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JS207 Plus JS007 Versus Toripalimab Plus Bevacizumab as First-Line Treatment for Advanced Liver Cancer

2026年9月11日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

A Phase III, Multicenter, Randomized, Controlled, Open-label Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JS207 in Combination With JS007 Versus Toripalimab in Combination With Bevacizumab as First-line Treatment for Advanced Hepatocellular Carcinoma

This is a multicenter, randomized, open-label, controlled Phase III clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of JS207 in combination with JS007 versus toripalimab in combination with bevacizumab as first-line treatment in participants with advanced HCC.

All study participants have unresectable locally advanced, recurrent, or metastatic HCC and have not previously received systemic anti-tumor therapy for advanced disease.

Approximately 560 participants are planned to be enrolled in this study. The JS207 + JS007 group (experimental group) and the toripalimab + bevacizumab group (positive control group) are each planned to enroll 280 participants.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

This is a multicenter, randomized, open-label, active-controlled Phase III study in participants with unresectable locally advanced, recurrent, or metastatic hepatocellular carcinoma.Tumor images will be assessed by investigator and blinded independent central review (BICR). Treatment will continue until protocol-defined discontinuation criteria are met, for a maximum of 2 years. Participants will undergo tumor assessments, safety assessments, and survival follow-up.

Anti-tumor activity will be assessed by determining best overall response (BOR), objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), duration of response (DOR), progression-free survival (BICR-PFS and INV Safety will be assessed through AEs, laboratory variables, physical examination findings, vital signs, 12-lead electrocardiogram, echocardiography, and ECOG performance status. The severity of AEs will be graded per NCI-CTCAE v6.0.

Participants in the JS207 + JS007 group (experimental group) will undergo plasma concentration assessments and immunogenicity assessments for JS207 and JS007.

The EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-HCC18, and EQ-5D-5L questionnaires will be used to assess participants' health-related quality of life (HRQOL).

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
560

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Tongsen Zheng, Ph.D.
          • 電話番号：+86 15134569619
          • メール：ztsgcp@126.com
        • 主任研究者：
          • Tongsen Zheng, Ph.D.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jia Fan, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Guoming Shi, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Voluntarily participate and sign a written informed consent form.
  • Aged 18-75 years, regardless of sex.
  • Histologically/cytologically confirmed HCC, or cirrhosis meeting the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) clinical diagnostic criteria for HCC.
  • No prior systemic therapy for HCC.
  • At least one measurable lesion per RECIST v1.1 criteria.
  • Child-Pugh liver function grade A or grade B with a score ≤7, and no history of hepatic encephalopathy.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0-1.
  • Expected survival ≥ 12 weeks.
  • Adequate hematologic and end-organ function.
  • Female participants of childbearing potential and male participants with female partners of childbearing potential must use a highly effective contraceptive method during the study and for at least 6 months after the last dose. Female participants of childbearing potential must have a negative blood HCG test within 7 days prior to study enrollment and must not be breastfeeding.

Exclusion Criteria:

  • Concomitant with the following study disease states: Known intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC) or mixed-type liver cancer, sarcomatoid hepatocellular carcinoma, and fibrolamellar carcinoma of the liver; Presence of HCC central nervous system metastasis.
  • Prior treatment-related toxicity not recovered to ≤ CTCAE Grade 1.
  • Severe infection at screening.

  • Uncontrolled pericardial effusion, uncontrolled pleural effusion, or clinically apparent moderate or greater ascites at screening.

    -≥ Grade 3 (NCI-CTCAE v6.0) gastrointestinal or non-gastrointestinal fistula at screening.

