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DETECTRA: Remote Monitoring to Detect Rheumatoid Arthritis Flares and Treatment Response (Pix-Monitor)

2026年9月29日 更新者：Thomas Hügle、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

A Randomized, Four-Arm, Open-label, Standard-of-care Controlled, Multicentric Trial to Investigate the Efficacy of the Remote Monitoring Software DETECTRA to Detect and Shorten Time to Flare Detection and Treatment Response in Rheumatoid Arthritis.

The goal of this clinical trial is to learn if the DETECTRA remote monitoring platform can help clinicians detect rheumatoid arthritis (RA) disease flares earlier and more reliably, as well as identify response and non-response or insufficient response to treatment, compared with standard care. The study will include patients with RA and will follow them for 12 months.

The main questions it aims to answer are:

In patients with remission or low disease activity (DAS28-CRP ≤ 2.6), does remote monitoring with patient-reported outcomes and self-performed imaging using DETECTRA enable earlier detection of disease flares compared with standard care? In patients with higher disease activity (DAS28-CRP > 2.6) who have switched medication, does DETECTRA enable earlier and more reliable identification of response and non-response or insufficient response to treatment compared with standard care?

Researchers will compare the DETECTRA intervention groups with standard-of-care control groups to see whether remote monitoring enables earlier and more reliable detection of changes in disease activity and treatment response.

Participants will:

Be assigned to a Low Disease Activity (LDA) or High Disease Activity (HDA) substudy based on their DAS28-CRP score at baseline.

Be randomly assigned within their substudy to either the DETECTRA remote monitoring group or the standard-of-care group.

In the DETECTRA group, regularly provide patient-reported outcomes and perform self-imaging of their hands remotely using the DETECTRA application.

Attend standard clinical assessments and be followed for 12 months.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
320

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥ 18 years and ≤ 80 years
  • Diagnosed with RA according to the EULAR 2010 criteria
  • Affection of at least one hand joint in the past (synovitis, tenderness, dactylitis, tenosynovitis)
  • Must provide and sign the study's Informed Consent prior to any study-related procedures;
  • Able to understand and interact with the study team
  • Agree to comply in good faith with all conditions of the recordings, and to attend all required study procedures

Exclusion Criteria:

  • Deformation of the hands or patients who have undergone joint arthrodesis or arthroplasty
  • Known microcrystal disease (e.g. gout, calcium pyrophosphate deposition) if hands are affected or pre-existing immune-mediated rheumatic diseases such as systemic lupus erythematosus or Sjögren's disease in the past 2 years
  • Lymphoedema in arms or hands following an axillary lymph node dissection
  • Immunosuppressive therapy for other autoimmune conditions <2 years ago
  • Immunosuppressive therapy for other autoimmune conditions with B-cell depletion <5 years ago
  • Haematological or oncological treatments involving induction and / or maintenance chemotherapy <5 years
  • Aged >80 years
  • Participation in another investigation with an investigational drug or another MD within the 30 days preceding the trial or currently participating or planning to participate in an interventional trial
  • Inability to provide written informed consent
  • Severe cognitive impairment, severe psychiatric conditions or other inability to follow the procedures of the study
  • No regular access (weekly) to a smartphone
  • Adults who lack capacity to consent, known pregnant and breastfeeding women
  • Subjects for whom routine examination of the musculoskeletal system is not possible, or whose hands cannot be imaged (e.g., bandages that cannot be removed for hand picture taking, or injuries affecting the PIP joints both persisting for > 27 days)
  • Enrolment of the PI, his/her family members, employees and other dependent persons
  • Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition, or laboratory abnormality that would impart, in the judgment of the investigator, excess risk associated with study, or which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DETECTRA low disease activity (LDA)

Inclusion criteria for being randomized within the LDA study:

• DAS28-CRP ≤ 2.6 Participants in this group will receive standard of care treatment and in addittion receive the DETECTRA application which they will use on a weekly basis during 12months.
デバイス：DETECTRA

