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Drug-Coated Balloon vs Aggressive Medical Management for High-Risk Symptomatic Intracranial Atherosclerotic Stenosis (DRBEYOND2)

2026年9月20日 更新者：Dapeng Mo、Beijing Tiantan Hospital

Drug-coated Balloon for Endovascular Treatment Versus Aggressive Medical Management in High-Risk Symptomatic Intracranial Atherosclerotic Stenosis

DR.BEYOND-2 is an investigator-initiated, prospective, multicenter, randomized, open-label, blinded-endpoint, parallel-group clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of drug-coated balloon (DCB) angioplasty plus aggressive medical management compared with aggressive medical management alone in patients with high-risk symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis (sICAS).

A total of 570 eligible patients will be randomized in a 1:1 ratio to the DCB group or the medical management group. Patients assigned to the DCB group will undergo DCB angioplasty in addition to aggressive medical management, with rescue stenting permitted when clinically necessary according to the study protocol. Patients assigned to the control group will receive aggressive medical management alone.

The primary endpoint is the composite of any stroke or death within 30 days after enrollment and ischemic stroke in the territory of the qualifying artery from day 31 through 1 year. Participants will be followed for up to 3 years to further evaluate recurrent ischemic events, vascular outcomes, functional outcomes, and long-term safety.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis (sICAS) is an important cause of ischemic stroke and recurrent cerebrovascular events. Although aggressive medical management is the standard treatment, patients with severe stenosis and high-risk clinical or hemodynamic features may remain at substantial risk of recurrent ischemic events. Previous randomized trials of intracranial stenting have raised concerns regarding periprocedural safety, whereas balloon angioplasty has shown potential benefit but may be limited by arterial dissection, elastic recoil, and restenosis. Drug-coated balloon angioplasty may provide an alternative endovascular strategy by combining luminal enlargement with local delivery of an antiproliferative agent while minimizing permanent intracranial implants.

DR.BEYOND-2 is an investigator-initiated, prospective, multicenter, randomized, open-label trial with blinded endpoint assessment. The study will enroll 570 patients with high-risk symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis involving a major intracranial artery. Eligible patients must have had a recent ischemic stroke or transient ischemic attack attributable to the qualifying artery, severe intracranial stenosis, and prior treatment with at least one antithrombotic agent and/or guideline-based vascular risk-factor management. For anterior-circulation lesions, evidence of hemodynamic compromise is additionally required according to the protocol.

Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to DCB angioplasty plus aggressive medical management or aggressive medical management alone. In the intervention group, DCB angioplasty will be performed using a submaximal angioplasty strategy. Rescue stenting may be used in cases of severe dissection, significant residual stenosis, or marked elastic recoil according to predefined procedural criteria.

Both treatment groups will receive standardized aggressive medical management, including antiplatelet therapy, lipid-lowering therapy, blood-pressure control, diabetes management, and management of other vascular risk factors. The medical regimen and risk-factor targets will be applied consistently across both treatment groups.

The primary endpoint is the composite of any stroke or death within 30 days after enrollment and ischemic stroke in the territory of the qualifying artery from day 31 through 1 year. Secondary outcomes include recurrent ischemic stroke or transient ischemic attack, target-vessel revascularization, hemorrhagic events, mortality, functional outcome, quality of life, and target-vessel restenosis. Exploratory outcomes include high-resolution magnetic resonance imaging changes of the target vessel and clinical and vascular outcomes through 3 years.

Participants will undergo scheduled follow-up at 7 days, 30 days, 3 months, 6 months, and 12 months, followed by assessments every 6 months through 3 years. The trial is designed to determine whether DCB-based endovascular treatment in addition to aggressive medical management can reduce recurrent cerebrovascular events while maintaining acceptable procedural safety in patients with high-risk sICAS.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
570

