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A Phase IV Clinical Trial of Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivatedin (Anflu®) Pregnant Women (AnFLU-PREG)

16 de septiembre de 2026 actualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd

A Phase IV, Randomized, Double-blind, Positive-controlled , Multicenter Clinical Trial to Evaluate the Immunogenicity and Safety of Influenza Vaccine (Split Virion) , Inactivated (Anflu®) in Pregnant Women

A phase IV clinical trial of Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated (Anflu®) developed by Sinovac Biotech Co., Ltd will be conducted in pregnant women.

A total of 150 healthy pregnant women aged 18~45 years at 22 to 34 weeks (+6 days) of pregnancy will be enrolled. All participants will be randomized to test group and control group in a ratio of 2:1 and receive one dose of vaccine (0.5 mL) of Sinovac Influenza Vaccine (Split Virion) , Inactivated (Anflu®) or Sanofi VAXIGRIP®, respectively.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A phase IV clinical trial of Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated (Anflu®) developed by Sinovac Biotech Co., Ltd will be conducted in Chinese pregnant women.

A total of 150 healthy pregnant women aged 18~45 years at 22 to 34 weeks (+6 days) of pregnancy will be enrolled.The trial is a randomized, double-blind, positive controlled study to evaluate the immunogenicity and safety of Influenza Vaccine (Split Virion) ,Inactivated (Anflu®) manufactured by Sinovac. The active control vaccine is VAXIGRIP® manufactured by Sanofi.

For immunogenicity assessment, blood samples will be collected from participants prior to vaccination, 28 days post-vaccination, and at the end of pregnancy (at delivery) to evaluate antibody levels in pregnant women following influenza vaccination. Additionally, the cord blood samples will be collected at delivery to assess transplacental antibody transfer to the fetus. Antibodies will be tested using the hemagglutination-inhibition (HI) assay.

For safety assessment, any immediate adverse events within 30 minutes after vaccine administration, solicited local and systemic adverse events within 7 days and unsolicited adverse events within 28 days will be collected. Serious adverse events will be collected from the time of informed consent signature until 3 months after delivery (or until 3 months after the event if pregnancy termination occurs). Pregnancy and neonatal outcomes will be collected by medical record review .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Changsha, Porcelana
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contacto:
          • Tang Yabing
      • Chengdu, Porcelana
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Contacto:
          • Lai Fan
      • Chongqing, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Qi Hongbo
      • Guangzhou, Porcelana
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
          • Huang Liping
      • Nanjing, Porcelana
        • Nanjing Drum Tower Hospita
        • Contacto:
          • Li Jie
      • Wuhan, Porcelana
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Feng Ling

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Healthy pregnant women aged 18 to 45 years (inclusive) with stable health status, at 22 to 34 weeks (+6 days) of gestation. Gestational age is determined based on early ultrasound examination, or based on the last menstrual period if early ultrasound is unavailable.
  2. Participants are able to understand and sign the informed consent form voluntarily;
  3. Participants are willing and able to adhere to visit schedules and maintain accessible contact throughout the study period;
  4. Participants should provide verifiable identification;
  5. Have a singleton pregnancy;
  6. Have normal non-invasive prenatal DNA test and systematic ultrasound results during the current pregnancy; normal amniocentesis results are required if the test has been performed.

Exclusion Criteria:

