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High-Intensity Interval Training in Low Versus Normal Oxygen: Effects on Body Fat and Gut Health in Adults Aged 50-75 With Overweight or Obesity (HYPOXFAT) (HYPOXFAT)

2026年8月27日 更新者：BOISSEAU Nathalie、Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques

High-intensity Interval Training Under Hypoxic Versus Normoxic Conditions: Effects on Fat Mass Loss and Gut Microbiota in Adults Aged 50-75 With Overweight or Obesity

Overweight and obesity are major public health challenges worldwide, and their prevalence increases with age, partly because of age-related metabolic and hormonal changes. Beyond total fat mass, abdominal and particularly visceral fat accumulation is strongly associated with chronic low-grade inflammation, insulin resistance, hypertension and cardiovascular disease. Men are more likely to display an android fat distribution, while premenopausal women generally show a more protective gynoid distribution. However, declining sex hormone concentrations after menopause promote abdominal and visceral fat accumulation, increasing cardiometabolic risk.

Physical activity is a cornerstone of overweight and obesity management. High-intensity interval training (HIIT) is an effective strategy for reducing total, abdominal and visceral fat and may produce greater benefits than moderate-intensity continuous training. Since 2016, our team has conducted several studies and reviews showing that HIIT performed on a cycle ergometer or treadmill, alone or combined with resistance training, reduces total and abdominal fat mass in people with overweight or obesity, regardless of age, sex or hormonal status.

HIIT can also be performed under real or simulated hypoxic conditions to enhance cardiovascular, respiratory, circulatory, haematological and skeletal muscle adaptations. The Live Low-Train High model allows participants to live under normoxic conditions while being exposed to hypoxia only during exercise. Hypoxic HIIT has proved feasible and safe in people with metabolic disorders or physical deconditioning, including at simulated altitudes of 4,000-5,000 m. However, only two studies have suggested that hypoxic HIIT may enhance fat mass loss in people with overweight or obesity. Neither specifically assessed abdominal or visceral fat, and neither focused on postmenopausal women.

Several mechanisms may contribute to HIIT-induced fat loss, including increased catecholaminergic stimulation and lipid oxidation during recovery, excess post-exercise oxygen consumption and changes in appetite regulation. The gut microbiota may also contribute to the regulation of adipose tissue and cardiometabolic health. Physical activity can increase bacterial diversity and promote beneficial taxa, particularly short-chain fatty acid-producing bacteria. Our previous HIIT studies identified associations between changes in selected bacteria and reductions in total or abdominal fat mass. Hypoxic exposure may also alter gut microbiota composition and abundance, with effects depending on the severity and type of hypoxia.

This study will assess the effects of a 3-month cycle-ergometer HIIT programme, performed three times per week under hypoxic versus normoxic conditions, in adults aged 50-75 years with overweight or obesity. The primary objective is to determine whether hypoxic HIIT produces a greater reduction in abdominal and visceral fat mass than the same training performed in normoxia.

Secondary outcomes will include total and regional fat and lean mass; fasting glucose, insulin, HbA1c and HOMA-IR; total cholesterol, triglycerides, HDL-C, LDL-C, ApoB, ApoA1 and the ApoB/ApoA1 ratio; high-sensitivity C-reactive protein and fibrinogen; systolic and diastolic blood pressure; blood biophysical properties; and faecal microbiota richness, diversity and taxonomic composition. Lipid oxidation during prolonged moderate-intensity exercise, maximal oxygen uptake and maximal aerobic power will also be assessed before and after the intervention.

We hypothesise that hypoxic training will enhance improvements in body composition, metabolic and cardiovascular risk factors, aerobic fitness and lipid oxidation compared with normoxic training. We further hypothesise that hypoxia will modify faecal microbiota composition and that changes in selected bacterial taxa will be associated with changes in body composition and cardiovascular risk markers.

The ultimate aim is to improve the management of adults aged 50-75 years with overweight or obesity by developing an effective 3-month HIIT programme performed under controlled hypoxic conditions.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Bellerive-sur-Allier、フランス、03321
        • 募集
        • CREPS Auvergne Rhône-Alpes / Vichy
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

Aged 50-75 years, inclusive Male or postmenopausal female, defined as no menstruation during the previous 12 months Body mass index between 25 and 35 kg/m², inclusive Non-smoker or smoking no more than two cigarettes per day Stable body weight for at least three months before study initiation, defined as a change of less than 4 kg Stable dietary habits and physical activity level for at least three months before study initiation Willing to maintain usual dietary habits and physical activity level throughout the study Able and willing to comply with the study protocol Able and willing to provide written informed consent Affiliated with a social security scheme Willing to be registered in the French National Register of Volunteers Participating in Biomedical Research

