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A Phase IV Clinical Trial of Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivatedin (Anflu®) Pregnant Women (AnFLU-PREG)

2026年9月16日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd

A Phase IV, Randomized, Double-blind, Positive-controlled , Multicenter Clinical Trial to Evaluate the Immunogenicity and Safety of Influenza Vaccine (Split Virion) , Inactivated (Anflu®) in Pregnant Women

A phase IV clinical trial of Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated (Anflu®) developed by Sinovac Biotech Co., Ltd will be conducted in pregnant women.

A total of 150 healthy pregnant women aged 18~45 years at 22 to 34 weeks (+6 days) of pregnancy will be enrolled. All participants will be randomized to test group and control group in a ratio of 2:1 and receive one dose of vaccine (0.5 mL) of Sinovac Influenza Vaccine (Split Virion) , Inactivated (Anflu®) or Sanofi VAXIGRIP®, respectively.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

A phase IV clinical trial of Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated (Anflu®) developed by Sinovac Biotech Co., Ltd will be conducted in Chinese pregnant women.

A total of 150 healthy pregnant women aged 18~45 years at 22 to 34 weeks (+6 days) of pregnancy will be enrolled.The trial is a randomized, double-blind, positive controlled study to evaluate the immunogenicity and safety of Influenza Vaccine (Split Virion) ,Inactivated (Anflu®) manufactured by Sinovac. The active control vaccine is VAXIGRIP® manufactured by Sanofi.

For immunogenicity assessment, blood samples will be collected from participants prior to vaccination, 28 days post-vaccination, and at the end of pregnancy (at delivery) to evaluate antibody levels in pregnant women following influenza vaccination. Additionally, the cord blood samples will be collected at delivery to assess transplacental antibody transfer to the fetus. Antibodies will be tested using the hemagglutination-inhibition (HI) assay.

For safety assessment, any immediate adverse events within 30 minutes after vaccine administration, solicited local and systemic adverse events within 7 days and unsolicited adverse events within 28 days will be collected. Serious adverse events will be collected from the time of informed consent signature until 3 months after delivery (or until 3 months after the event if pregnancy termination occurs). Pregnancy and neonatal outcomes will be collected by medical record review .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Changsha、中国
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • コンタクト：
          • Tang Yabing
      • Chengdu、中国
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • コンタクト：
          • Lai Fan
      • Chongqing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
          • Qi Hongbo
      • Guangzhou、中国
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：
          • Huang Liping
      • Nanjing、中国
        • Nanjing Drum Tower Hospita
        • コンタクト：
          • Li Jie
      • Wuhan、中国
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Feng Ling

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  1. Healthy pregnant women aged 18 to 45 years (inclusive) with stable health status, at 22 to 34 weeks (+6 days) of gestation. Gestational age is determined based on early ultrasound examination, or based on the last menstrual period if early ultrasound is unavailable.
  2. Participants are able to understand and sign the informed consent form voluntarily;
  3. Participants are willing and able to adhere to visit schedules and maintain accessible contact throughout the study period;
  4. Participants should provide verifiable identification;
  5. Have a singleton pregnancy;
  6. Have normal non-invasive prenatal DNA test and systematic ultrasound results during the current pregnancy; normal amniocentesis results are required if the test has been performed.

Exclusion Criteria:

  1. Have a history of two or more preterm deliveries (delivery before 37 weeks of gestation), previous infants with low birth weight (birth weight <2500 g), or a history of neonatal asphyxia or neonatal neurological damage;
  2. Have a history of multiple unexplained spontaneous abortions;
  3. Have received any influenza vaccine or the influenza vaccine for the current influenza season within 6 months prior to enrollment, or plan to receive influenza vaccination during the study period.
  4. Have suffered from seasonal influenza within 6 months prior to enrollment.
  5. Have a history of Guillain-Barré syndrome within 6 weeks after previous influenza vaccination.
  6. Have allergic reactions or other severe adverse reactions to any influenza vaccine or its components.
  7. Have severe autoimmune diseases or immunodeficiency diseases (including but not limited to active systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, asplenia, functional asplenia, and HIV infection) and are judged unsuitable for vaccination by the investigator.
  8. Abnormal coagulation function (such as coagulation factor deficiency, coagulation disorders or platelet abnormalities).
  9. Have severe chronic diseases (including but not limited to cardiovascular diseases, partial liver diseases, renal diseases or malignant tumors) that may interfere with the study as judged by the investigator.
  10. Have a current or previous history of severe neurological diseases (epilepsy, convulsions) or psychiatric disorders, or have a family history of psychiatric disorders.
  11. Received corticosteroids (adult prednisone ≥20 mg/day or equivalent) or other immunosuppressants for ≥14 days, or cytotoxic therapy within 6 months prior to vaccination, or plan to receive such therapy during the study period.
  12. Received immunoglobulins or other blood products within 3 months prior to vaccination, or plan to receive such products during the study period.
  13. Received any vaccine within 28 days prior to study vaccination, or plan to receive any vaccine within 28 days after study vaccination.
  14. Have enrolled in other clinical trials of investigational drugs or vaccines during the follow-up period, or plan to receive investigational drugs or vaccines during the study period.
  15. Have acute diseases or acute exacerbation of chronic diseases within 7 days before vaccination.
  16. Have fever on the scheduled vaccination day with an axillary temperature ≥37.3 °C before vaccination.
  17. Have clinically significant abnormal laboratory findings as judged by the investigator, or meet any of the following laboratory criteria: a) White blood cell count >15.0×10^9/L; b) Neutrophil percentage >85%; c) Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2 times the upper limit of normal (2×ULN); d) Total bilirubin >2 times the upper limit of normal (2×ULN).
  18. Any other factors which are unsuitable for participation in the clinical trial as judged by the investigator.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Test Group

100 participants will receive one dose of vaccine (0.5 mL) of Sinovac Influenza Vaccine (Split Virion) Inactivated (Anflu®) . Route of administration is intramuscular injection at deltoid muscle of upper arm.Immunization schedule is 1 dose
生物学的：Anflu®

Participants will receive one dose of Sinovac Anflu® .
アクティブコンパレータ：Control Group

50 participants will receive one dose of vaccine (0.5 mL) of VAXIGRIP® manufactured by Sanofi. Route of administration is intramuscular injection at deltoid muscle of upper arm.Immunization schedule is 1 dose
生物学的：Vaxigrip®

Participants will receive one dose of Sanofi Vaxigrip®.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
The seroconversion rates (SCRs) of hemagglutination inhibition (HI) antibodies at day 28 ,as measured by HAI assay for vaccine-matched influenza A and B
時間枠：28 days after vaccination

Influenza A included H1N1 and H3N2 and influenza B strains included Victoria-lineage. Seroconversion is defined as either a baseline HI titer <1:10 and a post-vaccination titer ≥1:40 or a baseline HI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HI antibody titer.
28 days after vaccination
Incidence of adverse reactions within 28 days after vaccination
時間枠：28 days after vaccination

Incidence of adverse reactions within 28 days after vaccination. Adverse reactions include solicited and unsolicited adverse reactions. Solicited local (injection site) symptoms: pain, swelling, erythema, induration, pruritus; Solicited systemic (non-injection site) symptoms: fever (axillary temperature), fatigue, myalgia, headache, hypersensitivity reaction.
28 days after vaccination

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
The seroprotection rates (SPRs) of HI antibodies at day 28 ,as measured by HAI assay for vaccine-matched influenza A and B
時間枠：28 days after vaccination

Influenza A included H1N1 and H3N2 and influenza B strains included Victoria-lineage. Seroprotection is defined as an HI titer ≥1: 40.
28 days after vaccination
The geometric mean titers (GMTs) of HI antibodies at day 28 ,as measured by HAI assay for vaccine-matched influenza A and B
時間枠：28 days after vaccination

Influenza A included H1N1 and H3N2 and influenza B strains included Victoria-lineage. Log-transformed post-vaccination HI antibody titer will be the dependent variable, with treatment group as fixed effect and log-transformed pre-vaccination HI antibody titer as covariate. Least-squares mean differences with two-sided 95% CIs will be estimated and back-transformed via exponentiation to derive adjusted GMT ratios (experimental vs control) and corresponding two-sided 95% CIs.
28 days after vaccination
The geometric mean fold rises (GMFRs) of HI antibodies at day 28 ,as measured by HAI assay for vaccine-matched influenza A and B
時間枠：28 days after vaccination

Influenza A included H1N1 and H3N2 and influenza B strains included Victoria-lineage. Geometric mean of antibody fold-rise with two-sided 95% CI will be calculated , along with the geometric mean ratio and its corresponding two-sided 95% CI.
28 days after vaccination
The SCRs of HI antibodies at delivery, as measured by HAI assay for vaccine-matched influenza A and B
時間枠：At the date of delivery , estimated to be 6-18 weeks after randomization.