  1. Have a history of two or more preterm deliveries (delivery before 37 weeks of gestation), previous infants with low birth weight (birth weight <2500 g), or a history of neonatal asphyxia or neonatal neurological damage;
  2. Have a history of multiple unexplained spontaneous abortions;
  3. Have received any influenza vaccine or the influenza vaccine for the current influenza season within 6 months prior to enrollment, or plan to receive influenza vaccination during the study period.
  4. Have suffered from seasonal influenza within 6 months prior to enrollment.
  5. Have a history of Guillain-Barré syndrome within 6 weeks after previous influenza vaccination.
  6. Have allergic reactions or other severe adverse reactions to any influenza vaccine or its components.
  7. Have severe autoimmune diseases or immunodeficiency diseases (including but not limited to active systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, asplenia, functional asplenia, and HIV infection) and are judged unsuitable for vaccination by the investigator.
  8. Abnormal coagulation function (such as coagulation factor deficiency, coagulation disorders or platelet abnormalities).
  9. Have severe chronic diseases (including but not limited to cardiovascular diseases, partial liver diseases, renal diseases or malignant tumors) that may interfere with the study as judged by the investigator.
  10. Have a current or previous history of severe neurological diseases (epilepsy, convulsions) or psychiatric disorders, or have a family history of psychiatric disorders.
  11. Received corticosteroids (adult prednisone ≥20 mg/day or equivalent) or other immunosuppressants for ≥14 days, or cytotoxic therapy within 6 months prior to vaccination, or plan to receive such therapy during the study period.
  12. Received immunoglobulins or other blood products within 3 months prior to vaccination, or plan to receive such products during the study period.
  13. Received any vaccine within 28 days prior to study vaccination, or plan to receive any vaccine within 28 days after study vaccination.
  14. Have enrolled in other clinical trials of investigational drugs or vaccines during the follow-up period, or plan to receive investigational drugs or vaccines during the study period.
  15. Have acute diseases or acute exacerbation of chronic diseases within 7 days before vaccination.
  16. Have fever on the scheduled vaccination day with an axillary temperature ≥37.3 °C before vaccination.
  17. Have clinically significant abnormal laboratory findings as judged by the investigator, or meet any of the following laboratory criteria: a) White blood cell count >15.0×10^9/L; b) Neutrophil percentage >85%; c) Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2 times the upper limit of normal (2×ULN); d) Total bilirubin >2 times the upper limit of normal (2×ULN).
  18. Any other factors which are unsuitable for participation in the clinical trial as judged by the investigator.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Test Group

100 participants will receive one dose of vaccine (0.5 mL) of Sinovac Influenza Vaccine (Split Virion) Inactivated (Anflu®) . Route of administration is intramuscular injection at deltoid muscle of upper arm.Immunization schedule is 1 dose
Biológico: Anflu®

Participants will receive one dose of Sinovac Anflu® .
Comparador activo: Control Group

50 participants will receive one dose of vaccine (0.5 mL) of VAXIGRIP® manufactured by Sanofi. Route of administration is intramuscular injection at deltoid muscle of upper arm.Immunization schedule is 1 dose
Biológico: Vaxigrip®

Participants will receive one dose of Sanofi Vaxigrip®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The seroconversion rates (SCRs) of hemagglutination inhibition (HI) antibodies at day 28 ,as measured by HAI assay for vaccine-matched influenza A and B
Periodo de tiempo: 28 days after vaccination

Influenza A included H1N1 and H3N2 and influenza B strains included Victoria-lineage. Seroconversion is defined as either a baseline HI titer <1:10 and a post-vaccination titer ≥1:40 or a baseline HI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HI antibody titer.
28 days after vaccination
Incidence of adverse reactions within 28 days after vaccination
Periodo de tiempo: 28 days after vaccination

Incidence of adverse reactions within 28 days after vaccination. Adverse reactions include solicited and unsolicited adverse reactions. Solicited local (injection site) symptoms: pain, swelling, erythema, induration, pruritus; Solicited systemic (non-injection site) symptoms: fever (axillary temperature), fatigue, myalgia, headache, hypersensitivity reaction.
28 days after vaccination

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The seroprotection rates (SPRs) of HI antibodies at day 28 ,as measured by HAI assay for vaccine-matched influenza A and B
Periodo de tiempo: 28 days after vaccination

Influenza A included H1N1 and H3N2 and influenza B strains included Victoria-lineage. Seroprotection is defined as an HI titer ≥1: 40.
28 days after vaccination
The geometric mean titers (GMTs) of HI antibodies at day 28 ,as measured by HAI assay for vaccine-matched influenza A and B
Periodo de tiempo: 28 days after vaccination

Influenza A included H1N1 and H3N2 and influenza B strains included Victoria-lineage. Log-transformed post-vaccination HI antibody titer will be the dependent variable, with treatment group as fixed effect and log-transformed pre-vaccination HI antibody titer as covariate. Least-squares mean differences with two-sided 95% CIs will be estimated and back-transformed via exponentiation to derive adjusted GMT ratios (experimental vs control) and corresponding two-sided 95% CIs.
28 days after vaccination
The geometric mean fold rises (GMFRs) of HI antibodies at day 28 ,as measured by HAI assay for vaccine-matched influenza A and B
Periodo de tiempo: 28 days after vaccination

Influenza A included H1N1 and H3N2 and influenza B strains included Victoria-lineage. Geometric mean of antibody fold-rise with two-sided 95% CI will be calculated , along with the geometric mean ratio and its corresponding two-sided 95% CI.
28 days after vaccination
The SCRs of HI antibodies at delivery, as measured by HAI assay for vaccine-matched influenza A and B
Periodo de tiempo: At the date of delivery , estimated to be 6-18 weeks after randomization.

