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Danish Trial of Weight Loss to Reduce Atrial Fibrillation Progression (DANWRAP)

2026年9月8日 更新者：Axel Brandes

The Danish Trial of Weight Loss to Reduce Atrial Fibrillation Progression

Obesity is an important risk factor for the development and progression of atrial fibrillation. Sustainable weight loss likely reduces the burden of atrial fibrillation, which has yet to be proven in adequately sized randomised trials.

In a national, multicentre randomised trial we will test, whether a sustainable weight loss of more than 10% reduces atrial fibrillation progression and burden in patients with symptomatic paroxysmal or early persistent atrial fibrillation and a body mass index ≥27 kg/m2. A total of 480 patients will be randomised in a 1:1 fashion to either a comprehensive weight loss programme of behavioural support, meal replacement and/or pharmacotherapy with a glucagon-like peptide-1 receptor agonist on top of standard care aiming at more than 10% weight loss or standard care alone. Standard care will include guideline-directed anticoagulant therapy for stroke prevention, rate and/or rhythm control treatment, and management of risk factors and underlying cardiovascular conditions. Patients in the standard care group will receive information on weight management, but no active treatment for weight loss. Patients will be enrolled during a period of two and a half years and will be followed for one year with an equal number of study visits in both study arms. All patients will receive a 14-day continuous electrocardiographic monitoring at baseline, four, eight, and 12 months.

The study endpoints will be assessed after a 4-months blanking period from month four to 12 to allow for weight loss. The primary endpoint will be a hierarchical composite of atrial fibrillation progression, symptom burden, and treatment escalation. Secondary endpoints will be a change in weight, total atrial fibrillation burden, quality of life, and metabolic and cardiovascular biomarkers from baseline to 12 months. Safety endpoints will be adverse events related to treatment with glucagon-like peptide-1 receptor agonists and weight loss. Endpoint adjudication will be blinded.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
480

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Axel Brandes, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion criteria:

  • Symptomatic paroxysmal* or persistent** AF
  • Sinus rhythm at inclusion (Visit 1)
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Age>18 years

  • At least one 12-lead ECG or other single- or multiple-lead ECG device (e.g. Holter monitor-ing or ECG-providing wearables) documented episode during 6 months prior to inclusion

    * Paroxysmal AF in this trial is defined as at least 2 episodes, either self-terminating or cardioverted within 7 days, during 6 months prior to in-clusion

    **Persistent AF in this study is defined as the following:

  • Duration of an AF episode >7 days and < 6 months
  • Total documented AF history < 5 years

Exclusion criteria:

  • Atrial flutter as the primary arrhythmia. (Patients with previous or isolated episodes of atrial flutter may be included, provided that AF is the dominant arrhythmia and the primary target of clinical management)
  • Implanted electronic device (pacemaker/ICD/ICM)
  • Type 1 diabetes or Type 2 diabetes on insulin treatment
  • Severe heart failure (LVEF <40%)
  • Inability to sign informed consent
  • Severe kidney disease (eGFR<30)
  • History of catheter ablation for AF
  • Scheduled to receive catheter ablation for AF during the study period (next 1 year)
  • Incretin-based therapy (GLP-1 receptor agonists or DPP-IV inhibitors) within 30 days prior to randomization (visit 1)
  • Scheduled for bariatric surgery during the study period
  • Hypertrophic cardiomyopathy, ARVC/D, non-compaction or amyloidosis
  • Chronic or previous acute pancreatitis
  • Current participation in any other clinical intervention trial that may result in changes to med-ical management during the study period
  • Women of childbearing potential who are not on an acceptable form of contraception
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC)
  • History of MEN2 (Multiple Endocrine Neoplasia type 2)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Intervention
Structured weight loss program including behavioral support and optional meal re-placement or pharmacotherapy with Glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP1-RA), aiming for >10% weight loss on top of standard care.
他の：Structured weight loss program including behavioral support and optional meal re-placement or pharmacotherapy with Glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP1-RA)

Weight loss period (0-16 weeks):

Behavioural support (first step):

Dietician-guided lifestyle vhanges through virtual meeting, frequency by patient's choice; energy intake 1500 kcal/day; <30% carbohydrates, >=60 g protein/day, adeqaute fiber, 2-2.5 L/day non-caloric fluids.

Escalation strategy (second step):

Meal replacement: available free of charge Pharmacotherapy: Semaglutide once weekly subcutaneous injection Target weight loss >10%; aiming for a 1% weight loss per week during the weight loss period.

Weight loss maintenance period (17-52 weeks):

Maintenance of >10% weigth loss Further lifestyle changes, meal replacement, or dose adjustment of weight loss medication
他の：Control
Standard care, including cardiovascular risk factor management, with visit frequency and follow-up similar to the intervention group.
他の：Standard Care (in control arm)
Guideline-directed cardiovascular risk factor management, including medical treatment and lifestyle counseling.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hierarchical composite outcome capturing AF progression and AF burden, inte-grating clinical events assessed by blinded adjudication and objective measures of AF burden, assessed by 14-day continuous ECG monitoring
時間枠：From 4 months to 12 months after enrollment

The hierarchical components of the primary outcome are:

  1. Unplanned contact to a cardiology department or emergency department visit with a primary diagnosis of AF
  2. Unplanned hospital visit for heart failure
  3. High AF burden defined as: AF burden ≥10% (i.e., ≥33.8 hours of cumulative AF) during any of the 14-day ECG monitoring periods at 4, 8, or 12 months
  4. Moderate AF burden defined as: AF burden ≥5% (i.e., ≥16.8 hours of cumulative AF) during any of the 14-day ECG monitoring periods at 4, 8, or 12 months
  5. Planned cardioversion (electrical or pharmacological), including pill-in-the-pocket therapy using Class Ic antiarrhythmic agents (e.g. flecainide)
From 4 months to 12 months after enrollment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Axel Brandes

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Viborg Regional Hospital
Holbaek Hospital
Regionshospital Nordjylland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Axel Brandes, M.D.、Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
  • 主任研究者：Eva Prescott, PhD、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S-20260028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

Will be decided at a later stage.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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