Influenza A included H1N1 and H3N2 and influenza B strains included Victoria-lineage. Seroconversion is defined as either a baseline HI titer <1:10 and a post-vaccination titer ≥1:40 or a baseline HI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HI antibody titer.
At the date of delivery , estimated to be 6-18 weeks after randomization.
The SPRs of HI antibodies at delivery ,as measured by HAI assay for vaccine-matched influenza A and B
時間枠：At the date of delivery , estimated to be 6-18 weeks after randomization.

Influenza A included H1N1 and H3N2 and influenza B strains included Victoria-lineage. Seroprotection is defined as an HI titer ≥1: 40.
At the date of delivery , estimated to be 6-18 weeks after randomization.
The GMTs of HI antibodies at delivery,as measured by HAI assay for vaccine-matched influenza A and B
時間枠：At the date of delivery , estimated to be 6-18 weeks after randomization.

Influenza A included H1N1 and H3N2 and influenza B strains included Victoria-lineage. Log-transformed post-vaccination HI antibody titer will be the dependent variable, with treatment group as fixed effect and log-transformed pre-vaccination HI antibody titer as covariate. Least-squares mean differences with two-sided 95% CIs will be estimated and back-transformed via exponentiation to derive adjusted GMT ratios (experimental vs control) and corresponding two-sided 95% CIs.
At the date of delivery , estimated to be 6-18 weeks after randomization.
The GMFRs of HI antibodies at delivery,as measured by HAI assay for vaccine-matched influenza A and B
時間枠：At the date of delivery , estimated to be 6-18 weeks after randomization.

Influenza A included H1N1 and H3N2 and influenza B strains included Victoria-lineage. Geometric mean of antibody fold-rise with two-sided 95% CI will be calculated , along with the geometric mean ratio and its corresponding two-sided 95% CI.
At the date of delivery , estimated to be 6-18 weeks after randomization.
The SPRs of HI antibodies in cord blood at delivery ,as measured by HAI assay for vaccine-matched influenza A and B
時間枠：At the date of delivery, estimated to be 6-18 weeks after randomization

Influenza A included H1N1 and H3N2 and influenza B strains included Victoria-lineage. Seroprotection is defined as an HI titer ≥1: 40.
At the date of delivery, estimated to be 6-18 weeks after randomization
The GMTs of HI antibodies in cord blood at delivery, as measured by HAI assay for vaccine-matched influenza A and B
時間枠：At the date of delivery, estimated to be 6-18 weeks after randomization

Influenza A included H1N1 and H3N2 and influenza B strains included Victoria-lineage. Log-transformed post-vaccination HI antibody titer will be the dependent variable, with treatment group as fixed effect and log-transformed pre-vaccination HI antibody titer as covariate. Least-squares mean differences with two-sided 95% CIs will be estimated and back-transformed via exponentiation to derive adjusted GMT ratios (experimental vs control) and corresponding two-sided 95% CIs.
At the date of delivery, estimated to be 6-18 weeks after randomization
Incidence of serious adverse events from vaccination through 3 months after delivery.
時間枠：From vaccination to 3 months after delivery.

Serious adverse events within 3 months after delivery.
From vaccination to 3 months after delivery.
Pregnancy outcomes
時間枠：At the date of delivery, estimated to be 6-18 weeks after randomization

Pregnancy outcomes: term birth, preterm birth, elective termination of pregnancy, fetal death, and gestational complications, etc.
At the date of delivery, estimated to be 6-18 weeks after randomization
Neonatal birth outcomes
時間枠：3 months after delivery

Birth outcomes: normal status, low birth weight, congenital malformations, neonatal NICU admission, and neonatal death, etc.
3 months after delivery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sinovac Biotech Co., Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Qi Hongbo、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO-INF-4015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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