このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Dance-Based Exercise for Cancer-Related Fatigue in Breast Cancer Patients (DANCE-BC)

2026年9月11日 更新者：Comenius University

The Effect of a Dance-Based Exercise Intervention on Cancer-Related Fatigue in Breast Cancer Patients Undergoing Neoadjuvant Treatment: A Randomized Controlled Study.

The goal of this clinical trial is to learn whether a 12-week dance-based exercise program can reduce cancer-related fatigue in women with newly diagnosed breast cancer who are undergoing treatment before surgery. The main questions it aims to answer are:

Does participating in the dance-based exercise program reduce cancer-related fatigue? Does the program improve quality of life and physical functioning?

Researchers will compare women who participate in the dance-based exercise program in addition to their standard cancer care with women who receive standard cancer care alone.

Participants in the dance group will take part in supervised 60-minute dance sessions three times per week for 12 weeks. All participants will complete questionnaires and undergo assessments of physical fitness and body composition. Blood and stool samples will also be collected to study changes in the gut microbiome and selected biological markers. Participants will be followed for up to one year after surgery.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Cancer-related fatigue is one of the most prevalent and burdensome symptoms experienced by patients with breast cancer during systemic anticancer treatment. Unlike ordinary tiredness, cancer-related fatigue may persist despite rest and can negatively affect physical functioning, psychological well-being, daily activities, and quality of life. Exercise has been recognized as an important supportive strategy for the management of cancer-related fatigue; however, adherence to conventional exercise programs during intensive cancer treatment may be challenging.

Dance-based exercise represents a multimodal form of physical activity combining aerobic exercise, coordination, balance, rhythmic movement, and social and cognitive engagement. Its enjoyable and adaptable nature may provide an alternative approach to maintaining physical activity during cancer treatment. Nevertheless, evidence regarding the effects of structured dance-based exercise during neoadjuvant treatment for breast cancer remains limited.

This randomized controlled study will investigate the effects of a structured dance-based exercise intervention in women with breast cancer undergoing neoadjuvant treatment. The study is designed to determine whether incorporating supervised dance-based exercise into the period of neoadjuvant treatment can reduce cancer-related fatigue and support physical and psychosocial functioning compared with standard oncological care alone.

The intervention is structured as a progressive, supervised dance-based exercise program delivered during neoadjuvant treatment. The program combines dance-based aerobic activity with movements targeting coordination, mobility, balance, and muscular function. Exercise intensity and complexity will be individually adapted according to participants' physical condition, exercise tolerance, and treatment-related symptoms. This approach is intended to maintain an appropriate exercise stimulus while allowing flexibility in response to changes in health status during oncological treatment.

In addition to evaluating the clinical and functional effects of the intervention, the study includes an exploratory mechanistic component. Cancer treatment and physical activity may influence systemic metabolism, inflammatory processes, and the intestinal microbial ecosystem. The study will therefore investigate changes in the gut microbiome and selected circulating biological markers and explore their relationships with changes in fatigue, physical fitness, body composition, physical activity, and other clinical and functional characteristics.

The gut microbiome component will characterize microbial composition and diversity using stool samples collected during the study. Blood-based analyses will complement the microbiome assessment by examining selected biological pathways potentially involved in the response to exercise and cancer treatment. Integrating these biological data with functional and patient-reported data may provide insight into mechanisms through which exercise influences health and recovery during neoadjuvant breast cancer treatment.

The longitudinal design will also allow the investigators to examine whether changes observed during the intervention period are maintained during recovery following surgery. By combining a randomized exercise intervention with clinical, functional, behavioral, and biological assessments, the study aims to provide a comprehensive evaluation of dance-based exercise as a supportive strategy during neoadjuvant treatment for breast cancer.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、83310
        • 2nd Department of Oncology, Faculty of Medicine, Comenius University and National Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mária Rečková, PhD, MD
        • 副調査官：
          • Eva Oravcová, PhD, MD
        • 副調査官：
          • Miroslava Malejčíková, MD
        • 副調査官：
          • Barbora Dobiašová, MD
        • 副調査官：
          • Jana Kopajová, MD
        • 副調査官：
          • Eva Šimuneková, MD
        • 副調査官：
          • Katarina Kalavska, PhD, MD
        • 副調査官：
          • Bela Mrinakova, PhD, MD
        • 副調査官：
          • Bibiana Vertakova Krakovska, PhD, MD
        • 副調査官：
          • Miriam Hancinova, MD
        • 副調査官：
          • Ivan Hric, PhD
        • 副調査官：
          • Libuša Nechalová, PhD
        • 副調査官：
          • Peter Olej, PhD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

Signed and dated written informed consent. Female patients with histologically confirmed, newly diagnosed, non-metastatic invasive breast cancer.

Age 18-60 years. Body mass index (BMI) <35 kg/m². Indication for and planned initiation of neoadjuvant treatment at the National Cancer Institute in Bratislava, Slovakia, or St. Elizabeth Cancer Institute in Bratislava, Slovakia.