DETECTRA is a mobile application to be used on a weekly basis by patients where they submit hand images as well as report patient reported outcomes.
実験的：DETECTRA high disease activity (HDA)

Inclusion criteria for being randomized withing the HDA study:

  • DAS28-CRP > 2.6
  • A change or start of any DMARDs treatment Participants in this arm will receive standard of care treatment and in addition will use the DETECTRA app on a weekly basis for 12months.
デバイス：DETECTRA

DETECTRA is a mobile application to be used on a weekly basis by patients where they submit hand images as well as report patient reported outcomes.
他の：Standard of Care - low disease activity

Inclusion criteria for being randomized within the LDA study:

• DAS28-CRP ≤ 2.6 Participants in this arm will receive the standard of care treatment.
他の：Standard of Care (SOC)

Standard of care for rheumatoid arthritis informed by EULAR guidelines.
他の：Standard of Care - high disease activity

Inclusion criteria for being randomized withing the HDA study:

  • DAS28-CRP > 2.6
  • A change or start of any DMARDs treatment Particiapnts in this arm will receive standard of care treatment.
他の：Standard of Care (SOC)

Standard of care for rheumatoid arthritis informed by EULAR guidelines.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to response to treatment detection
時間枠：From study enrollment to the end of study at 12months.

HDA groups:

•Time in (days) from study enrolment to response to treatment detection in RA (defined as DAS28 change of > 0.6 between 2 visits / CDAI improvement ≥ 6 points to baseline at 3 months and current CDAI remaining ≤ 10 points) comparing the DETECTRA group to the standard care group.
From study enrollment to the end of study at 12months.
Time to flare detection
時間枠：From enrollment to the end of study at 12months.

LDA groups: •Time (in days) from study enrolment to confirmed flare (defined as Change of Clinical Disease Activity Index (CDAI) ≥ 4.5 points from last visit & current CDAI > 10 or change of DAS28-CRP > 1.2 and the current DAS28 ≥ 2.6) and
From enrollment to the end of study at 12months.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Diagnostic accuracy
時間枠：From study enrollment until end of study at 12months.

Diagnostic accuracy of the DETECTRA system to differentiate between presence and absence of a flare / non-response / insufficient response to treatment (as defined by clinical examination) will be assessed using the area under the receiver operating characteristic curve (AUROC), sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV).
From study enrollment until end of study at 12months.
Sensitivity
時間枠：From study enrollment until end of study at 12months.

Missed flares/non-response / insufficient response to treatment of clinical arthritis in the intervention group: This endpoint will be assessed if a patient comes for a visit based on his request and in any visit. Any confirmed flare is classified as a missed flare if a patients request a visit (or in a planned visits) without that the physician had previously recognized signs via the dashboard of a potential flare.
From study enrollment until end of study at 12months.
Specificity
時間枠：From enrollment until end of study at 12months.

False flares/detection of non-response / insufficient response to treatment in the intervention group will be assessed at any interim visit and is reported if a patient got flagged via the dashboard, came in for confirmation but does not get confirmation of a flare or of a non-response / insufficient response to treatment.
From enrollment until end of study at 12months.
Adherence
時間枠：From enrollment until the end of study at 12months.

Percentage of submissions on the application (totally expected submissions = every week until end of trial) for patients in the DETECTRA intervention group.
From enrollment until the end of study at 12months.
Adherence
時間枠：From enrollment until the end of study at 12months.

Average amount of reminders (calls by the study nurse but not the automatic reminders via the app) per patient needed during the duration of the study (1year). For participants in the DETECTRA arms.
From enrollment until the end of study at 12months.
Cost-effectiveness estimates
時間枠：From enrollment until end of study at 12months.