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Dapeng Mo, MD
  • 電話番号：18811039300
  • メール：bjttmodp@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100010
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014000
        • Baotou Central Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-80 years old, regardless of gender
  2. Patients with symptomatic ICAS caused by stenosis of a major intracranial artery (the degree of ischemic stroke with target vessel stenosis within 90 days before enrollment is required to be 70-99%, or the degree of transient ischemic attack with target vessel stenosis is required to be 80-99%), standardized drug management of at least one antithrombotic drug and/or vascular risk factors
  3. DSA or CTA confirmed that the stenosis degree of one main intracranial artery (internal carotid artery C4-C7 segment, middle cerebral artery M1 segment, vertebral artery V4 segment and basilar artery) was between 70% and 99% (measured by WASID method), and was corresponding to the clinical symptoms. The normal diameter of the proximal end of the target lesion was ≥ 2mm, and the length of the target lesion was ≤ 15mm
  4. If the target lesion is located in the anterior circulation system (C4-C7 of the internal carotid artery or M1 of the middle cerebral artery), it is required that there is hypoperfusion in the blood supply area of the target vessel (at least one of the following conditions is met): ①head CTP or PWI showed that CBF in the target vessel area decreased significantly (the lesion side decreased by more than 30% compared with the opposite side); ②Cerebral infarction with hemodynamic abnormalities confirmed by head CT or MRI (such as watershed infarction); ③ASITN/SIR collateral circulation score based on DSA<3 points)
  5. Those who voluntarily participated in the study and signed the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Serious calcification of target vessels, or serious distortion of target vessels or anatomical factors make it difficult for interventional instruments to be in place
  2. Severe stenosis or occlusion of extracranial or intracranial vessels in series at the proximal or distal end of the target vessel
  3. Major surgical operations have been performed in recent 3 weeks
  4. Cerebral hemorrhage, massive cerebral infarction (the infarct area is greater than 50% of the middle cerebral artery supply area; cerebellar infarction: the infarct diameter is greater than 3cm) and myocardial infarction have occurred in the past three months
  5. The target lesion has undergone stent implantation before
  6. Intracranial artery stenosis caused by non atherosclerotic lesions, including but not limited to: arterial dissection, moyamoya disease, vasculitis, radiation vascular disease or fibromuscular dysplasia
  7. mRS score ≥ 3
  8. Patients with coagulation dysfunction
  9. Those who cannot tolerate anesthesia and anticoagulant drugs, are contraindicated or allergic to surgical drugs (paclitaxel, heparin, contrast agent, aspirin, clopidogrel, etc.), and are allergic to surgical instruments or operating devices
  10. Platelet (PLT<90×109/L),hematocrit (<30%), international normalized ratio (INR)>1.5, uncontrollable severe hypertension (systolic blood pressure>180mmHg or diastolic blood pressure>110mmHg),severe liver injury (ALT or AST more than 3 times the normal value), severe renal function injury (creatinine>3mg/dl,>265μmol/L),and severe insufficiency of other important organs such as heart and lung
  11. The subjects participated in other clinical trials and have not completed the follow-up or the researchers judged that the patients' compliance was poor and they were unable to complete the follow-up as required
  12. Pregnant or lactating women, or those who plan to become pregnant within one year
  13. The disease will cause difficulties in treatment and follow-up evaluation (such as dementia or mental disorders, cancer, infection, severe metabolic diseases), and it is speculated that the life expectancy of the participants is less than 3 years
  14. Other cases that clinicians think should be excluded

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Drug-Coated Balloon Angioplasty Plus Aggressive Medical Management

Participants assigned to this group will undergo drug-coated balloon angioplasty in addition to aggressive medical management. Rescue stenting is permitted when clinically necessary according to predefined procedural criteria, including severe dissection, significant residual stenosis, or marked elastic recoil.
手順：Drug-Coated Balloon Angioplasty

Participants randomized to the experimental group will undergo intracranial drug-coated balloon angioplasty using a submaximal angioplasty strategy. Predilation with an uncoated balloon is performed before drug-coated balloon angioplasty. Rescue stenting is permitted when severe dissection, residual stenosis >50%, marked elastic recoil, or other protocol-defined conditions occur.
アクティブコンパレータ：Aggressive Medical Management Alone

Participants assigned to this group will receive aggressive medical management alone, including standardized antiplatelet therapy and intensive management of vascular risk factors.
他の：Aggressive Medical Management

Aggressive medical management will be provided to participants in both groups and includes antiplatelet therapy, intensive lipid-lowering treatment, blood pressure and glucose control, and management of other vascular risk factors. Aspirin 100 mg/day is administered throughout follow-up, with clopidogrel 75 mg/day during the first 90 days after enrollment. Alternative antiplatelet therapy may be used according to platelet function or CYP2C19 genotype when appropriate.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Any stroke or death within 30 days after enrollment and recurrence of ischemic stroke in the target vessel area within 30 days to 1 year after enrollment
時間枠：within 30 days after enrollment;within 30 days to 1 year after enrollment

