ART Experienced participants receiving dolutegravir, tenofovir alafenamide, emtricitabine
Arzneimittel: Dolutegravir (DTG)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
Arzneimittel: Tenofovir alafenamide (TAF)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
Arzneimittel: Emtricitabine (FTC)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
Experimental: ART Experienced DRV/r /ABC/3TC
ART Experienced participants receiving darunavir, ritonavir, abacavir, lamivudine
Arzneimittel: Abacavir (ABC)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
Arzneimittel: Lamivudine (3TC)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
Arzneimittel: Darunavir (DRV)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
Arzneimittel: Ritonavir (RTV)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
Experimental: ART Experienced DRV/r /TAF/FTC
ART Experienced participants receiving darunavir, ritonavir, tenofovir alafenamide, emtricitabine
Arzneimittel: Tenofovir alafenamide (TAF)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
Arzneimittel: Emtricitabine (FTC)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
Arzneimittel: Darunavir (DRV)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.
Arzneimittel: Ritonavir (RTV)
Dosage will be by weight band. Adult and paediatric, and single dose/fixed dose combination tablets will be used depending on availability in country and the weight band of the child.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The proportion of participants alive with HIV VL <400 c/mL at 48 weeks
Zeitfenster: Week 48
For participants with an initial week 48 VL ≥400 copies/mL, a repeat VL is required, and the repeat value will be used for outcome classification.
Week 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The proportion of participants alive with HIV VL<1000 c/mL at 48 weeks
Zeitfenster: Week 48
For participants with an initial week 48 VL ≥400 copies/mL, a repeat VL is required, and the repeat value will be used for outcome classification.
Week 48
The proportion of participants with cross-sectional HIV VL ≥50 copies/mL, ≥400 copies/mL, and ≥1000 copies/mL at 48 weeks
Zeitfenster: Week 48
Using the single VL measurement closest to the week 48 timepoint within the analysis window (will include blips and confirmed measures).
Week 48
The proportion of participants with emergent drug resistance by 48 weeks
Zeitfenster: Week 48
Week 48
Time to first serious adverse events (SAEs), grade ≥3 adverse events (AEs) and ART-modifying events of any grade
Zeitfenster: From randomisation to the last study visit (minimum of 48 weeks)
From randomisation to the last study visit (minimum of 48 weeks)
Time to first new or recurrent WHO 3/4 events, or death
Zeitfenster: From randomisation to the last study visit (minimum of 48 weeks)
From randomisation to the last study visit (minimum of 48 weeks)
Change in CD4 count and CD4 percentage from baseline to week 48
Zeitfenster: From baseline to week 48
From baseline to week 48
Change in weight and BMI-for-age from baseline to week 48
Zeitfenster: From baseline to week 48
From baseline to week 48

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adherence and acceptability
Zeitfenster: From baseline to last study visit (minimum 48 weeks)

Participant or parent/carer reported adherence to trial medications via a short series of questions (Adherence Questionnaire).

Participant or parent/carer reported acceptability of trial medications using the Paediatric Oral Medicine Acceptability Questionnaire (POMAQ).
From baseline to last study visit (minimum 48 weeks)
Depression, anxiety, suicidality and sleep
Zeitfenster: From baseline to last study visit (minimum 48 weeks)
Participant or parent/carer reported depression, anxiety and sleep using a trial-specific Mood and Sleep questionnaire. Participant or parent/carer reported suicidality at screening using the C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) Screener questionnaire.
From baseline to last study visit (minimum 48 weeks)
Quality of Life using EQ-5D-Y-5L
Zeitfenster: From baseline to last study visit (minimum 48 weeks)
Participant and parent/carer reports of health-related quality-of-life using the EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) questionnaire. This questionnaire includes a scale of 0-100 where a higher score means a better outcome.
From baseline to last study visit (minimum 48 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College, London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Radboud University Medical Center
Baylor College of Medicine
Makerere University
University of York
PENTA Foundation
Eduardo Mondlane University
Joint Clinical Research Centre- Kampala
Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe
University of Zimbabwe Clinical Research Centre (UZCRC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHAPAS-5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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