Exclusion Criteria:

Medical or surgical history considered by the investigators to be incompatible with participation in the study Any medical condition considered by the investigators to be incompatible with participation in the study Medical contraindication to vigorous physical activity Current use of hormone replacement therapy Current use of beta-blocker therapy Diagnosed moderate-to-severe sleep apnoea syndrome that is untreated or inadequately controlled High-risk cardiovascular history, including symptomatic coronary artery disease, recent myocardial infarction or stroke, unstable heart failure, clinically significant arrhythmia, or uncontrolled hypertension Severe respiratory disease, including advanced chronic obstructive pulmonary disease classified as group B or E according to the 2023 GOLD classification, chronic respiratory failure, or uncontrolled asthma Diabetes of any type Chronic kidney disease stage 3B, 4 or 5 according to the KDIGO classification Severe liver disease, defined by an international normalised ratio greater than 1.2-1.3 Antibiotic treatment during the three months preceding the first stool collection More than eight hours of moderate-to-vigorous physical activity per week Any treatment that, in the investigators' opinion, could interfere with assessment of the study outcomes Low-energy diet during the three months preceding the study or intention to begin an energy-restricted diet during the study Extreme dietary habits Stay at an altitude above 2,500 m for more than eight days during the three months preceding the study Participation in another clinical study or currently within an exclusion period following participation in a previous clinical study Total compensation received for participation in research since the beginning of the calendar year exceeding €4,500, or the applicable regulatory limit Linguistic or psychological inability to provide informed consent Refusal to provide written informed consent Legally protected adult Deprived of liberty by an administrative or judicial decision Under guardianship or curatorship

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Hypoxic HIIT (HIIT-H)
Participants will complete a 12-week cycle-ergometer HIIT programme, with three sessions per week, under normobaric hypoxia (FiO₂: 15%; simulated altitude: 3,000 m).
行動：Hypoxic High-Intensity Interval Training
Participants will complete 36 cycle-ergometer HIIT sessions over 12 weeks (three sessions per week) under normobaric hypoxia (FiO₂: 15%; simulated altitude: 3,000 m). Each session will include a 5-minute warm-up followed by 60 repetitions of 8 seconds of acceleration at approximately 80-85 rpm and 12 seconds of deceleration at approximately 60 rpm. The 8-second efforts will be performed at 75-80% of maximal aerobic power.
他の名前：
  • Hypoxic HIIT
  • HIIT-H
アクティブコンパレータ：Normoxic HIIT (HIIT-N)
Participants will complete the same 12-week cycle-ergometer HIIT programme, with three sessions per week, under normoxic conditions (FiO₂: 21%).
行動：Normoxic High-Intensity Interval Training
Participants will complete 36 cycle-ergometer HIIT sessions over 12 weeks (three sessions per week) under normoxic conditions (FiO₂: 21%). Each session will include a 5-minute warm-up followed by 60 repetitions of 8 seconds of acceleration at approximately 80-85 rpm and 12 seconds of deceleration at approximately 60 rpm. The 8-second efforts will be performed at 75-80% of maximal aerobic power.
他の名前：
  • Normoxic HIIT
  • HIIT-N

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Relative Change in Total Abdominal Fat Mass
時間枠：Baseline and immediately after the 12-week intervention
Total abdominal fat mass will be measured by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) at baseline and after the 12-week intervention. The relative change will be calculated as: (abdominal fat mass at 12 weeks - abdominal fat mass at baseline) / abdominal fat mass at baseline. More negative values indicate a greater reduction in abdominal fat mass. The change will be compared between the hypoxic and normoxic HIIT groups.
Baseline and immediately after the 12-week intervention

