Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Drug-Coated Balloon vs Aggressive Medical Management for High-Risk Symptomatic Intracranial Atherosclerotic Stenosis (DRBEYOND2)

sunnuntai 20. syyskuuta 2026 päivittänyt: Dapeng Mo, Beijing Tiantan Hospital

Drug-coated Balloon for Endovascular Treatment Versus Aggressive Medical Management in High-Risk Symptomatic Intracranial Atherosclerotic Stenosis

DR.BEYOND-2 is an investigator-initiated, prospective, multicenter, randomized, open-label, blinded-endpoint, parallel-group clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of drug-coated balloon (DCB) angioplasty plus aggressive medical management compared with aggressive medical management alone in patients with high-risk symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis (sICAS).

A total of 570 eligible patients will be randomized in a 1:1 ratio to the DCB group or the medical management group. Patients assigned to the DCB group will undergo DCB angioplasty in addition to aggressive medical management, with rescue stenting permitted when clinically necessary according to the study protocol. Patients assigned to the control group will receive aggressive medical management alone.

The primary endpoint is the composite of any stroke or death within 30 days after enrollment and ischemic stroke in the territory of the qualifying artery from day 31 through 1 year. Participants will be followed for up to 3 years to further evaluate recurrent ischemic events, vascular outcomes, functional outcomes, and long-term safety.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis (sICAS) is an important cause of ischemic stroke and recurrent cerebrovascular events. Although aggressive medical management is the standard treatment, patients with severe stenosis and high-risk clinical or hemodynamic features may remain at substantial risk of recurrent ischemic events. Previous randomized trials of intracranial stenting have raised concerns regarding periprocedural safety, whereas balloon angioplasty has shown potential benefit but may be limited by arterial dissection, elastic recoil, and restenosis. Drug-coated balloon angioplasty may provide an alternative endovascular strategy by combining luminal enlargement with local delivery of an antiproliferative agent while minimizing permanent intracranial implants.

DR.BEYOND-2 is an investigator-initiated, prospective, multicenter, randomized, open-label trial with blinded endpoint assessment. The study will enroll 570 patients with high-risk symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis involving a major intracranial artery. Eligible patients must have had a recent ischemic stroke or transient ischemic attack attributable to the qualifying artery, severe intracranial stenosis, and prior treatment with at least one antithrombotic agent and/or guideline-based vascular risk-factor management. For anterior-circulation lesions, evidence of hemodynamic compromise is additionally required according to the protocol.

Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to DCB angioplasty plus aggressive medical management or aggressive medical management alone. In the intervention group, DCB angioplasty will be performed using a submaximal angioplasty strategy. Rescue stenting may be used in cases of severe dissection, significant residual stenosis, or marked elastic recoil according to predefined procedural criteria.

Both treatment groups will receive standardized aggressive medical management, including antiplatelet therapy, lipid-lowering therapy, blood-pressure control, diabetes management, and management of other vascular risk factors. The medical regimen and risk-factor targets will be applied consistently across both treatment groups.

The primary endpoint is the composite of any stroke or death within 30 days after enrollment and ischemic stroke in the territory of the qualifying artery from day 31 through 1 year. Secondary outcomes include recurrent ischemic stroke or transient ischemic attack, target-vessel revascularization, hemorrhagic events, mortality, functional outcome, quality of life, and target-vessel restenosis. Exploratory outcomes include high-resolution magnetic resonance imaging changes of the target vessel and clinical and vascular outcomes through 3 years.

Participants will undergo scheduled follow-up at 7 days, 30 days, 3 months, 6 months, and 12 months, followed by assessments every 6 months through 3 years. The trial is designed to determine whether DCB-based endovascular treatment in addition to aggressive medical management can reduce recurrent cerebrovascular events while maintaining acceptable procedural safety in patients with high-risk sICAS.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
570

