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The Effect of Mindfulness in Inflammation Markers (MLR, NLR, PLR), Stress, Anxiety, and Depression Rate Among Survivors of Tidal Flooding in Sayung Demak

2026年8月27日 更新者：Natalia Dewi Wardani, MD

Tidal flood disasters in coastal areas cause chronic psychological stress due to economic, social, and residential disruption. Psychological stress is closely linked to systemic inflammatory responses-marked by elevated Monocyte-to-Lymphocyte Ratio (MLR), Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR), and Platelet-to-Lymphocyte Ratio (PLR)-which are associated with depression and anxiety symptoms. Mindfulness interventions, particularly body scan techniques, have been shown to reduce psychological distress and modulate immune responses, but empirical evidence on coastal flood survivors in Indonesia remains limited.

This study aims to evaluate the effectiveness of a community-based mindfulness body scan intervention on inflammatory biomarkers (MLR, NLR, PLR) and psychological parameters (stress, depression, anxiety, trauma, sleep quality, and resilience) among tidal flood survivors in Sayung, Demak. Participants will undergo baseline blood work and psychometric assessments, receive an 8-day mindfulness body scan intervention, and complete post-intervention evaluations.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Background:

Coastal communities in Sayung District, Demak Regency, face recurrent tidal flooding (rob) that causes continuous environmental and economic pressure. From a psychoneuroimmunological perspective, chronic psychosocial stress triggers systemic low-grade inflammation. Biomarkers such as MLR, NLR, and PLR serve as accessible systemic inflammatory indices that correlate with mood disorders and stress severity. Mindfulness body scan training aims to improve interoceptive awareness, emotional regulation, and parasympathetic activity, thereby reducing stress reactivity and systemic inflammation.

Study Design and Objectives:

This is an interventional pre-post experimental study conducted at the Sayung 1 Public Health Center (Puskesmas Sayung 1), Demak. The study evaluates changes in systemic inflammatory markers and psychological parameters pre- and post-intervention.

Intervention:

Participants will participate in a structured mindfulness body scan program over an 8-day period. The body scan protocol guides participants to direct attention sequentially to various body regions without judgment to enhance somatic awareness and stress mitigation.

Assessments:

  1. Laboratory Testing: Complete blood counts to determine monocyte, neutrophil, platelet, and lymphocyte ratios (MLR, NLR, PLR) pre- and post-intervention.

  2. Psychometric Evaluations: Assessment of psychological symptoms using validated tools, including:

    • Beck Depression Inventory (BDI) & Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
    • Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 (DASS-21)
    • Impact of Event Scale - Revised (IES-R) & PTSD Checklist-5 (PCL-5)
    • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
    • Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
    • Spiritual Wellbeing Scale (SWBS)
    • Fatigue Assessment Scale (FAS)
    • WHO Quality of Life (WHOQOL)
    • Perceived Social Performance (PSP)

Data Analysis:

Pre- and post-intervention data will be analyzed using paired statistical tests and multivariate regression to determine changes in inflammatory markers and psychological scores, as well as the correlation between systemic inflammation changes and psychological recovery.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Natalia Dewi Wardani Dr. dr. Sp.KJ(K)
  • 電話番号：+6281325683134
  • メール：anatdew@gmail.com

研究場所

  • インドネシア
    • Central Java
      • Demak、Central Java、インドネシア
        • Puskesmas Sayung 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 60 years.
  • Survivors of tidal flooding (bencana rob) residing in the Sayung coastal area for at least 6 months.
  • Minimum educational attainment of Primary School (Sekolah Dasar / SD).
  • Literate in Indonesian (able to read and write).
  • Willing to participate in and complete the 8-day mindfulness intervention program.
  • Physically independent and capable of completing self-administered questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Active psychotic disorders or severe mental illness.
  • Cognitive impairment that limits ability to complete assessments.
  • History of diagnosed autoimmune disorders, active allergies, or chronic inflammatory diseases.
  • Presence of acute infectious disease symptoms within the past 1 month.
  • Currently undergoing formal psychotherapy or other structured psychological interventions.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Mindfulness Body Scan Group
Participants in this single arm receive an 8-day community-based mindfulness body scan training designed to evaluate its effects on systemic inflammatory markers (MLR, NLR, PLR) and psychological parameters.
行動：Mindfulness Body Scan
A structured 8-day behavioral intervention consisting of guided mindfulness body scan practices. Participants are instructed to direct non-judgmental attention sequentially across different regions of the body to enhance somatic awareness, promote relaxation, and reduce psychological stress reactivity.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Monocyte-to-Lymphocyte Ratio (MLR)
時間枠：Baseline and Day 8 (post-intervention)
Changes in MLR derived from routine complete blood count to evaluate systemic inflammation.
Baseline and Day 8 (post-intervention)
Change in Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR)
時間枠：Baseline and Day 8 (post-intervention)
Changes in NLR derived from routine complete blood count to evaluate systemic inflammation
Baseline and Day 8 (post-intervention)
Change in Platelet-to-Lymphocyte Ratio (PLR)
時間枠：Baseline and Day 8 (post-intervention)
Changes in PLR derived from routine complete blood count to evaluate systemic inflammation.
Baseline and Day 8 (post-intervention)
Change in DASS-21 Score
時間枠：Baseline and Day 8 (post-intervention)
Evaluation of changes in psychological distress using the Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 (DASS-21). Total score ranges from 0 to 63, where higher scores indicate higher levels of psychological distress.
Baseline and Day 8 (post-intervention)
Change in Beck Depression Inventory (BDI) Score
時間枠：Baseline and Day 8 (post-intervention)
Evaluation of changes in depressive symptoms using the BDI questionnaire. Total score ranges from 0 to 63, where higher scores indicate more severe depression.
Baseline and Day 8 (post-intervention)
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
時間枠：Baseline and Day 8 (post-intervention)
Evaluation of depression severity using the PHQ-9 scale. Total score ranges from 0 to 27, where higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline and Day 8 (post-intervention)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
時間枠：Baseline and Day 8 (post-intervention)
Evaluation of sleep quality using the PSQI questionnaire. Total score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate poorer sleep quality.
Baseline and Day 8 (post-intervention)
Change in Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Score
時間枠：Baseline and Day 8 (post-intervention)
Evaluation of psychological resilience levels using the CD-RISC questionnaire. Total score ranges from 0 to 100, where higher scores indicate greater resilience.
Baseline and Day 8 (post-intervention)
Change in Impact of Event Scale-Revised (IES-R) Score
時間枠：Baseline and Day 8 (post-intervention)
Evaluation of post-traumatic stress distress related to the tidal flood disaster using the IES-R. Total score ranges from 0 to 88, where higher scores indicate greater post-traumatic distress.
Baseline and Day 8 (post-intervention)
Change in WHOQOL-BREF Score
時間枠：Baseline and Day 8 (post-intervention)
Evaluation of quality of life across physical, psychological, social, and environmental domains using the WHOQOL-BREF scale. Domain scores are transformed to a scale of 0 to 100, where higher scores indicate higher quality of life.
Baseline and Day 8 (post-intervention)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Natalia Dewi Wardani, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Kabat-Zinn J. Full catastrophe living: using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. New York: Dell Publishing; 2013.

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FK-UNDIP-MIND-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

The data are not publicly available due to privacy or ethical restrictions. The dataset involves sensitive information about mental health, and sharing it publicly would compromise participant confidentiality as per the ethical approval obtained.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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