Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dance-Based Exercise for Cancer-Related Fatigue in Breast Cancer Patients (DANCE-BC)

11. září 2026 aktualizováno: Comenius University

The Effect of a Dance-Based Exercise Intervention on Cancer-Related Fatigue in Breast Cancer Patients Undergoing Neoadjuvant Treatment: A Randomized Controlled Study.

The goal of this clinical trial is to learn whether a 12-week dance-based exercise program can reduce cancer-related fatigue in women with newly diagnosed breast cancer who are undergoing treatment before surgery. The main questions it aims to answer are:

Does participating in the dance-based exercise program reduce cancer-related fatigue? Does the program improve quality of life and physical functioning?

Researchers will compare women who participate in the dance-based exercise program in addition to their standard cancer care with women who receive standard cancer care alone.

Participants in the dance group will take part in supervised 60-minute dance sessions three times per week for 12 weeks. All participants will complete questionnaires and undergo assessments of physical fitness and body composition. Blood and stool samples will also be collected to study changes in the gut microbiome and selected biological markers. Participants will be followed for up to one year after surgery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cancer-related fatigue is one of the most prevalent and burdensome symptoms experienced by patients with breast cancer during systemic anticancer treatment. Unlike ordinary tiredness, cancer-related fatigue may persist despite rest and can negatively affect physical functioning, psychological well-being, daily activities, and quality of life. Exercise has been recognized as an important supportive strategy for the management of cancer-related fatigue; however, adherence to conventional exercise programs during intensive cancer treatment may be challenging.

Dance-based exercise represents a multimodal form of physical activity combining aerobic exercise, coordination, balance, rhythmic movement, and social and cognitive engagement. Its enjoyable and adaptable nature may provide an alternative approach to maintaining physical activity during cancer treatment. Nevertheless, evidence regarding the effects of structured dance-based exercise during neoadjuvant treatment for breast cancer remains limited.

This randomized controlled study will investigate the effects of a structured dance-based exercise intervention in women with breast cancer undergoing neoadjuvant treatment. The study is designed to determine whether incorporating supervised dance-based exercise into the period of neoadjuvant treatment can reduce cancer-related fatigue and support physical and psychosocial functioning compared with standard oncological care alone.

The intervention is structured as a progressive, supervised dance-based exercise program delivered during neoadjuvant treatment. The program combines dance-based aerobic activity with movements targeting coordination, mobility, balance, and muscular function. Exercise intensity and complexity will be individually adapted according to participants' physical condition, exercise tolerance, and treatment-related symptoms. This approach is intended to maintain an appropriate exercise stimulus while allowing flexibility in response to changes in health status during oncological treatment.

In addition to evaluating the clinical and functional effects of the intervention, the study includes an exploratory mechanistic component. Cancer treatment and physical activity may influence systemic metabolism, inflammatory processes, and the intestinal microbial ecosystem. The study will therefore investigate changes in the gut microbiome and selected circulating biological markers and explore their relationships with changes in fatigue, physical fitness, body composition, physical activity, and other clinical and functional characteristics.

The gut microbiome component will characterize microbial composition and diversity using stool samples collected during the study. Blood-based analyses will complement the microbiome assessment by examining selected biological pathways potentially involved in the response to exercise and cancer treatment. Integrating these biological data with functional and patient-reported data may provide insight into mechanisms through which exercise influences health and recovery during neoadjuvant breast cancer treatment.

The longitudinal design will also allow the investigators to examine whether changes observed during the intervention period are maintained during recovery following surgery. By combining a randomized exercise intervention with clinical, functional, behavioral, and biological assessments, the study aims to provide a comprehensive evaluation of dance-based exercise as a supportive strategy during neoadjuvant treatment for breast cancer.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83310
        • 2nd Department of Oncology, Faculty of Medicine, Comenius University and National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mária Rečková, PhD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eva Oravcová, PhD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miroslava Malejčíková, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Barbora Dobiašová, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jana Kopajová, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eva Šimuneková, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katarina Kalavska, PhD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bela Mrinakova, PhD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bibiana Vertakova Krakovska, PhD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miriam Hancinova, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ivan Hric, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Libuša Nechalová, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Olej, PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

Signed and dated written informed consent. Female patients with histologically confirmed, newly diagnosed, non-metastatic invasive breast cancer.

Age 18-60 years. Body mass index (BMI) <35 kg/m². Indication for and planned initiation of neoadjuvant treatment at the National Cancer Institute in Bratislava, Slovakia, or St. Elizabeth Cancer Institute in Bratislava, Slovakia.

Planned definitive breast surgery following completion of neoadjuvant treatment.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1. Ability to understand and complete the study questionnaires and comply with study procedures.

Ability and willingness to participate in the supervised dance intervention, as determined by the investigator.

