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Family TIME: A Family-focused Nursing Intervention for Adults Receiving Haemodialysis and Their Families

2026年8月31日 更新者：University of Southern Denmark

Family TIME: Protocol for a Randomised Mixed-methods Feasibility Study of a Family-focused Nursing Intervention for Adults Receiving Haemodialysis and Their Families

The goal of this clinical trial is to evaluate whether a structured family conversation intervention can be delivered in a feasible and acceptable way to adults living with chronic kidney disease (CKD) and their family members. The study will also explore whether the intervention and study procedures are suitable for a future larger clinical trial.

The main questions it aims to answer are:

Can adults with CKD and their family members be successfully recruited, enrolled, and retained throughout the study? Is the Family Time intervention acceptable and practical for patients, family members, and healthcare professionals? Are the study procedures and selected questionnaires appropriate for evaluating a future larger trial? Does the intervention show potential to support family functioning and well-being?

Researchers will compare the Family Time intervention plus usual care with usual care alone.

Participants will:

Complete questionnaires before and after the study period. Be allocated to either the Family Time intervention or usual care. If allocated to the intervention group, participate in three structured family conversations over approximately 8 weeks, with the option of one additional follow-up conversation.

If allocated to the intervention group, be invited to take part in an interview about their experiences after completing the intervention.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Adults living with chronic kidney disease (CKD) experience substantial physical, emotional, and social challenges that extend beyond the individual and influence everyday family life. Family members frequently take on important supportive roles while simultaneously experiencing changes in family routines, responsibilities, communication, and well-being. Although family involvement is recognised as an important component of person-centred CKD care, structured family-focused interventions remain limited, and evidence supporting their implementation in routine nephrology practice is scarce.

This study aims to evaluate the feasibility and acceptability of Family Time, a nurse-led family-focused intervention developed to support communication, shared understanding, and relational well-being among adults living with CKD and their families. The intervention has been developed following the Medical Research Council (MRC) framework for developing and evaluating complex interventions and informed by evidence synthesis, qualitative research, stakeholder workshops, and patient and family involvement.

A mixed-methods randomised feasibility trial will be conducted at two in-centre haemodialysis units in Denmark. Adults receiving in-centre haemodialysis and at least one participating family member will be allocated to either the Family Time intervention plus usual care or usual care alone. The intervention consists of three structured family conversations delivered over approximately 8 weeks, with the option of one additional follow-up conversation. Sessions are facilitated by the principal investigator and may be delivered face-to-face, online, or by telephone according to family preferences and practical circumstances.

The primary outcomes are feasibility and acceptability of the intervention and study procedures, including recruitment, retention, intervention delivery, questionnaire completion, and participant experiences. Secondary exploratory outcomes include family functioning, individual well-being, and family communication, assessed using the Iceland Expressive Family Functioning Questionnaire (ICE-EFFQ), the WHO-5 Well-Being Index, and post-intervention qualitative interviews.

The findings will inform refinement of both the intervention and study procedures and determine whether progression to a future definitive randomised controlled trial is warranted.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jeannett A Klitgaard, Master of Science in Nursing
  • 電話番号：+4540478192
  • メール：jekl@ucl.dk

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult patient aged 18 years or older
  • Currently receiving in-centre haemodialysis for CKD
  • Has received in-centre haemodialysis for at least 3 months
  • Able to read, speak, and understand Danish
  • Able to provide written informed consent
  • Able to identify at least one family member willing to participate
  • Participating family member aged 18 years or older
  • Participating family member able to speak and understand Danish
  • Participating family member able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Documented cognitive impairment preventing informed consent or participation
  • Clinically assessed as too physically or psychologically unwell to participate
  • Unable to participate in Danish
  • Currently receiving structured family therapy or another family-focused psychosocial intervention

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：Usual care
Participants allocated to the control group will receive usual care provided by the participating haemodialysis units throughout the study period.
実験的：Family Time + Usual Care
Participants allocated to the intervention group will receive the Family Time intervention in addition to usual care.
他の：Family TIME
Participants allocated to the intervention group will receive the Family Time intervention in addition to usual care. The intervention consists of three structured family conversations delivered over approximately 8 weeks, with the option of one additional follow-up session. Conversations are facilitated by the principal investigator and may be delivered face-to-face, online, or by telephone according to family preferences and practical circumstances.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recruitment rate
時間枠：From the first family conversation to completion of the intervention, up to 8 weeks.
Number and proportion of eligible family units recruited into the study.
From the first family conversation to completion of the intervention, up to 8 weeks.
Retention rate
時間枠：8 weeks after baseline
Number and proportion of participants completing follow-up.
8 weeks after baseline
Intervention delivery
時間枠：From the first family conversation through completion of the intervention, up to 8 weeks.
Number and proportion of planned structured facilitated family conversations completed according to protocol.
From the first family conversation through completion of the intervention, up to 8 weeks.
Intervention acceptability
時間枠：8 weeks after baseline
Acceptability assessed using the Danish version of the Acceptability of Intervention Measure (AIM).
8 weeks after baseline
Study procedures
時間枠：Baseline and Week 9
Questionnaire completion rate, follow-up completion and completeness of data collection procedures.
Baseline and Week 9
Implementation considerations
時間枠：Throughout the 8-week intervention period and at post-intervention interview in Week 9
Barriers and facilitators identified through intervention logs, facilitator field notes and qualitative interviews.
Throughout the 8-week intervention period and at post-intervention interview in Week 9

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Family functioning
時間枠：Baseline and 8 weeks after baseline.
Family functioning will be assessed using the Iceland Expressive Family Functioning Questionnaire (ICE-EFFQ), a 17-item questionnaire assessing expressive family functioning, including communication, emotional expression, collaboration and family relationships. Total scores range from 17 to 85, with higher scores indicating more positive expressive family functioning.
Baseline and 8 weeks after baseline.
Individual well-being
時間枠：Baseline and 8 weeks after baseline.
Subjective well-being will be assessed using the World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5). Raw scores range from 0 to 25 and are transformed to a scale from 0 to 100, with higher scores indicating greater subjective well-being.
Baseline and 8 weeks after baseline.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southern Denmark

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Odense University Hospital
Griffith University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Hanne Agerskov, Professor、Odense University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Family TIME

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified individual participant data underlying the results reported in publications will be made available upon reasonable request, subject to approval by the study investigators, applicable ethical approvals, institutional policies, and Danish data protection regulations.

IPD 共有時間枠

Beginning 3 months after publication of the primary results and continuing for 5 years.

IPD 共有アクセス基準

Data will be available to qualified researchers for scientifically sound research purposes following publication of the primary study results. Requests will be reviewed by the study investigators and the data controller.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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