Influenza A included H1N1 and H3N2 and influenza B strains included Victoria-lineage. Seroconversion is defined as either a baseline HI titer <1:10 and a post-vaccination titer ≥1:40 or a baseline HI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HI antibody titer.
At the date of delivery , estimated to be 6-18 weeks after randomization.
The SPRs of HI antibodies at delivery ,as measured by HAI assay for vaccine-matched influenza A and B
Periodo de tiempo: At the date of delivery , estimated to be 6-18 weeks after randomization.

Influenza A included H1N1 and H3N2 and influenza B strains included Victoria-lineage. Seroprotection is defined as an HI titer ≥1: 40.
At the date of delivery , estimated to be 6-18 weeks after randomization.
The GMTs of HI antibodies at delivery,as measured by HAI assay for vaccine-matched influenza A and B
Periodo de tiempo: At the date of delivery , estimated to be 6-18 weeks after randomization.

Influenza A included H1N1 and H3N2 and influenza B strains included Victoria-lineage. Log-transformed post-vaccination HI antibody titer will be the dependent variable, with treatment group as fixed effect and log-transformed pre-vaccination HI antibody titer as covariate. Least-squares mean differences with two-sided 95% CIs will be estimated and back-transformed via exponentiation to derive adjusted GMT ratios (experimental vs control) and corresponding two-sided 95% CIs.
At the date of delivery , estimated to be 6-18 weeks after randomization.
The GMFRs of HI antibodies at delivery,as measured by HAI assay for vaccine-matched influenza A and B
Periodo de tiempo: At the date of delivery , estimated to be 6-18 weeks after randomization.

Influenza A included H1N1 and H3N2 and influenza B strains included Victoria-lineage. Geometric mean of antibody fold-rise with two-sided 95% CI will be calculated , along with the geometric mean ratio and its corresponding two-sided 95% CI.
At the date of delivery , estimated to be 6-18 weeks after randomization.
The SPRs of HI antibodies in cord blood at delivery ,as measured by HAI assay for vaccine-matched influenza A and B
Periodo de tiempo: At the date of delivery, estimated to be 6-18 weeks after randomization

Influenza A included H1N1 and H3N2 and influenza B strains included Victoria-lineage. Seroprotection is defined as an HI titer ≥1: 40.
At the date of delivery, estimated to be 6-18 weeks after randomization
The GMTs of HI antibodies in cord blood at delivery, as measured by HAI assay for vaccine-matched influenza A and B
Periodo de tiempo: At the date of delivery, estimated to be 6-18 weeks after randomization

Influenza A included H1N1 and H3N2 and influenza B strains included Victoria-lineage. Log-transformed post-vaccination HI antibody titer will be the dependent variable, with treatment group as fixed effect and log-transformed pre-vaccination HI antibody titer as covariate. Least-squares mean differences with two-sided 95% CIs will be estimated and back-transformed via exponentiation to derive adjusted GMT ratios (experimental vs control) and corresponding two-sided 95% CIs.
At the date of delivery, estimated to be 6-18 weeks after randomization
Incidence of serious adverse events from vaccination through 3 months after delivery.
Periodo de tiempo: From vaccination to 3 months after delivery.

Serious adverse events within 3 months after delivery.
From vaccination to 3 months after delivery.
Pregnancy outcomes
Periodo de tiempo: At the date of delivery, estimated to be 6-18 weeks after randomization

Pregnancy outcomes: term birth, preterm birth, elective termination of pregnancy, fetal death, and gestational complications, etc.
At the date of delivery, estimated to be 6-18 weeks after randomization
Neonatal birth outcomes
Periodo de tiempo: 3 months after delivery

Birth outcomes: normal status, low birth weight, congenital malformations, neonatal NICU admission, and neonatal death, etc.
3 months after delivery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Qi Hongbo, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO-INF-4015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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