Percentage of Participants With Any stroke or death within 30 days after enrollment and recurrence of ischemic stroke in the target vessel area within 30 days to 1 year after enrollment.
within 30 days after enrollment;within 30 days to 1 year after enrollment

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Any stroke or death within 30 days after enrollment
時間枠：Within 30 days after enrollment

Percentage of Participants With Any stroke or death within 30 days after enrollment.
Within 30 days after enrollment
Percentage of Participants With Recurrent Ischemic Stroke in any region within 30 days to 1 year after enrollment
時間枠：Within 30 days to 1 year after enrollment

Recurrence of ischemic stroke in any region within 30 days to 1 year after enrollment.
Within 30 days to 1 year after enrollment
Percentage of Participants With Recurrent TIA in the Territory of the Qualifying Artery Within 1 Year After Enrollment
時間枠：Within 1 year after enrollment

TIA recurrence in target vessel area within 1 year after enrollment.
Within 1 year after enrollment
Percentage of Participants With Recurrent TIA in Any Vascular Territory Within 1 Year After Enrollment
時間枠：Within 1 year after enrollment

TIA recurrence in any region within 1 year after enrollment.
Within 1 year after enrollment
Percentage of Participants Undergoing Target-Vessel Revascularization Within 1 Year After Enrollment
時間枠：Within 1 year after enrollment

Salvage revascularization of target vessels within 1 year after enrollment (mechanical thrombectomy/arterial thrombolysis/angioplasty/vascular bypass).
Within 1 year after enrollment
Percentage of Participants With Coronary Ischemic Events Within 1 Year After Enrollment
時間枠：Within 1 year after enrollment

Coronary ischemic events within 1 year after enrollment (including myocardial infarction or angina pectoris).
Within 1 year after enrollment
Modified Rankin Scale (mRS) Score at 1 Year (±1 Month) After Enrollment
時間枠：1 year (± 1 month) after enrollment

The modified Rankin scale (mRS) ranged from 0 to 6, with a score of 0 indicating no disability, 1 no clinically significant disability, 2 slight disability, 3 moderate disability but remaining able to walk unassisted, 4 moderately severe disability,5 severe disability, and 6 death.
1 year (± 1 month) after enrollment
EQ-5D Score at 1 Year (±1 Month) After Enrollment
時間枠：1 year (± 1 month) after enrollment

The change in functional health status and quality of life measured by EuroQol five dimensions questionnaire (EQ-5D) at 1 year (± 1 month) after enrollment.
1 year (± 1 month) after enrollment
Percentage of Participants With Target-Vessel Restenosis at 1 Year (±1 Month) After Enrollment in the Experimental Group
時間枠：1 year (±1 month) after enrollment

Target vessel restenosis at 1 year (±1 month) after enrollment (experimental group only, evaluated by CTA).
1 year (±1 month) after enrollment
Percentage of Participants With Symptomatic Target-Vessel Restenosis at 1 Year (±1 Month) After Enrollment in the Experimental Group
時間枠：1 year (±1 month) after enrollment

Symptomatic restenosis of target vessels at 1 year (± 1 month) after enrollment (evaluation of the experimental group only).
1 year (±1 month) after enrollment
Percentage of Participants With Hemorrhagic Stroke Within 1 Year After Enrollment
時間枠：Within 1 year after enrollment

Hemorrhagic stroke within 1 year after enrollment (cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, intraventricular hemorrhage, etc.).
Within 1 year after enrollment
Percentage of Participants With Extracranial Hemorrhage Within 1 Year After Enrollment
時間枠：Within 1 year after enrollment

Extracranial hemorrhage within 1 year after enrollment (gastrointestinal bleeding, hematuria, epistaxis or fundus hemorrhage, etc.).
Within 1 year after enrollment
Percentage of Participants With All-Cause Mortality Within 1 Year After Enrollment
時間枠：Within 1 year after enrollment

All cause death within 1 year after enrollment.
Within 1 year after enrollment
Percentage of Participants With Stroke-Related Mortality Within 1 Year After Enrollment
時間枠：Within 1 year after enrollment

Stroke related death within 1 year after enrollment.
Within 1 year after enrollment
Percentage of Participants With Other Serious Adverse Events Within 1 Year After Enrollment
時間枠：Within 1 year after enrollment

Other serious adverse events within 1 year after enrollment.
Within 1 year after enrollment