  • Severe unhealed wounds, active ulcers, or untreated fractures at screening.
  • Severe cardiovascular or cerebrovascular disease:
  • History of gastrointestinal bleeding within 6 months prior to the first dose, or definite tendency for gastrointestinal bleeding.
  • Other obvious bleeding tendency or evidence of major coagulation disorders:
  • Active autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years prior to the first dose.
  • Malignancy other than HCC within 5 years prior to the first dose.
  • Confirmed or suspected moderate-to-severe pulmonary disease severely affecting pulmonary function.
  • Active tuberculosis.
  • Co-infection with hepatitis B and hepatitis C.
  • Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection, prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation, or other immunodeficiency.
  • Known history of severe allergy to any monoclonal antibody.
  • Other factors that, in the investigator's judgment, may affect study results or lead to forced premature termination of the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：JS207 plus JS007
Drug:JS207, intravenous infusion Drug:JS007, intravenous infusion
薬：JS207
PD-1/VEGF bispecific antibody supplied as a lyophilized powder for intravenous infusion.
薬：JS007
CTLA-4 monoclonal antibody supplied as an injectable solution for intravenous infusion.
アクティブコンパレータ：Toripalimab plus bevacizumab
Drug:Toripalimab, intravenous infusion Drug:Bevacizumab, intravenous infusion
薬：Toripalimab
PD-1 monoclonal antibody supplied as an injectable solution for intravenous infusion.
薬：Bevacizumab
VEGF monoclonal antibody supplied as an injectable solution for intravenous infusion.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-Free Survival Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR-PFS)
時間枠：From randomization to disease progression or death, whichever occurs first; assessed up to 24 months.
Time from randomization to the first documented disease progression assessed by BICR per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first. Tumor assessments use Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1). Assessments are performed every 6 weeks through Week 54 and every 9 weeks thereafter.
From randomization to disease progression or death, whichever occurs first; assessed up to 24 months.
Overall Survival (OS)
時間枠：From randomization to death from any cause; assessed up to 66 months.
Time from randomization to death from any cause. After safety follow-up, survival status is assessed every 2 months until death, loss to follow-up, withdrawal of consent, or study termination.
From randomization to death from any cause; assessed up to 66 months.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-Free Survival Assessed by the Investigator (INV-PFS)
時間枠：From randomization to disease progression or death, whichever occurs first; assessed up to 24 months.
Time from randomization to first documented disease progression assessed by the investigator per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first. Tumor assessments use Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1). Assessments are performed every 6 weeks through Week 54 and every 9 weeks thereafter.
From randomization to disease progression or death, whichever occurs first; assessed up to 24 months.
Objective Response Rate Assessed by BICR (ORR)
時間枠：From randomization to the end of tumor assessment follow-up; assessed up to 24 months.
Percentage of randomized participants whose best overall response is complete response (CR) or partial response (PR). Responses and progression are assessed by blinded independent central review (BICR) per RECIST v1.1.
From randomization to the end of tumor assessment follow-up; assessed up to 24 months.
Objective Response Rate Assessed by the Investigator (ORR)
時間枠：From randomization to the end of tumor assessment follow-up; assessed up to 24 months.
Percentage of randomized participants whose best overall response is complete response (CR) or partial response (PR). Responses and progression are assessed by the investigator per RECIST v1.1.
From randomization to the end of tumor assessment follow-up; assessed up to 24 months.
Disease Control Rate Assessed by BICR (DCR)
時間枠：From randomization to the end of tumor assessment follow-up; assessed up to 24 months.
Percentage of randomized participants whose best overall response is complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD). Responses and progression are assessed by blinded independent central review (BICR) per RECIST v1.1.
From randomization to the end of tumor assessment follow-up; assessed up to 24 months.
Disease Control Rate Assessed by the Investigator (DCR)
時間枠：From randomization to the end of tumor assessment follow-up; assessed up to 24 months.
Percentage of randomized participants whose best overall response is complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD). Responses and progression are assessed by the investigator per RECIST v1.1.
From randomization to the end of tumor assessment follow-up; assessed up to 24 months.
Duration of Response Assessed by BICR (DoR)
時間枠：From first complete or partial response to progression or death, whichever occurs first; assessed up to 24 months.
Time from the first documented complete response (CR) or partial response (PR) to first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, among responders. Responses and progression are assessed by blinded independent central review (BICR) per RECIST v1.1.
From first complete or partial response to progression or death, whichever occurs first; assessed up to 24 months.
Duration of Response Assessed by the Investigator (DoR)
時間枠：From first complete or partial response to progression or death, whichever occurs first; assessed up to 24 months.
Time from the first documented complete response (CR) or partial response (PR) to first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, among responders. Responses and progression are assessed by the investigator per RECIST v1.1.
From first complete or partial response to progression or death, whichever occurs first; assessed up to 24 months.
Number of Participants With Adverse Events
時間枠：From informed consent through 90 days after the last dose or initiation of new anticancer therapy, whichever occurs first; Up to 28 months.
Adverse events (AEs) are summarized by incidence, severity, and outcome. Severity is graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 6.0.
From informed consent through 90 days after the last dose or initiation of new anticancer therapy, whichever occurs first; Up to 28 months.
Number of Participants With Serious adverse events (SAEs)
時間枠：From informed consent through 90 days after the last dose or initiation of new anticancer therapy, whichever occurs first; Up to 28 months.
Serious adverse events (SAEs) are summarized by incidence, severity, and outcome. Severity is graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 6.0.
From informed consent through 90 days after the last dose or initiation of new anticancer therapy, whichever occurs first; Up to 28 months.
Number of Participants With Immune-related AEs
時間枠：From informed consent through 90 days after the last dose or initiation of new anticancer therapy, whichever occurs first; Up to 28 months.
Immune-related AEs are summarized by incidence, severity, and outcome. Severity is graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 6.0.
From informed consent through 90 days after the last dose or initiation of new anticancer therapy, whichever occurs first; Up to 28 months.

