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Danish Trial of Weight Loss to Reduce Atrial Fibrillation Progression (DANWRAP)

8 septembre 2026 mis à jour par: Axel Brandes

The Danish Trial of Weight Loss to Reduce Atrial Fibrillation Progression

Obesity is an important risk factor for the development and progression of atrial fibrillation. Sustainable weight loss likely reduces the burden of atrial fibrillation, which has yet to be proven in adequately sized randomised trials.

In a national, multicentre randomised trial we will test, whether a sustainable weight loss of more than 10% reduces atrial fibrillation progression and burden in patients with symptomatic paroxysmal or early persistent atrial fibrillation and a body mass index ≥27 kg/m2. A total of 480 patients will be randomised in a 1:1 fashion to either a comprehensive weight loss programme of behavioural support, meal replacement and/or pharmacotherapy with a glucagon-like peptide-1 receptor agonist on top of standard care aiming at more than 10% weight loss or standard care alone. Standard care will include guideline-directed anticoagulant therapy for stroke prevention, rate and/or rhythm control treatment, and management of risk factors and underlying cardiovascular conditions. Patients in the standard care group will receive information on weight management, but no active treatment for weight loss. Patients will be enrolled during a period of two and a half years and will be followed for one year with an equal number of study visits in both study arms. All patients will receive a 14-day continuous electrocardiographic monitoring at baseline, four, eight, and 12 months.

The study endpoints will be assessed after a 4-months blanking period from month four to 12 to allow for weight loss. The primary endpoint will be a hierarchical composite of atrial fibrillation progression, symptom burden, and treatment escalation. Secondary endpoints will be a change in weight, total atrial fibrillation burden, quality of life, and metabolic and cardiovascular biomarkers from baseline to 12 months. Safety endpoints will be adverse events related to treatment with glucagon-like peptide-1 receptor agonists and weight loss. Endpoint adjudication will be blinded.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
480

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Axel Brandes, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion criteria:

  • Symptomatic paroxysmal* or persistent** AF
  • Sinus rhythm at inclusion (Visit 1)
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Age>18 years

  • At least one 12-lead ECG or other single- or multiple-lead ECG device (e.g. Holter monitor-ing or ECG-providing wearables) documented episode during 6 months prior to inclusion

    * Paroxysmal AF in this trial is defined as at least 2 episodes, either self-terminating or cardioverted within 7 days, during 6 months prior to in-clusion

    **Persistent AF in this study is defined as the following:

  • Duration of an AF episode >7 days and < 6 months
  • Total documented AF history < 5 years

Exclusion criteria:

  • Atrial flutter as the primary arrhythmia. (Patients with previous or isolated episodes of atrial flutter may be included, provided that AF is the dominant arrhythmia and the primary target of clinical management)
  • Implanted electronic device (pacemaker/ICD/ICM)
  • Type 1 diabetes or Type 2 diabetes on insulin treatment
  • Severe heart failure (LVEF <40%)
  • Inability to sign informed consent
  • Severe kidney disease (eGFR<30)
  • History of catheter ablation for AF
  • Scheduled to receive catheter ablation for AF during the study period (next 1 year)
  • Incretin-based therapy (GLP-1 receptor agonists or DPP-IV inhibitors) within 30 days prior to randomization (visit 1)
  • Scheduled for bariatric surgery during the study period
  • Hypertrophic cardiomyopathy, ARVC/D, non-compaction or amyloidosis
  • Chronic or previous acute pancreatitis
  • Current participation in any other clinical intervention trial that may result in changes to med-ical management during the study period
  • Women of childbearing potential who are not on an acceptable form of contraception
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC)
  • History of MEN2 (Multiple Endocrine Neoplasia type 2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Intervention
Structured weight loss program including behavioral support and optional meal re-placement or pharmacotherapy with Glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP1-RA), aiming for >10% weight loss on top of standard care.
Autre: Structured weight loss program including behavioral support and optional meal re-placement or pharmacotherapy with Glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP1-RA)

Weight loss period (0-16 weeks):

Behavioural support (first step):

Dietician-guided lifestyle vhanges through virtual meeting, frequency by patient's choice; energy intake 1500 kcal/day; <30% carbohydrates, >=60 g protein/day, adeqaute fiber, 2-2.5 L/day non-caloric fluids.

Escalation strategy (second step):

Meal replacement: available free of charge Pharmacotherapy: Semaglutide once weekly subcutaneous injection Target weight loss >10%; aiming for a 1% weight loss per week during the weight loss period.

Weight loss maintenance period (17-52 weeks):

Maintenance of >10% weigth loss Further lifestyle changes, meal replacement, or dose adjustment of weight loss medication
Autre: Control
Standard care, including cardiovascular risk factor management, with visit frequency and follow-up similar to the intervention group.
Autre: Standard Care (in control arm)
Guideline-directed cardiovascular risk factor management, including medical treatment and lifestyle counseling.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hierarchical composite outcome capturing AF progression and AF burden, inte-grating clinical events assessed by blinded adjudication and objective measures of AF burden, assessed by 14-day continuous ECG monitoring
Délai: From 4 months to 12 months after enrollment

The hierarchical components of the primary outcome are:

  1. Unplanned contact to a cardiology department or emergency department visit with a primary diagnosis of AF
  2. Unplanned hospital visit for heart failure
  3. High AF burden defined as: AF burden ≥10% (i.e., ≥33.8 hours of cumulative AF) during any of the 14-day ECG monitoring periods at 4, 8, or 12 months
  4. Moderate AF burden defined as: AF burden ≥5% (i.e., ≥16.8 hours of cumulative AF) during any of the 14-day ECG monitoring periods at 4, 8, or 12 months
  5. Planned cardioversion (electrical or pharmacological), including pill-in-the-pocket therapy using Class Ic antiarrhythmic agents (e.g. flecainide)
From 4 months to 12 months after enrollment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Axel Brandes

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Viborg Regional Hospital
Holbaek Hospital
Regionshospital Nordjylland

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Axel Brandes, M.D., Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
  • Chercheur principal: Eva Prescott, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • S-20260028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Will be decided at a later stage.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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