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Food Introduction for Risk Reduction, Support Tolerance: Behavioral Intervention for Toddler Eating Success (FIRST BITES)

2026年9月30日 更新者：Drew Bird、University of Texas Southwestern Medical Center

FIRST BITES (Food Introduction for Risk Reduction, Support Tolerance: Behavioral Intervention for Toddler Eating Success): A Multi-Site Community-Based Translational Study of Early Peanut and Egg Introduction With Behavioral Reinforcement

The goal of this clinical trial is to evaluate the feasibility, acceptability, perceived safety, and adherence outcomes of FIRST BITES (Food Introduction for Risk Reduction, Support Tolerance: Behavioral Intervention for Toddler Eating Success), a supervised, community-based early peanut introduction model, in caregiver-infant dyads.

The main questions it aims to answer are:

  • Can eligible caregiver-infant dyads be successfully recruited to and retained in community-based peanut introduction events, and do caregivers find the feeding event, educational materials, and intervention approach acceptable?
  • Does education plus structured behavioral reinforcement improve adherence to peanut feeding recommendations, caregiver self-efficacy, and caregiver anxiety related to early peanut introduction compared with education alone?

Researchers will compare education alone with education plus behavioral reinforcement to determine whether behavioral reinforcement supports continued peanut feeding and improves caregiver confidence following peanut introduction.

Participants will:

  • Attend a supervised community-based peanut introduction event.
  • Receive education about early peanut introduction.
  • Be randomized to receive either education alone or education plus behavioral reinforcement following the feeding event.
  • Complete surveys regarding peanut feeding practices, caregiver self-efficacy, anxiety related to peanut introduction, and perceptions of feasibility, acceptability, and safety.
  • Participate in follow-up assessments during the 6-week intervention period and at 3 months after enrollment.
  • Some participants may be invited to complete qualitative interviews regarding barriers and facilitators to early peanut introduction.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/Arkansas Children's Research Institute
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
    • Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4ヶ月～8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Caregivers:

    • You are 18 years old or older.
    • You are the infant's parent or legal guardian.
    • You are able to give permission for yourself and your infant to participate in the study.
    • You can speak and read English.
    • You are interested in introducing peanut-containing foods to your infant and continuing to feed peanut regularly.
    • You are willing to attend the supervised peanut feeding event and complete study follow-up activities.
    • You are willing to receive study-related reminders and communications by phone, email, or text message.

  • Infants:

    • They are 4 to 8 months old at the time they join the study.
    • They are developmentally ready to safely eat foods by mouth.
    • They have never eaten peanut before.
    • The study team determines that they are an appropriate candidate for supervised peanut introduction.

  • Advisory Panel Participants:

    • You are 18 years of age or older.
    • You are able to provide informed consent.
    • You have experience related to one or more of the following: Community feeding events, Behavioral interventions, Pediatric allergy care, Community medical practice, Implementation or program development, Health equity, Participant recruitment and retention, Community engagement
    • You are willing to participate in a virtual discussion group or feedback session that may be audio recorded.

Exclusion Criteria:

  • Caregiver-Infant Pairs

    • The infant has already eaten peanut.
    • The infant has a known peanut allergy or has been diagnosed with a peanut allergy by a doctor.
    • The infant has had a previous reaction that may have been caused by a peanut allergy.
    • The infant has a diagnosed feeding disorder.
    • The infant has a medical, developmental, or feeding condition that could make peanut introduction unsafe or make it difficult to participate in the study.
    • The caregiver is not the infant's parent or legal guardian.
    • The caregiver is unable or unwilling to provide consent for participation.
    • The caregiver is unable to participate in study activities and follow-up assessments in English.
    • The caregiver or infant has another condition or circumstance that the study doctor believes would make participation unsafe, impractical, or not in their best interest.

  • Advisory Panel Participants:

    • You are unable or unwilling to provide informed consent.
    • You are unable to participate in the virtual discussion group or feedback session.
    • The study team determines that a conflict of interest, role limitation, or other circumstance makes participation inappropriate.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：Education Alone
行動：Education

Educational materials provide guidance on peanut feeding practices and recommendations for continued peanut consumption following the initial supervised introduction.
他の：Education plus behavioral reinforcement
行動：Education and Reminders/Supportive Communication

In addition to the supervised community-based peanut introduction event and educational materials, reinforcements will also be added. Behavioral reinforcement may include reminder messages, prompts, and supportive communications intended to encourage adherence to peanut feeding recommendations and increase caregiver confidence with continued peanut introduction.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recruitment, Attendance, Retention, Assessment Completion, and Engagement Rates and Feasibility of Intervention Measure (FIM) Scores
時間枠：Recruitment through Week 6 post-community feeding event (end of intervention)

Feasibility will be assessed using recruitment, enrollment, attendance, retention, and engagement metrics, including the number of families expressing interest, screened, eligible, enrolled, attending a community feeding event, completing supervised peanut introduction, randomized, completing the 6-week assessment, and completing the 3-month assessment. Engagement will be assessed using response rates during weekly text-message check-ins among participants assigned to behavioral reinforcement. Feasibility will also be assessed using the Feasibility of Intervention Measure (FIM), a 4-item participant-reported measure. Total scores range from 4 to 20, with higher scores indicating greater perceived feasibility of the intervention.
Recruitment through Week 6 post-community feeding event (end of intervention)
Acceptability of Community Feeding Events and Behavioral Reinforcement Strategy Measured by Acceptability of Intervention Measure (AIM) Scores and Qualitative Interview Findings
時間枠：6 weeks post-community feeding event (end of intervention)

Acceptability will be assessed using the Acceptability of Intervention Measure (AIM) and qualitative caregiver interview data. The AIM will assess caregiver perceptions of the acceptability of the community feeding event and, for participants assigned to the intervention arm, the 6-week behavioral reinforcement text message program. The AIM is a 4-item participant-reported measure with total scores ranging from 4 to 20, with higher scores indicating greater acceptability. Qualitative interviews will assess caregiver perceptions of the acceptability of the community feeding event, educational materials, peanut preparation demonstration, supervised feeding process, behavioral reinforcement strategy, and follow-up procedures. Interview data will be analyzed to identify caregiver-reported barriers, facilitators, perceived strengths, and suggested refinements.
6 weeks post-community feeding event (end of intervention)
Caregiver-Reported Comfort, Staff-Observed Safety Events, Adverse Events, Emergency Medical Interventions, and Safety Concerns During Supervised Peanut Introduction
時間枠：Community feeding event (Day 0), Week 6 post-community feeding event, and Month 3 follow-up.

Perceived safety will be assessed using caregiver-reported comfort with the supervised peanut introduction process, study staff observations during the community feeding event, documentation of observed or reported symptoms and adverse events, emergency medication administration, emergency medical services activation, and caregiver-reported safety concerns. Safety outcomes will be summarized descriptively overall and by study site.
Community feeding event (Day 0), Week 6 post-community feeding event, and Month 3 follow-up.
Caregiver-Reported Peanut Offering, Peanut Ingestion, Feeding Frequency, and Peanut Protein Consumption
時間枠：Baseline, weekly during Weeks 1-6 for participants assigned to behavioral reinforcement, 6 weeks post-community feeding event, and 3 months post-enrollment.

Adherence to ongoing peanut feeding will be assessed using caregiver-reported peanut offering and ingestion. Measures will include whether peanut was offered to the infant, whether the infant ingested peanut, frequency of peanut offering and ingestion, and estimated quantity of peanut protein consumed. Data will be collected at baseline, 6 weeks, and 3 months. For participants assigned to the behavioral reinforcement arm, weekly text-message check-ins during the 6-week intervention period will also be used to assess week-by-week adherence patterns.
Baseline, weekly during Weeks 1-6 for participants assigned to behavioral reinforcement, 6 weeks post-community feeding event, and 3 months post-enrollment.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Caregiver Self-Efficacy Measured by the PROMIS General Self-Efficacy Scale
時間枠：Baseline (Day 0/community feeding event), Week 6 post-community feeding event, and Month 3 follow-up

Caregiver self-efficacy will be assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) General Self-Efficacy Scale, a 4-item caregiver-reported measure, and additional study-specific items related to caregiver confidence in introducing and maintaining peanut in the infant's diet. PROMIS General Self-Efficacy Scale total scores range from 4 to 20, with higher scores indicating greater self-efficacy and confidence in managing challenges related to infant peanut introduction and feeding.
Baseline (Day 0/community feeding event), Week 6 post-community feeding event, and Month 3 follow-up
Caregiver Anxiety Measured by PROMIS Caregiver Anxiety Scale Scores
時間枠：Baseline (Day 0/community feeding event), Week 6 post-community feeding event, and Month 3 follow-up

Caregiver anxiety will be assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Caregiver Anxiety Scale, an 8-item caregiver-reported measure. Total scores range from 8 to 40, with higher scores indicating greater anxiety and more severe anxiety symptoms. Scores will be summarized and compared across study assessment time points.
Baseline (Day 0/community feeding event), Week 6 post-community feeding event, and Month 3 follow-up

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American College of Allergy, Asthma and Immunology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John Bird, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU20261350
  • FP00043943 (その他の助成金/資金番号：American College of Allergy Asthma and Immunology)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Individual participant data will not be made available to external researchers. Data sharing will be limited to authorized study personnel at participating sites as necessary for study conduct, safety monitoring, regulatory compliance, and reporting.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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