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014000
        • Baotou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-80 years old, regardless of gender
  2. Patients with symptomatic ICAS caused by stenosis of a major intracranial artery (the degree of ischemic stroke with target vessel stenosis within 90 days before enrollment is required to be 70-99%, or the degree of transient ischemic attack with target vessel stenosis is required to be 80-99%), standardized drug management of at least one antithrombotic drug and/or vascular risk factors
  3. DSA or CTA confirmed that the stenosis degree of one main intracranial artery (internal carotid artery C4-C7 segment, middle cerebral artery M1 segment, vertebral artery V4 segment and basilar artery) was between 70% and 99% (measured by WASID method), and was corresponding to the clinical symptoms. The normal diameter of the proximal end of the target lesion was ≥ 2mm, and the length of the target lesion was ≤ 15mm
  4. If the target lesion is located in the anterior circulation system (C4-C7 of the internal carotid artery or M1 of the middle cerebral artery), it is required that there is hypoperfusion in the blood supply area of the target vessel (at least one of the following conditions is met): ①head CTP or PWI showed that CBF in the target vessel area decreased significantly (the lesion side decreased by more than 30% compared with the opposite side); ②Cerebral infarction with hemodynamic abnormalities confirmed by head CT or MRI (such as watershed infarction); ③ASITN/SIR collateral circulation score based on DSA<3 points)
  5. Those who voluntarily participated in the study and signed the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Serious calcification of target vessels, or serious distortion of target vessels or anatomical factors make it difficult for interventional instruments to be in place
  2. Severe stenosis or occlusion of extracranial or intracranial vessels in series at the proximal or distal end of the target vessel
  3. Major surgical operations have been performed in recent 3 weeks
  4. Cerebral hemorrhage, massive cerebral infarction (the infarct area is greater than 50% of the middle cerebral artery supply area; cerebellar infarction: the infarct diameter is greater than 3cm) and myocardial infarction have occurred in the past three months
  5. The target lesion has undergone stent implantation before
  6. Intracranial artery stenosis caused by non atherosclerotic lesions, including but not limited to: arterial dissection, moyamoya disease, vasculitis, radiation vascular disease or fibromuscular dysplasia
  7. mRS score ≥ 3
  8. Patients with coagulation dysfunction
  9. Those who cannot tolerate anesthesia and anticoagulant drugs, are contraindicated or allergic to surgical drugs (paclitaxel, heparin, contrast agent, aspirin, clopidogrel, etc.), and are allergic to surgical instruments or operating devices
  10. Platelet (PLT<90×109/L),hematocrit (<30%), international normalized ratio (INR)>1.5, uncontrollable severe hypertension (systolic blood pressure>180mmHg or diastolic blood pressure>110mmHg),severe liver injury (ALT or AST more than 3 times the normal value), severe renal function injury (creatinine>3mg/dl,>265μmol/L),and severe insufficiency of other important organs such as heart and lung
  11. The subjects participated in other clinical trials and have not completed the follow-up or the researchers judged that the patients' compliance was poor and they were unable to complete the follow-up as required
  12. Pregnant or lactating women, or those who plan to become pregnant within one year
  13. The disease will cause difficulties in treatment and follow-up evaluation (such as dementia or mental disorders, cancer, infection, severe metabolic diseases), and it is speculated that the life expectancy of the participants is less than 3 years
  14. Other cases that clinicians think should be excluded

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Drug-Coated Balloon Angioplasty Plus Aggressive Medical Management

Participants assigned to this group will undergo drug-coated balloon angioplasty in addition to aggressive medical management. Rescue stenting is permitted when clinically necessary according to predefined procedural criteria, including severe dissection, significant residual stenosis, or marked elastic recoil.
Menettely: Drug-Coated Balloon Angioplasty

Participants randomized to the experimental group will undergo intracranial drug-coated balloon angioplasty using a submaximal angioplasty strategy. Predilation with an uncoated balloon is performed before drug-coated balloon angioplasty. Rescue stenting is permitted when severe dissection, residual stenosis >50%, marked elastic recoil, or other protocol-defined conditions occur.
Active Comparator: Aggressive Medical Management Alone

Participants assigned to this group will receive aggressive medical management alone, including standardized antiplatelet therapy and intensive management of vascular risk factors.
Muut: Aggressive Medical Management

Aggressive medical management will be provided to participants in both groups and includes antiplatelet therapy, intensive lipid-lowering treatment, blood pressure and glucose control, and management of other vascular risk factors. Aspirin 100 mg/day is administered throughout follow-up, with clopidogrel 75 mg/day during the first 90 days after enrollment. Alternative antiplatelet therapy may be used according to platelet function or CYP2C19 genotype when appropriate.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Any stroke or death within 30 days after enrollment and recurrence of ischemic stroke in the target vessel area within 30 days to 1 year after enrollment
Aikaikkuna: within 30 days after enrollment;within 30 days to 1 year after enrollment

Percentage of Participants With Any stroke or death within 30 days after enrollment and recurrence of ischemic stroke in the target vessel area within 30 days to 1 year after enrollment.
within 30 days after enrollment;within 30 days to 1 year after enrollment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Any stroke or death within 30 days after enrollment
Aikaikkuna: Within 30 days after enrollment