Planned definitive breast surgery following completion of neoadjuvant treatment.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1. Ability to understand and complete the study questionnaires and comply with study procedures.

Ability and willingness to participate in the supervised dance intervention, as determined by the investigator.

Medical clearance for participation in moderate-intensity physical activity.

Exclusion Criteria:

Metastatic breast cancer at the time of study enrollment. Recurrent breast cancer or previous treatment for the current breast cancer, except for diagnostic biopsy and other diagnostic procedures.

Previous invasive malignancy within the preceding 5 years, except for adequately treated non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ, or another malignancy considered by the investigator unlikely to interfere with study outcomes.

ECOG performance status ≥2. Any uncontrolled cardiovascular, respiratory, neurological, musculoskeletal, or other medical condition that, in the investigator's judgment, would make participation in the dance intervention unsafe.

Clinically significant laboratory abnormalities that, in the investigator's judgment, would make participation in the physical intervention unsafe.

Pregnancy or breastfeeding. Inability or unwillingness to comply with study procedures, the intervention schedule, sample collection, or follow-up assessments.

Any psychological, cognitive, social, or language-related condition that would prevent provision of valid informed consent or reliable completion of study assessments.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Dance-Based Exercise Intervention
Participants receive standard neoadjuvant oncological treatment and participate in a supervised 12-week dance-based exercise program.
他の：Dance-Based Exercise Program
Participants will complete a 12-week supervised dance-based exercise program consisting of three 60-minute sessions per week. Each session will include a warm-up, a main dance-based exercise component, and a cool-down. The program will combine aerobic dance activities with exercises targeting coordination, balance, mobility, and muscular function. Exercise intensity and complexity will be individually adapted according to participants' physical condition, exercise tolerance, and treatment-related symptoms.
介入なし：Standard Care Control
Participants receive standard neoadjuvant oncological treatment without participation in the structured dance-based exercise program.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Cancer-Related Fatigue Assessed by the FACIT-Fatigue Scale
時間枠：Baseline to the end of the 12-week intervention
Cancer-related fatigue will be assessed using the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) scale. The total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating less fatigue (better functioning). The primary analysis will evaluate the change in FACIT-Fatigue score from baseline to the end of the 12-week intervention.
Baseline to the end of the 12-week intervention

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Quality of Life
時間枠：Baseline to the end of the 12-week intervention
Quality of life will be assessed using the study-specified validated quality-of-life questionnaire. The relevant total and/or domain scores will be calculated according to the questionnaire scoring instructions.
Baseline to the end of the 12-week intervention
Change in Cardiorespiratory Fitness
時間枠：Baseline to the end of the 12-week intervention
Cardiorespiratory fitness (VO2max) will be assessed using a bicycle exercise test. Changes in exercise capacity from baseline will be evaluated.
Baseline to the end of the 12-week intervention
Change in Lower and Upper-Body Muscular Strength
時間枠：Baseline to the end of the 12-week intervention
Muscular Strength will be assessed using the functional/strength test specified in the study protocol. Changes from baseline will be evaluated.
Baseline to the end of the 12-week intervention
Change in Gut Microbiome Diversity and Composition
時間枠：Baseline to the end of the 12-week intervention
Gut microbial composition will be characterized from stool samples to assess changes in the relative abundance of bacterial taxa associated with the intervention.
Baseline to the end of the 12-week intervention
Change in Inflammatory Biomarkers
時間枠：Baseline to the end of the 12-week intervention
Blood samples will be analyzed for selected circulating biomarkers related to systemic inflammation. Changes in biomarker concentrations from baseline will be evaluated.
Baseline to the end of the 12-week intervention
Change in Markers of Intestinal Permeability
時間枠：Baseline to the end of the 12-week intervention
Blood samples will be analyzed for selected biomarkers related to intestinal barrier function and permeability. Changes from baseline will be evaluated.
Baseline to the end of the 12-week intervention
Long-Term Cancer-Related Fatigue
時間枠：Approximately 90, 180, and 365 days after surgery
ancer-related fatigue will be reassessed after surgery using the FACIT-Fatigue scale to evaluate the persistence of intervention-related effects during follow-up. Higher scores indicate less fatigue.
Approximately 90, 180, and 365 days after surgery
Long-Term Quality of Life
時間枠：Approximately 90, 180, and 365 days after surgery
Quality of life will be reassessed during postoperative follow-up using the study-specified validated questionnaire to evaluate longer-term differences between groups.
Approximately 90, 180, and 365 days after surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Comenius University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michal Mego, PhD, MD、2nd Department of Oncology, Faculty of Medicine, Comenius University, Bratislava and National Cancer Institute, Bratislava, Slovakia
  • 主任研究者：Viktor Bielik, PhD.、Department of Biological and Medical Sciences, Faculty of Physical Education and Sport, Comenius University in Bratislava, Bratislava, Slovakia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1/0437/27

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理