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Relative Change in Body Mass
時間枠：Baseline and after 12 weeks of intervention
Description: Body mass will be measured in kilograms at baseline and after the 12-week intervention. Relative change will be calculated as: (week 12 value - baseline value) / baseline value and compared between the hypoxic and normoxic HIIT groups.
Baseline and after 12 weeks of intervention
Relative Change in Visceral Abdominal Fat Mass
時間枠：Baseline and after 12 weeks of intervention
Description: Visceral abdominal fat mass will be measured by DXA at baseline and after the 12-week intervention. Relative change will be calculated as: (week 12 value - baseline value) / baseline value and compared between groups.
Baseline and after 12 weeks of intervention
Relative Change in Total Lean Mass
時間枠：Baseline and after 12 weeks of intervention
Description: Total lean mass will be measured in kilograms by DXA at baseline and after the 12-week intervention. Relative change will be calculated as: (week 12 value - baseline value) / baseline value and compared between groups.
Baseline and after 12 weeks of intervention
Relative Change in Waist-to-Hip Ratio
時間枠：Baseline and after 12 weeks of intervention
Description: The waist-to-hip ratio will be calculated by dividing waist circumference by hip circumference at baseline and after the 12-week intervention. Relative change will be calculated as: (week 12 value - baseline value) / baseline value and compared between groups.
Baseline and after 12 weeks of intervention
Relative Change in metabolic Plasma parameters (TG, HBA1C, glucose, insulin, HDL, LDL)
時間枠：Baseline and after 12 weeks of intervention
Fasting concentration will be measured at baseline and after the 12-week intervention. Relative change will be calculated as: (week 12 value - baseline value) / baseline value and compared between groups.
Baseline and after 12 weeks of intervention
Relative Change in Whole Blood Viscosity
時間枠：Baseline and after 12 weeks of intervention
Whole blood viscosity will be assessed using standardised haemorheological procedures at baseline and after the 12-week intervention. Relative change will be calculated as: (week 12 value - baseline value) / baseline value and compared between groups.
Baseline and after 12 weeks of intervention
Relative Change in Red Blood Cell Deformability
時間枠：Baseline and after 12 weeks of intervention
Description: Red blood cell deformability will be assessed using standardised haemorheological procedures at baseline and after the 12-week intervention. Relative change will be calculated as: (week 12 value - baseline value) / baseline value and compared between groups.
Baseline and after 12 weeks of intervention
Relative Change in Red Blood Cell Aggregation
時間枠：Baseline and after 12 weeks of intervention
Description: Red blood cell aggregation will be assessed using standardised haemorheological procedures at baseline and after the 12-week intervention. Relative change will be calculated as: (week 12 value - baseline value) / baseline value and compared between groups.
Baseline and after 12 weeks of intervention
Change in the Relative Abundance of Prespecified Gut Bacterial Taxa
時間枠：Baseline and after 12 weeks of intervention
Description: The relative abundance of prespecified bacterial taxa will be determined from faecal microbiota samples collected at baseline and after the 12-week intervention. Changes in relative abundance will be compared between the hypoxic and normoxic HIIT groups.
Baseline and after 12 weeks of intervention
Change in Faecal Gut Microbiota Alpha Diversity
時間枠：Baseline and after 12 weeks of intervention
Description: Alpha-diversity indices reflecting within-sample bacterial richness and diversity will be calculated from faecal microbiota samples collected at baseline and after the 12-week intervention. Changes will be compared between the hypoxic and normoxic HIIT groups.
Baseline and after 12 weeks of intervention
Change in Faecal Gut Microbiota Beta Diversity
時間枠：Baseline and after 12 weeks of intervention
Description: Beta diversity, reflecting differences in bacterial community composition, will be assessed using faecal samples collected at baseline and after the 12-week intervention. Changes in community composition will be compared between the hypoxic and normoxic HIIT groups.
Baseline and after 12 weeks of intervention
Relative Change in Maximal Aerobic Power
時間枠：Baseline and after 12 weeks of intervention
Description: Maximal aerobic power, expressed in watts, will be determined during a maximal exercise test at baseline and after the 12-week intervention. Relative change will be calculated as: (week 12 value - baseline value) / baseline value and compared between groups.
Baseline and after 12 weeks of intervention
Relative Change in Lipid Oxidation Rate During Submaximal Exercise
時間枠：Baseline and after 12 weeks of intervention
Description: Lipid oxidation rate, expressed in grams per minute, will be calculated by indirect calorimetry during 45 minutes of fasted exercise performed at 50% of V̇O₂max, at baseline and after the 12-week intervention. Relative change will be calculated as: (week 12 value - baseline value) / baseline value and compared between groups.
Baseline and after 12 weeks of intervention
Relative Change in Carbohydrate Oxidation Rate During Submaximal Exercise
時間枠：Baseline and after 12 weeks of intervention
Description: Carbohydrate oxidation rate, expressed in grams per minute, will be calculated by indirect calorimetry during 45 minutes of fasted exercise performed at 50% of V̇O₂max, at baseline and after the 12-week intervention. Relative change will be calculated as: (week 12 value - baseline value) / baseline value and compared between groups.
Baseline and after 12 weeks of intervention

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CREPS Auvergne Rhône-Alpes (AURA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年7月5日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ID-RCB : 2025-A01744-45

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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