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Blood Concentrations of JS207
時間枠：Up to 27 months
Concentrations of JS207 in serum, measured using the validated bioanalytical assay.
Up to 27 months
Immunogenicity of JS207 assessed by the presence of antidrug antibodies (ADAs) for JS207
時間枠：Up to 27 months
Presence of antidrug antibodies (ADAs) for JS207 (confirmatory results: titers and neutralizing antibodies for confirmed positive samples).
Up to 27 months
Immunogenicity of JS207 assessed by the presence of antidrug antibodies (NAb) for JS207
時間枠：Up to 27 months
Presence of antidrug antibodies (ADAs) for JS207 (confirmatory results: titers and neutralizing antibodies for confirmed positive samples).
Up to 27 months
Blood Concentrations of JS007
時間枠：Up to 27 months.
Concentrations of JS007 in serum, measured using the validated bioanalytical assay.
Up to 27 months.
Immunogenicity of JS007 assessed by the presence of antidrug antibodies (ADAs) for JS007
時間枠：Up to 27 months.
Presence of antidrug antibodies (ADAs) for JS007 (confirmatory results: titers and neutralizing antibodies for confirmed positive samples).
Up to 27 months.
Immunogenicity of JS007 assessed by the presence of antidrug antibodies (NAb) for JS007
時間枠：Up to 27 months
Presence of antidrug antibodies (ADAs) for JS007 (confirmatory results: titers and neutralizing antibodies for confirmed positive samples).
Up to 27 months
EORTC QLQ-C30 Scores
時間枠：Up to 25 months
Patient-reported scores on the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Scale and item scores range from 0 to 100.
Up to 25 months
EORTC QLQ-HCC18 Scores
時間枠：Up to 25 months.
Patient-reported scores on the EORTC hepatocellular carcinoma-specific quality-of-life questionnaire (QLQ-HCC18). Symptom and problem scores range from 0 to 100.
Up to 25 months.
EQ-5D-5L
時間枠：Up to 25 months
There are two components to the EQ-5D-5L: a five-item health state profile that assesses mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, as well as a visual analog scale (VAS) that measures health state.
Up to 25 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jia Fan, Ph.D.、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年10月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年10月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JS207-017-III-HCC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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