Medical clearance for participation in moderate-intensity physical activity.

Exclusion Criteria:

Metastatic breast cancer at the time of study enrollment. Recurrent breast cancer or previous treatment for the current breast cancer, except for diagnostic biopsy and other diagnostic procedures.

Previous invasive malignancy within the preceding 5 years, except for adequately treated non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ, or another malignancy considered by the investigator unlikely to interfere with study outcomes.

ECOG performance status ≥2. Any uncontrolled cardiovascular, respiratory, neurological, musculoskeletal, or other medical condition that, in the investigator's judgment, would make participation in the dance intervention unsafe.

Clinically significant laboratory abnormalities that, in the investigator's judgment, would make participation in the physical intervention unsafe.

Pregnancy or breastfeeding. Inability or unwillingness to comply with study procedures, the intervention schedule, sample collection, or follow-up assessments.

Any psychological, cognitive, social, or language-related condition that would prevent provision of valid informed consent or reliable completion of study assessments.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dance-Based Exercise Intervention
Participants receive standard neoadjuvant oncological treatment and participate in a supervised 12-week dance-based exercise program.
Jiný: Dance-Based Exercise Program
Participants will complete a 12-week supervised dance-based exercise program consisting of three 60-minute sessions per week. Each session will include a warm-up, a main dance-based exercise component, and a cool-down. The program will combine aerobic dance activities with exercises targeting coordination, balance, mobility, and muscular function. Exercise intensity and complexity will be individually adapted according to participants' physical condition, exercise tolerance, and treatment-related symptoms.
Žádný zásah: Standard Care Control
Participants receive standard neoadjuvant oncological treatment without participation in the structured dance-based exercise program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Cancer-Related Fatigue Assessed by the FACIT-Fatigue Scale
Časové okno: Baseline to the end of the 12-week intervention
Cancer-related fatigue will be assessed using the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) scale. The total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating less fatigue (better functioning). The primary analysis will evaluate the change in FACIT-Fatigue score from baseline to the end of the 12-week intervention.
Baseline to the end of the 12-week intervention

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Quality of Life
Časové okno: Baseline to the end of the 12-week intervention
Quality of life will be assessed using the study-specified validated quality-of-life questionnaire. The relevant total and/or domain scores will be calculated according to the questionnaire scoring instructions.
Baseline to the end of the 12-week intervention
Change in Cardiorespiratory Fitness
Časové okno: Baseline to the end of the 12-week intervention
Cardiorespiratory fitness (VO2max) will be assessed using a bicycle exercise test. Changes in exercise capacity from baseline will be evaluated.
Baseline to the end of the 12-week intervention
Change in Lower and Upper-Body Muscular Strength
Časové okno: Baseline to the end of the 12-week intervention
Muscular Strength will be assessed using the functional/strength test specified in the study protocol. Changes from baseline will be evaluated.
Baseline to the end of the 12-week intervention
Change in Gut Microbiome Diversity and Composition
Časové okno: Baseline to the end of the 12-week intervention
Gut microbial composition will be characterized from stool samples to assess changes in the relative abundance of bacterial taxa associated with the intervention.
Baseline to the end of the 12-week intervention
Change in Inflammatory Biomarkers
Časové okno: Baseline to the end of the 12-week intervention
Blood samples will be analyzed for selected circulating biomarkers related to systemic inflammation. Changes in biomarker concentrations from baseline will be evaluated.
Baseline to the end of the 12-week intervention
Change in Markers of Intestinal Permeability
Časové okno: Baseline to the end of the 12-week intervention
Blood samples will be analyzed for selected biomarkers related to intestinal barrier function and permeability. Changes from baseline will be evaluated.
Baseline to the end of the 12-week intervention
Long-Term Cancer-Related Fatigue
Časové okno: Approximately 90, 180, and 365 days after surgery
ancer-related fatigue will be reassessed after surgery using the FACIT-Fatigue scale to evaluate the persistence of intervention-related effects during follow-up. Higher scores indicate less fatigue.
Approximately 90, 180, and 365 days after surgery
Long-Term Quality of Life
Časové okno: Approximately 90, 180, and 365 days after surgery
Quality of life will be reassessed during postoperative follow-up using the study-specified validated questionnaire to evaluate longer-term differences between groups.
Approximately 90, 180, and 365 days after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Comenius University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michal Mego, PhD, MD, 2nd Department of Oncology, Faculty of Medicine, Comenius University, Bratislava and National Cancer Institute, Bratislava, Slovakia
  • Vrchní vyšetřovatel: Viktor Bielik, PhD., Department of Biological and Medical Sciences, Faculty of Physical Education and Sport, Comenius University in Bratislava, Bratislava, Slovakia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1/0437/27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení