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Understanding Lifespan Trajectories of Social Cognition, Brain Microstructure and Iron Dysregulation in Schizophrenia

2026年9月23日 更新者：Beatrice Frajo-Apor、Medical University Innsbruck

SilverMinds - Lifespan Trajectories of Social Cognition and Iron Dysregulation in Schizophrenia

This study aims to better understand how schizophrenia may affect social thinking, emotion regulation, brain function, and biological processes over time.

Two groups will take part in the study:

  1. people diagnosed with schizophrenia
  2. healthy adults without schizophrenia

Participants in both groups will complete a series of behavioral tasks and questionnaires. These will assess abilities such as understanding other people, processing social information, and regulating emotions. For participants with schizophrenia, we will also assess clinical symptoms and their severity.

The study includes three assessment visits:

  1. Baseline: at the beginning of the study
  2. 12-month follow-up: approximately one year later
  3. 24-month follow-up: approximately two years later

At all three visits, participants will complete behavioral tests and questionnaires, and blood and hair samples will be collected. These samples may help researchers investigate biological factors that are related to mental health, stress, and changes over time.

Participants will also undergo an MRI brain scan at the baseline visit and again at the 12-month follow-up.

People with schizophrenia may experience changes in thinking, emotions, social functioning, physical health, and brain function across adulthood. However, we still do not fully understand how these changes develop over time or how they differ from normal aging.

By comparing people with schizophrenia with healthy adults of different ages and following them over time, we can study possible differences in aging trajectories. This means examining whether certain abilities, symptoms, biological markers, or brain characteristics change differently with age in people with schizophrenia.

The study uses an accelerated longitudinal design. Instead of following one group of people for many decades, researchers recruit participants from different age groups and follow them for a shorter period. Combining information across these age groups can help researchers estimate longer-term patterns of change.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オーストリア
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • 募集
        • Department of Psychiatry, Psychotherapy, Psychosomatics and Medical Psychology; Medical University of Innsbruck
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Participants with SZ will be recruited through multiple clinical pathways to ensure adequate sample size and representativeness across the adult lifespan. The primary recruitment source is the specialized outpatient clinic for SZ spectrum disorders at the Department of Psychiatry, MUI, which serves a large catchment area and maintains detailed diagnostic records. Additional participants will be recruited through a collaborating psychiatric hospital and office-based psychiatrists and psychosocial service providers in the region, with whom the Dep. of Psychiatry maintains established referral networks. Patients in the SZ group must have a DSM-5 diagnosis of schizophrenia confirmed by their treating psychiatrist. HC participants will be recruited through advertisements in online platforms, social media, and community outreach.

説明

Inclusion criteria (all participants):

age 18-70 years at baseline; normal or corrected-to-normal vision; sufficient hearing; fluency in German; willingness and ability to understand and comply with study procedures. Participants must either be healthy adults without any mental health disorder (HC) or have a confirmed DSM-5 diagnosis of SZ.

Inclusion criteria (SZ only):

clinical stability at assessment, defined as no clinically significant change in psychopathological symptoms and no modification of pharmacotherapy for at least three months prior to study entry, as confirmed by the treating psychiatrist; full remission is not required.

Exclusion criteria (all participants):

incapacity to consent; current or lifetime history of brain surgery or epilepsy; MRI contraindications (unremovable metal parts in the upper body, active implants, claustrophobia); current or past substance abuse disorder (excluding caffeine and nicotine); pregnancy.

Exclusion criteria (HC only):

any current or lifetime Axis I psychiatric disorder; first-degree relative with an Axis I disorder; any neurological disorder or other mental health condition; current or past use of psychotropic medication.

Additional Eligibility Criteria for Cycle-Timed Neuroimaging:

To minimize hormonal confounding of emotion-regulation-related neural measures, menstruating female participants will be scanned in the early follicular phase (cycle days 1-6), requiring regular menstrual cycles (21-35 days) and a negative pregnancy test at relevant visits.

Use of hormonal contraception will be recorded.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
Schizophrenia Group

Group of people with a diagnosis of schizophrenia confirmed by their treating psychiatrist.
Healthy control group

Group absent of any Axis-I Diagnosis

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Theory of Mind performance
時間枠：Baseline, 12 months, and 24 months

Theory of Mind will be assessed using the EmpaToM task. The outcome will include performance-based indices of cognitive and affective Theory of Mind. Higher scores indicate better ability to infer and understand the mental states of others.
Baseline, 12 months, and 24 months
Change in attributional style
時間枠：Baseline, 12 months, and 24 months

Attributional style will be assessed using the Internal, Personal and Situational Attributions Questionnaire-Revised. The outcome will measure tendencies to attribute positive and negative social events to internal, personal-external, or situational-external causes; aswell as monocausal-inference-style.
Baseline, 12 months, and 24 months
Change in emotion recognition performance
時間枠：Baseline, 12 months, and 24 months

Emotion recognition will be assessed using the DiagnosIS Emotion Recognition Task. The outcome will measure accuracy in identifying facial emotional expressions. Higher scores indicate better emotion recognition performance.
Baseline, 12 months, and 24 months
Change in Emotion Regulation Choice
時間枠：Baseline, 12 months, 24 months

The Emotion Regulation Choice Task is a behavioral paradigm used to examines whether individuals adapt their choice of emotion regulation strategy according to the intensity of negative emotional stimuli.