Percentage of Participants With Any stroke or death within 30 days after enrollment.
Within 30 days after enrollment
Percentage of Participants With Recurrent Ischemic Stroke in any region within 30 days to 1 year after enrollment
Aikaikkuna: Within 30 days to 1 year after enrollment

Recurrence of ischemic stroke in any region within 30 days to 1 year after enrollment.
Within 30 days to 1 year after enrollment
Percentage of Participants With Recurrent TIA in the Territory of the Qualifying Artery Within 1 Year After Enrollment
Aikaikkuna: Within 1 year after enrollment

TIA recurrence in target vessel area within 1 year after enrollment.
Within 1 year after enrollment
Percentage of Participants With Recurrent TIA in Any Vascular Territory Within 1 Year After Enrollment
Aikaikkuna: Within 1 year after enrollment

TIA recurrence in any region within 1 year after enrollment.
Within 1 year after enrollment
Percentage of Participants Undergoing Target-Vessel Revascularization Within 1 Year After Enrollment
Aikaikkuna: Within 1 year after enrollment

Salvage revascularization of target vessels within 1 year after enrollment (mechanical thrombectomy/arterial thrombolysis/angioplasty/vascular bypass).
Within 1 year after enrollment
Percentage of Participants With Coronary Ischemic Events Within 1 Year After Enrollment
Aikaikkuna: Within 1 year after enrollment

Coronary ischemic events within 1 year after enrollment (including myocardial infarction or angina pectoris).
Within 1 year after enrollment
Modified Rankin Scale (mRS) Score at 1 Year (±1 Month) After Enrollment
Aikaikkuna: 1 year (± 1 month) after enrollment

The modified Rankin scale (mRS) ranged from 0 to 6, with a score of 0 indicating no disability, 1 no clinically significant disability, 2 slight disability, 3 moderate disability but remaining able to walk unassisted, 4 moderately severe disability,5 severe disability, and 6 death.
1 year (± 1 month) after enrollment
EQ-5D Score at 1 Year (±1 Month) After Enrollment
Aikaikkuna: 1 year (± 1 month) after enrollment

The change in functional health status and quality of life measured by EuroQol five dimensions questionnaire (EQ-5D) at 1 year (± 1 month) after enrollment.
1 year (± 1 month) after enrollment
Percentage of Participants With Target-Vessel Restenosis at 1 Year (±1 Month) After Enrollment in the Experimental Group
Aikaikkuna: 1 year (±1 month) after enrollment

Target vessel restenosis at 1 year (±1 month) after enrollment (experimental group only, evaluated by CTA).
1 year (±1 month) after enrollment
Percentage of Participants With Symptomatic Target-Vessel Restenosis at 1 Year (±1 Month) After Enrollment in the Experimental Group
Aikaikkuna: 1 year (±1 month) after enrollment

Symptomatic restenosis of target vessels at 1 year (± 1 month) after enrollment (evaluation of the experimental group only).
1 year (±1 month) after enrollment
Percentage of Participants With Hemorrhagic Stroke Within 1 Year After Enrollment
Aikaikkuna: Within 1 year after enrollment

Hemorrhagic stroke within 1 year after enrollment (cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, intraventricular hemorrhage, etc.).
Within 1 year after enrollment
Percentage of Participants With Extracranial Hemorrhage Within 1 Year After Enrollment
Aikaikkuna: Within 1 year after enrollment

Extracranial hemorrhage within 1 year after enrollment (gastrointestinal bleeding, hematuria, epistaxis or fundus hemorrhage, etc.).
Within 1 year after enrollment
Percentage of Participants With All-Cause Mortality Within 1 Year After Enrollment
Aikaikkuna: Within 1 year after enrollment

All cause death within 1 year after enrollment.
Within 1 year after enrollment
Percentage of Participants With Stroke-Related Mortality Within 1 Year After Enrollment
Aikaikkuna: Within 1 year after enrollment

Stroke related death within 1 year after enrollment.
Within 1 year after enrollment
Percentage of Participants With Other Serious Adverse Events Within 1 Year After Enrollment
Aikaikkuna: Within 1 year after enrollment

Other serious adverse events within 1 year after enrollment.
Within 1 year after enrollment

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in Target-Vessel Imaging Characteristics Assessed by High-Resolution MRI at 1 Year (±1 Month) After Enrollment
Aikaikkuna: 1 year (± 1 month) after enrollment