The primary outcome of interest for the health economic evaluation is cost-effectiveness, expressed as the incremental cost per Quality-Adjusted Life Year (QALY) gained through the use of DETECTRA compared to standard of care. Data for the evaluation will be collected from both the DETECTRA system and clinical records during the trial. Through the app, patients will report PROs including self-assessed joint counts (tender and swollen), global pain and stiffness scores (via VAS-like scales), medication use, free-text symptom notes, and joint-specific pain reports. At the clinic level, data will be collected on the timing and number of visits, formal RA diagnoses, and DMARD treatment initiations and changes. These trial-derived endpoints, particularly time-to-flare detection and amount of visits, will inform a Markov model to extrapolate long-term costs and outcomes beyond the trial period.
From enrollment until end of study at 12months.
Number of consultations
時間枠：From enrollment until the end of study at 12months.

LDA group only:

Difference in number of consultations within the 12months study period in the DETECTRA group as compared to the standard group.
From enrollment until the end of study at 12months.
Difference in DAS28-CRP
時間枠：From enrollement until the end of study at 12months.

After 12 months will be assessed by a trained rheumatologist in the DETECTRA group as compared to the standard group.
From enrollement until the end of study at 12months.
Difference in Simplified Disease Activity Index (SDAI)
時間枠：From enrollment until end of study at 12months.

Difference in SDAI after 12 months will be assessed by a trained rheumatologist in the DETECTRA group as compared to the standard group.
From enrollment until end of study at 12months.
Remission rates
時間枠：From enrollment until the end of study at 12months.

Percentage of patients in remission after 12 months, will be assessed by a trained rheumatologist in the DETECTRA group as compared to the standard group.
From enrollment until the end of study at 12months.
Sensitivity to change
時間枠：From enrollment until the end of study at 12months.

Sensitivity to change will be calculated for the biomarker (FFI) using the Standardized Response Mean (SRM), defined as the mean change from baseline to follow-up divided by the standard deviation of the change scores.
From enrollment until the end of study at 12months.
Patient empowerment
時間枠：From enrollment until the end of study at 12months.

Regular self-reporting and feedback may increase perceived empowerment, trust in care, and shared decision-making (to be measured via PGIC).
From enrollment until the end of study at 12months.
Mental health & Quality of Life:
時間枠：From enrollment until the end of study at 12months.

For diagnosed patients, reassurance from remote monitoring and reduced flare anxiety may improve mental health (measured via SF-36).
From enrollment until the end of study at 12months.
Usability and acceptance
時間枠：From enrollment until the end of study at 12months.

This will be measured with the System Usability Scale (SUS) at the end of the trial within patients and HCPs who were using the app or the dashboard during the trial.
From enrollment until the end of study at 12months.

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Exploratory validation of additional imaging-derived metrics (e.g., finger joint geometry, patterns, motility)
時間枠：From enrollment until the end of study at 12months.

Images and videos from any time-point of the investigation taken via the DETECTRA system will be used to support future enhancements of DETECTRA and the algorithms of the system.
From enrollment until the end of study at 12months.
Diagnostic accuracy FFI
時間枠：From enrollment until the end of study at 12months.

Diagnostic accuracy of the FFI to differentiate between presence and absence of synovitis (as defined by clinical examination and or ultrasound) will be assessed using the area under the receiver operating characteristic curve (AUROC), sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV).
From enrollment until the end of study at 12months.
Thermal imaging dataset construction
時間枠：From enrollment until the end of study at 12months.

• Data completeness: The number of valid thermal images successfully linked with their corresponding comprehensive set of clinical, demographic, laboratory, and ultrasound reference data.
From enrollment until the end of study at 12months.
Thermal imaging
時間枠：From enrollment until the end of study at 12months.

Data quality: Assessment of image technical quality (e.g., image noise, hand position, absence of artifacts) to ensure suitability for future image processing.
From enrollment until the end of study at 12months.
Thermal imaging
時間枠：From enrollment until the end of study at 12months.

Dataset integrity: The successful compilation of a structured dataset suitable for the development and validation of artificial intelligence models
From enrollment until the end of study at 12months.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Horizon 2020 - European Commission
Staatssekretariat für Bildung Forschung und Innovation SBFI

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas hügle, Prof.、Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年11月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pix-Monitor

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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