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Family TIME: A Family-focused Nursing Intervention for Adults Receiving Haemodialysis and Their Families

31 de agosto de 2026 actualizado por: University of Southern Denmark

Family TIME: Protocol for a Randomised Mixed-methods Feasibility Study of a Family-focused Nursing Intervention for Adults Receiving Haemodialysis and Their Families

The goal of this clinical trial is to evaluate whether a structured family conversation intervention can be delivered in a feasible and acceptable way to adults living with chronic kidney disease (CKD) and their family members. The study will also explore whether the intervention and study procedures are suitable for a future larger clinical trial.

The main questions it aims to answer are:

Can adults with CKD and their family members be successfully recruited, enrolled, and retained throughout the study? Is the Family Time intervention acceptable and practical for patients, family members, and healthcare professionals? Are the study procedures and selected questionnaires appropriate for evaluating a future larger trial? Does the intervention show potential to support family functioning and well-being?

Researchers will compare the Family Time intervention plus usual care with usual care alone.

Participants will:

Complete questionnaires before and after the study period. Be allocated to either the Family Time intervention or usual care. If allocated to the intervention group, participate in three structured family conversations over approximately 8 weeks, with the option of one additional follow-up conversation.

If allocated to the intervention group, be invited to take part in an interview about their experiences after completing the intervention.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Adults living with chronic kidney disease (CKD) experience substantial physical, emotional, and social challenges that extend beyond the individual and influence everyday family life. Family members frequently take on important supportive roles while simultaneously experiencing changes in family routines, responsibilities, communication, and well-being. Although family involvement is recognised as an important component of person-centred CKD care, structured family-focused interventions remain limited, and evidence supporting their implementation in routine nephrology practice is scarce.

This study aims to evaluate the feasibility and acceptability of Family Time, a nurse-led family-focused intervention developed to support communication, shared understanding, and relational well-being among adults living with CKD and their families. The intervention has been developed following the Medical Research Council (MRC) framework for developing and evaluating complex interventions and informed by evidence synthesis, qualitative research, stakeholder workshops, and patient and family involvement.

A mixed-methods randomised feasibility trial will be conducted at two in-centre haemodialysis units in Denmark. Adults receiving in-centre haemodialysis and at least one participating family member will be allocated to either the Family Time intervention plus usual care or usual care alone. The intervention consists of three structured family conversations delivered over approximately 8 weeks, with the option of one additional follow-up conversation. Sessions are facilitated by the principal investigator and may be delivered face-to-face, online, or by telephone according to family preferences and practical circumstances.

The primary outcomes are feasibility and acceptability of the intervention and study procedures, including recruitment, retention, intervention delivery, questionnaire completion, and participant experiences. Secondary exploratory outcomes include family functioning, individual well-being, and family communication, assessed using the Iceland Expressive Family Functioning Questionnaire (ICE-EFFQ), the WHO-5 Well-Being Index, and post-intervention qualitative interviews.

The findings will inform refinement of both the intervention and study procedures and determine whether progression to a future definitive randomised controlled trial is warranted.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jeannett A Klitgaard, Master of Science in Nursing
  • Número de teléfono: +4540478192
  • Correo electrónico: jekl@ucl.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult patient aged 18 years or older
  • Currently receiving in-centre haemodialysis for CKD
  • Has received in-centre haemodialysis for at least 3 months
  • Able to read, speak, and understand Danish
  • Able to provide written informed consent
  • Able to identify at least one family member willing to participate
  • Participating family member aged 18 years or older
  • Participating family member able to speak and understand Danish
  • Participating family member able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Documented cognitive impairment preventing informed consent or participation
  • Clinically assessed as too physically or psychologically unwell to participate
  • Unable to participate in Danish
  • Currently receiving structured family therapy or another family-focused psychosocial intervention

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Usual care
Participants allocated to the control group will receive usual care provided by the participating haemodialysis units throughout the study period.
Experimental: Family Time + Usual Care
Participants allocated to the intervention group will receive the Family Time intervention in addition to usual care.
Otro: Family TIME
Participants allocated to the intervention group will receive the Family Time intervention in addition to usual care. The intervention consists of three structured family conversations delivered over approximately 8 weeks, with the option of one additional follow-up session. Conversations are facilitated by the principal investigator and may be delivered face-to-face, online, or by telephone according to family preferences and practical circumstances.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recruitment rate
Periodo de tiempo: From the first family conversation to completion of the intervention, up to 8 weeks.
Number and proportion of eligible family units recruited into the study.
From the first family conversation to completion of the intervention, up to 8 weeks.
Retention rate
Periodo de tiempo: 8 weeks after baseline
Number and proportion of participants completing follow-up.
8 weeks after baseline
Intervention delivery
Periodo de tiempo: From the first family conversation through completion of the intervention, up to 8 weeks.
Number and proportion of planned structured facilitated family conversations completed according to protocol.
From the first family conversation through completion of the intervention, up to 8 weeks.
Intervention acceptability
Periodo de tiempo: 8 weeks after baseline
Acceptability assessed using the Danish version of the Acceptability of Intervention Measure (AIM).
8 weeks after baseline
Study procedures
Periodo de tiempo: Baseline and Week 9
Questionnaire completion rate, follow-up completion and completeness of data collection procedures.
Baseline and Week 9
Implementation considerations
Periodo de tiempo: Throughout the 8-week intervention period and at post-intervention interview in Week 9
Barriers and facilitators identified through intervention logs, facilitator field notes and qualitative interviews.
Throughout the 8-week intervention period and at post-intervention interview in Week 9

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Family functioning
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks after baseline.
Family functioning will be assessed using the Iceland Expressive Family Functioning Questionnaire (ICE-EFFQ), a 17-item questionnaire assessing expressive family functioning, including communication, emotional expression, collaboration and family relationships. Total scores range from 17 to 85, with higher scores indicating more positive expressive family functioning.
Baseline and 8 weeks after baseline.
Individual well-being
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks after baseline.
Subjective well-being will be assessed using the World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5). Raw scores range from 0 to 25 and are transformed to a scale from 0 to 100, with higher scores indicating greater subjective well-being.
Baseline and 8 weeks after baseline.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Southern Denmark

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Odense University Hospital
Griffith University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Hanne Agerskov, Professor, Odense University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Family TIME

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in publications will be made available upon reasonable request, subject to approval by the study investigators, applicable ethical approvals, institutional policies, and Danish data protection regulations.

Marco de tiempo para compartir IPD

Beginning 3 months after publication of the primary results and continuing for 5 years.

Criterios de acceso compartido de IPD

Data will be available to qualified researchers for scientifically sound research purposes following publication of the primary study results. Requests will be reviewed by the study investigators and the data controller.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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