High-resolution MRI will be used to characterize interval changes in the vessel wall and atherosclerotic plaque of the qualifying artery, including plaque enhancement and other morphological characteristics, as applicable.
1 year (± 1 month) after enrollment
Percentage of Participants With Recurrent Ischemic Stroke in Any Vascular Territory Within 3 Years After Enrollment
Aikaikkuna: Within 3 years after enrollment

Recurrence of ischemic stroke in any region within 3 years after enrollment.
Within 3 years after enrollment
Percentage of Participants With Recurrent Ischemic Stroke in the Territory of the Qualifying Artery Within 3 Years After Enrollment
Aikaikkuna: Within 3 years after enrollment

Recurrence of ischemic stroke in target vessel area within 3 years after enrollment.
Within 3 years after enrollment
Percentage of Participants With Recurrent TIA in the Territory of the Qualifying Artery Within 3 Years After Enrollment
Aikaikkuna: Within 3 years after enrollment

TIA recurrence in target vessel area within 3 years after enrollment.
Within 3 years after enrollment
Percentage of Participants With Recurrent TIA in Any Vascular Territory Within 3 Years After Enrollment
Aikaikkuna: Within 3 years after enrollment

TIA recurrence in any region within 3 years after enrollment.
Within 3 years after enrollment
Percentage of Participants Undergoing Target-Vessel Revascularization Within 3 Years After Enrollment
Aikaikkuna: Within 3 years after enrollment

Salvage revascularization of target vessels within 3 years after enrollment (mechanical thrombectomy/arterial thrombolysis/angioplasty/vascular bypass).
Within 3 years after enrollment
Percentage of Participants With Coronary Ischemic Events Within 3 Years After Enrollment
Aikaikkuna: Within 3 years after enrollment

Coronary ischemic events within 3 years after enrollment (including myocardial infarction or angina pectoris).
Within 3 years after enrollment
Modified Rankin Scale (mRS) Score at 3 Years After Enrollment
Aikaikkuna: 3 years after enrollment

The modified Rankin scale (mRS) ranged from 0 to 6, with a score of 0 indicating no disability, 1 no clinically significant disability, 2 slight disability, 3 moderate disability but remaining able to walk unassisted, 4 moderately severe disability,5 severe disability, and 6 death.
3 years after enrollment
Q-5D Score at 3 Years After Enrollment
Aikaikkuna: 3 years after enrollment

The change in functional health status and quality of life measured by EuroQol five dimensions questionnaire (EQ-5D) at 3 years after enrollment.
3 years after enrollment
Target vessel restenosis at 3 years after enrollment (only the experimental group, evaluated by CTA)
Aikaikkuna: 3 years after enrollment

Target vessel restenosis at 3 years after enrollment (only the experimental group, evaluated by CTA).
3 years after enrollment
Percentage of Participants With Target-Vessel Restenosis at 3 Years After Enrollment in the Experimental Group
Aikaikkuna: 3 years after enrollment

Symptomatic restenosis of target vessels at 3 years after enrollment (evaluation only in the experimental group).
3 years after enrollment
Percentage of Participants With Hemorrhagic Stroke Within 3 Years After Enrollment
Aikaikkuna: Within 3 years after enrollment

Hemorrhagic stroke within 3 years after enrollment (cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, intraventricular hemorrhage, etc.).
Within 3 years after enrollment
Percentage of Participants With Extracranial Hemorrhage Within 3 Years After Enrollment
Aikaikkuna: Within 3 years after enrollment

Extracranial hemorrhage within 3 years after enrollment (gastrointestinal bleeding, hematuria, epistaxis or fundus hemorrhage, etc.).
Within 3 years after enrollment
Percentage of Participants With All-Cause Mortality Within 3 Years After Enrollment
Aikaikkuna: Within 3 years after enrollment

All cause death within 3 years after enrollment.
Within 3 years after enrollment
Percentage of Participants With Stroke-Related Mortality Within 3 Years After Enrollment
Aikaikkuna: Within 3 years after enrollment

Stroke related death within 3 years after enrollment.
Within 3 years after enrollment
Percentage of Participants With Other Serious Adverse Events Within 3 Years After Enrollment
Aikaikkuna: Within 3 years after enrollment

Other serious adverse events within 3 years after enrollment.
Within 3 years after enrollment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Tiantan Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Baotou Central Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Changchun Jiang, MD, Baotou Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 20. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HX-A-2026071-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia