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Food Introduction for Risk Reduction, Support Tolerance: Behavioral Intervention for Toddler Eating Success (FIRST BITES)

30 septembre 2026 mis à jour par: Drew Bird, University of Texas Southwestern Medical Center

FIRST BITES (Food Introduction for Risk Reduction, Support Tolerance: Behavioral Intervention for Toddler Eating Success): A Multi-Site Community-Based Translational Study of Early Peanut and Egg Introduction With Behavioral Reinforcement

The goal of this clinical trial is to evaluate the feasibility, acceptability, perceived safety, and adherence outcomes of FIRST BITES (Food Introduction for Risk Reduction, Support Tolerance: Behavioral Intervention for Toddler Eating Success), a supervised, community-based early peanut introduction model, in caregiver-infant dyads.

The main questions it aims to answer are:

  • Can eligible caregiver-infant dyads be successfully recruited to and retained in community-based peanut introduction events, and do caregivers find the feeding event, educational materials, and intervention approach acceptable?
  • Does education plus structured behavioral reinforcement improve adherence to peanut feeding recommendations, caregiver self-efficacy, and caregiver anxiety related to early peanut introduction compared with education alone?

Researchers will compare education alone with education plus behavioral reinforcement to determine whether behavioral reinforcement supports continued peanut feeding and improves caregiver confidence following peanut introduction.

Participants will:

  • Attend a supervised community-based peanut introduction event.
  • Receive education about early peanut introduction.
  • Be randomized to receive either education alone or education plus behavioral reinforcement following the feeding event.
  • Complete surveys regarding peanut feeding practices, caregiver self-efficacy, anxiety related to peanut introduction, and perceptions of feasibility, acceptability, and safety.
  • Participate in follow-up assessments during the 6-week intervention period and at 3 months after enrollment.
  • Some participants may be invited to complete qualitative interviews regarding barriers and facilitators to early peanut introduction.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/Arkansas Children's Research Institute
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
    • Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Caregivers:

    • You are 18 years old or older.
    • You are the infant's parent or legal guardian.
    • You are able to give permission for yourself and your infant to participate in the study.
    • You can speak and read English.
    • You are interested in introducing peanut-containing foods to your infant and continuing to feed peanut regularly.
    • You are willing to attend the supervised peanut feeding event and complete study follow-up activities.
    • You are willing to receive study-related reminders and communications by phone, email, or text message.

  • Infants:

    • They are 4 to 8 months old at the time they join the study.
    • They are developmentally ready to safely eat foods by mouth.
    • They have never eaten peanut before.
    • The study team determines that they are an appropriate candidate for supervised peanut introduction.

  • Advisory Panel Participants:

    • You are 18 years of age or older.
    • You are able to provide informed consent.
    • You have experience related to one or more of the following: Community feeding events, Behavioral interventions, Pediatric allergy care, Community medical practice, Implementation or program development, Health equity, Participant recruitment and retention, Community engagement
    • You are willing to participate in a virtual discussion group or feedback session that may be audio recorded.

Exclusion Criteria:

  • Caregiver-Infant Pairs

    • The infant has already eaten peanut.
    • The infant has a known peanut allergy or has been diagnosed with a peanut allergy by a doctor.
    • The infant has had a previous reaction that may have been caused by a peanut allergy.
    • The infant has a diagnosed feeding disorder.
    • The infant has a medical, developmental, or feeding condition that could make peanut introduction unsafe or make it difficult to participate in the study.
    • The caregiver is not the infant's parent or legal guardian.
    • The caregiver is unable or unwilling to provide consent for participation.
    • The caregiver is unable to participate in study activities and follow-up assessments in English.
    • The caregiver or infant has another condition or circumstance that the study doctor believes would make participation unsafe, impractical, or not in their best interest.

  • Advisory Panel Participants:

    • You are unable or unwilling to provide informed consent.
    • You are unable to participate in the virtual discussion group or feedback session.
    • The study team determines that a conflict of interest, role limitation, or other circumstance makes participation inappropriate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Education Alone
Comportemental: Education

Educational materials provide guidance on peanut feeding practices and recommendations for continued peanut consumption following the initial supervised introduction.
Autre: Education plus behavioral reinforcement
Comportemental: Education and Reminders/Supportive Communication

In addition to the supervised community-based peanut introduction event and educational materials, reinforcements will also be added. Behavioral reinforcement may include reminder messages, prompts, and supportive communications intended to encourage adherence to peanut feeding recommendations and increase caregiver confidence with continued peanut introduction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recruitment, Attendance, Retention, Assessment Completion, and Engagement Rates and Feasibility of Intervention Measure (FIM) Scores
Délai: Recruitment through Week 6 post-community feeding event (end of intervention)

Feasibility will be assessed using recruitment, enrollment, attendance, retention, and engagement metrics, including the number of families expressing interest, screened, eligible, enrolled, attending a community feeding event, completing supervised peanut introduction, randomized, completing the 6-week assessment, and completing the 3-month assessment. Engagement will be assessed using response rates during weekly text-message check-ins among participants assigned to behavioral reinforcement. Feasibility will also be assessed using the Feasibility of Intervention Measure (FIM), a 4-item participant-reported measure. Total scores range from 4 to 20, with higher scores indicating greater perceived feasibility of the intervention.
Recruitment through Week 6 post-community feeding event (end of intervention)
Acceptability of Community Feeding Events and Behavioral Reinforcement Strategy Measured by Acceptability of Intervention Measure (AIM) Scores and Qualitative Interview Findings
Délai: 6 weeks post-community feeding event (end of intervention)

Acceptability will be assessed using the Acceptability of Intervention Measure (AIM) and qualitative caregiver interview data. The AIM will assess caregiver perceptions of the acceptability of the community feeding event and, for participants assigned to the intervention arm, the 6-week behavioral reinforcement text message program. The AIM is a 4-item participant-reported measure with total scores ranging from 4 to 20, with higher scores indicating greater acceptability. Qualitative interviews will assess caregiver perceptions of the acceptability of the community feeding event, educational materials, peanut preparation demonstration, supervised feeding process, behavioral reinforcement strategy, and follow-up procedures. Interview data will be analyzed to identify caregiver-reported barriers, facilitators, perceived strengths, and suggested refinements.
6 weeks post-community feeding event (end of intervention)
Caregiver-Reported Comfort, Staff-Observed Safety Events, Adverse Events, Emergency Medical Interventions, and Safety Concerns During Supervised Peanut Introduction
Délai: Community feeding event (Day 0), Week 6 post-community feeding event, and Month 3 follow-up.

Perceived safety will be assessed using caregiver-reported comfort with the supervised peanut introduction process, study staff observations during the community feeding event, documentation of observed or reported symptoms and adverse events, emergency medication administration, emergency medical services activation, and caregiver-reported safety concerns. Safety outcomes will be summarized descriptively overall and by study site.
Community feeding event (Day 0), Week 6 post-community feeding event, and Month 3 follow-up.
Caregiver-Reported Peanut Offering, Peanut Ingestion, Feeding Frequency, and Peanut Protein Consumption
Délai: Baseline, weekly during Weeks 1-6 for participants assigned to behavioral reinforcement, 6 weeks post-community feeding event, and 3 months post-enrollment.

Adherence to ongoing peanut feeding will be assessed using caregiver-reported peanut offering and ingestion. Measures will include whether peanut was offered to the infant, whether the infant ingested peanut, frequency of peanut offering and ingestion, and estimated quantity of peanut protein consumed. Data will be collected at baseline, 6 weeks, and 3 months. For participants assigned to the behavioral reinforcement arm, weekly text-message check-ins during the 6-week intervention period will also be used to assess week-by-week adherence patterns.
Baseline, weekly during Weeks 1-6 for participants assigned to behavioral reinforcement, 6 weeks post-community feeding event, and 3 months post-enrollment.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caregiver Self-Efficacy Measured by the PROMIS General Self-Efficacy Scale
Délai: Baseline (Day 0/community feeding event), Week 6 post-community feeding event, and Month 3 follow-up

Caregiver self-efficacy will be assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) General Self-Efficacy Scale, a 4-item caregiver-reported measure, and additional study-specific items related to caregiver confidence in introducing and maintaining peanut in the infant's diet. PROMIS General Self-Efficacy Scale total scores range from 4 to 20, with higher scores indicating greater self-efficacy and confidence in managing challenges related to infant peanut introduction and feeding.
Baseline (Day 0/community feeding event), Week 6 post-community feeding event, and Month 3 follow-up
Caregiver Anxiety Measured by PROMIS Caregiver Anxiety Scale Scores
Délai: Baseline (Day 0/community feeding event), Week 6 post-community feeding event, and Month 3 follow-up

Caregiver anxiety will be assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Caregiver Anxiety Scale, an 8-item caregiver-reported measure. Total scores range from 8 to 40, with higher scores indicating greater anxiety and more severe anxiety symptoms. Scores will be summarized and compared across study assessment time points.
Baseline (Day 0/community feeding event), Week 6 post-community feeding event, and Month 3 follow-up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
American College of Allergy, Asthma and Immunology

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: John Bird, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 octobre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STU20261350
  • FP00043943 (Autre subvention/numéro de financement: American College of Allergy Asthma and Immunology)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data will not be made available to external researchers. Data sharing will be limited to authorized study personnel at participating sites as necessary for study conduct, safety monitoring, regulatory compliance, and reporting.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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