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in Target-Vessel Imaging Characteristics Assessed by High-Resolution MRI at 1 Year (±1 Month) After Enrollment
時間枠：1 year (± 1 month) after enrollment

High-resolution MRI will be used to characterize interval changes in the vessel wall and atherosclerotic plaque of the qualifying artery, including plaque enhancement and other morphological characteristics, as applicable.
1 year (± 1 month) after enrollment
Percentage of Participants With Recurrent Ischemic Stroke in Any Vascular Territory Within 3 Years After Enrollment
時間枠：Within 3 years after enrollment

Recurrence of ischemic stroke in any region within 3 years after enrollment.
Within 3 years after enrollment
Percentage of Participants With Recurrent Ischemic Stroke in the Territory of the Qualifying Artery Within 3 Years After Enrollment
時間枠：Within 3 years after enrollment

Recurrence of ischemic stroke in target vessel area within 3 years after enrollment.
Within 3 years after enrollment
Percentage of Participants With Recurrent TIA in the Territory of the Qualifying Artery Within 3 Years After Enrollment
時間枠：Within 3 years after enrollment

TIA recurrence in target vessel area within 3 years after enrollment.
Within 3 years after enrollment
Percentage of Participants With Recurrent TIA in Any Vascular Territory Within 3 Years After Enrollment
時間枠：Within 3 years after enrollment

TIA recurrence in any region within 3 years after enrollment.
Within 3 years after enrollment
Percentage of Participants Undergoing Target-Vessel Revascularization Within 3 Years After Enrollment
時間枠：Within 3 years after enrollment

Salvage revascularization of target vessels within 3 years after enrollment (mechanical thrombectomy/arterial thrombolysis/angioplasty/vascular bypass).
Within 3 years after enrollment
Percentage of Participants With Coronary Ischemic Events Within 3 Years After Enrollment
時間枠：Within 3 years after enrollment

Coronary ischemic events within 3 years after enrollment (including myocardial infarction or angina pectoris).
Within 3 years after enrollment
Modified Rankin Scale (mRS) Score at 3 Years After Enrollment
時間枠：3 years after enrollment

The modified Rankin scale (mRS) ranged from 0 to 6, with a score of 0 indicating no disability, 1 no clinically significant disability, 2 slight disability, 3 moderate disability but remaining able to walk unassisted, 4 moderately severe disability,5 severe disability, and 6 death.
3 years after enrollment
Q-5D Score at 3 Years After Enrollment
時間枠：3 years after enrollment

The change in functional health status and quality of life measured by EuroQol five dimensions questionnaire (EQ-5D) at 3 years after enrollment.
3 years after enrollment
Target vessel restenosis at 3 years after enrollment (only the experimental group, evaluated by CTA)
時間枠：3 years after enrollment

Target vessel restenosis at 3 years after enrollment (only the experimental group, evaluated by CTA).
3 years after enrollment
Percentage of Participants With Target-Vessel Restenosis at 3 Years After Enrollment in the Experimental Group
時間枠：3 years after enrollment

Symptomatic restenosis of target vessels at 3 years after enrollment (evaluation only in the experimental group).
3 years after enrollment
Percentage of Participants With Hemorrhagic Stroke Within 3 Years After Enrollment
時間枠：Within 3 years after enrollment

Hemorrhagic stroke within 3 years after enrollment (cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, intraventricular hemorrhage, etc.).
Within 3 years after enrollment
Percentage of Participants With Extracranial Hemorrhage Within 3 Years After Enrollment
時間枠：Within 3 years after enrollment

Extracranial hemorrhage within 3 years after enrollment (gastrointestinal bleeding, hematuria, epistaxis or fundus hemorrhage, etc.).
Within 3 years after enrollment
Percentage of Participants With All-Cause Mortality Within 3 Years After Enrollment
時間枠：Within 3 years after enrollment

All cause death within 3 years after enrollment.
Within 3 years after enrollment
Percentage of Participants With Stroke-Related Mortality Within 3 Years After Enrollment
時間枠：Within 3 years after enrollment

Stroke related death within 3 years after enrollment.
Within 3 years after enrollment
Percentage of Participants With Other Serious Adverse Events Within 3 Years After Enrollment
時間枠：Within 3 years after enrollment

Other serious adverse events within 3 years after enrollment.
Within 3 years after enrollment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Tiantan Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Baotou Central Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Changchun Jiang, MD、Baotou Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HX-A-2026071-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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