It will be used to assess the change in the degree to which strategy choice changes as a function of emotional intensity.
Baseline, 12 months, 24 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in reflective functioning
時間枠：Baseline, 12 months, and 24 months

Reflective functioning will be assessed using the Reflective Functioning Questionnaire. The outcome will measure certainty and uncertainty about mental states. Scores will be analyzed according to the scoring rules of the instrument.
Baseline, 12 months, and 24 months
Change in self reported Emotion Regulation
時間枠：Baseline, 12 months, 24 months

Self reported emotion regulation will be assessed using the Emotion Regulation Questionnaire (ERQ). The ERQ is a 10-item self-report measure assessing the habitual use of two emotion-regulation strategies: cognitive reappraisal and expressive suppression.
Baseline, 12 months, 24 months
Change in global cognitive functioning
時間枠：Baseline, 12 months, and 24 months

Global cognition will be assessed using the Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry. The outcome will provide a standardized measure of cognitive functioning across domains including verbal learning, working memory, verbal fluency, and processing speed. Higher scores indicate better cognitive performance.
Baseline, 12 months, and 24 months
Change in daily functioning and disability
時間枠：Baseline, 12 months, and 24 months

Daily functioning and disability will be assessed using the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0. The outcome will measure functioning across cognition, mobility, self-care, interpersonal relationships, life activities, and participation in society. Higher scores indicate greater disability.
Baseline, 12 months, and 24 months
Change in brain iron distribution measured by quantitative susceptibility mapping
時間枠：Baseline and 12 months

Brain iron distribution will be assessed using quantitative susceptibility mapping (QSM) derived from multi-echo gradient echo MRI.
Baseline and 12 months
Change in R2* relaxometry measures of brain iron-sensitive signal
時間枠：Baseline and 12 months

R2* values will be derived from multi-echo gradient echo MRI as an iron-sensitive neuroimaging measure.
Baseline and 12 months
Change in white matter microstructure
時間枠：Baseline and 12 months

White matter microstructure will be assessed using diffusion-weighted MRI. Outcomes will include fractional anisotropy, mean diffusivity, radial diffusivity, and axial diffusivity.
Baseline and 12 months
Change in resting-state functional connectivity
時間枠：Baseline and 12 months

Resting-state functional connectivity will be assessed using resting-state functional MRI.
Baseline and 12 months
Change in extracellular vesicle-derived redox markers
時間枠：Baseline, 12 months, and 24 months

Neuronally derived extracellular vesicles will be isolated from plasma samples.
Baseline, 12 months, and 24 months
Change in hair proteomic signatures
時間枠：Baseline, 12 months, and 24 months

Hair samples will be analyzed using untargeted proteomic profiling. Outcomes will include proteomic signature related to oxidative stress, antioxidant defense, inflammation, mitochondrial bioenergetics, systemic stress, and biological aging.
Baseline, 12 months, and 24 months
Change in hair cortisol concentration
時間枠：Baseline, 12 months, and 24 months

Hair cortisol concentration will be measured from scalp hair samples as an index of cumulative hypothalamic-pituitary-adrenal axis activity over the preceding months. Higher values indicate higher cumulative cortisol exposure.
Baseline, 12 months, and 24 months
Change in psychopathological symptom severity
時間枠：Baseline, 12 months, and 24 months

Psychopathological symptoms in participants with schizophrenia will be assessed using the Positive and Negative Syndrome Scale. The outcome will include total and subscale scores for positive symptoms, negative symptoms, and general psychopathology. Higher scores indicate greater symptom severity.
Baseline, 12 months, and 24 months
Change in negative symptom severity
時間枠：Baseline, 12 months, and 24 months

Negative symptoms will be assessed using the Brief Negative Symptom Scale. The outcome will measure negative symptom domains including anhedonia, asociality, avolition, blunted affect, and alogia. Higher scores indicate greater negative symptom severity.
Baseline, 12 months, and 24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University Innsbruck

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Technische Universität Dresden
University of Innsbruck, Austria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SilverMinds

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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