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DETECTRA: Remote Monitoring to Detect Rheumatoid Arthritis Flares and Treatment Response (Pix-Monitor)

29 settembre 2026 aggiornato da: Thomas Hügle, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

A Randomized, Four-Arm, Open-label, Standard-of-care Controlled, Multicentric Trial to Investigate the Efficacy of the Remote Monitoring Software DETECTRA to Detect and Shorten Time to Flare Detection and Treatment Response in Rheumatoid Arthritis.

The goal of this clinical trial is to learn if the DETECTRA remote monitoring platform can help clinicians detect rheumatoid arthritis (RA) disease flares earlier and more reliably, as well as identify response and non-response or insufficient response to treatment, compared with standard care. The study will include patients with RA and will follow them for 12 months.

The main questions it aims to answer are:

In patients with remission or low disease activity (DAS28-CRP ≤ 2.6), does remote monitoring with patient-reported outcomes and self-performed imaging using DETECTRA enable earlier detection of disease flares compared with standard care? In patients with higher disease activity (DAS28-CRP > 2.6) who have switched medication, does DETECTRA enable earlier and more reliable identification of response and non-response or insufficient response to treatment compared with standard care?

Researchers will compare the DETECTRA intervention groups with standard-of-care control groups to see whether remote monitoring enables earlier and more reliable detection of changes in disease activity and treatment response.

Participants will:

Be assigned to a Low Disease Activity (LDA) or High Disease Activity (HDA) substudy based on their DAS28-CRP score at baseline.

Be randomly assigned within their substudy to either the DETECTRA remote monitoring group or the standard-of-care group.

In the DETECTRA group, regularly provide patient-reported outcomes and perform self-imaging of their hands remotely using the DETECTRA application.

Attend standard clinical assessments and be followed for 12 months.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥ 18 years and ≤ 80 years
  • Diagnosed with RA according to the EULAR 2010 criteria
  • Affection of at least one hand joint in the past (synovitis, tenderness, dactylitis, tenosynovitis)
  • Must provide and sign the study's Informed Consent prior to any study-related procedures;
  • Able to understand and interact with the study team
  • Agree to comply in good faith with all conditions of the recordings, and to attend all required study procedures

Exclusion Criteria:

  • Deformation of the hands or patients who have undergone joint arthrodesis or arthroplasty
  • Known microcrystal disease (e.g. gout, calcium pyrophosphate deposition) if hands are affected or pre-existing immune-mediated rheumatic diseases such as systemic lupus erythematosus or Sjögren's disease in the past 2 years
  • Lymphoedema in arms or hands following an axillary lymph node dissection
  • Immunosuppressive therapy for other autoimmune conditions <2 years ago
  • Immunosuppressive therapy for other autoimmune conditions with B-cell depletion <5 years ago
  • Haematological or oncological treatments involving induction and / or maintenance chemotherapy <5 years
  • Aged >80 years
  • Participation in another investigation with an investigational drug or another MD within the 30 days preceding the trial or currently participating or planning to participate in an interventional trial
  • Inability to provide written informed consent
  • Severe cognitive impairment, severe psychiatric conditions or other inability to follow the procedures of the study
  • No regular access (weekly) to a smartphone
  • Adults who lack capacity to consent, known pregnant and breastfeeding women
  • Subjects for whom routine examination of the musculoskeletal system is not possible, or whose hands cannot be imaged (e.g., bandages that cannot be removed for hand picture taking, or injuries affecting the PIP joints both persisting for > 27 days)
  • Enrolment of the PI, his/her family members, employees and other dependent persons
  • Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition, or laboratory abnormality that would impart, in the judgment of the investigator, excess risk associated with study, or which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DETECTRA low disease activity (LDA)

Inclusion criteria for being randomized within the LDA study:

• DAS28-CRP ≤ 2.6 Participants in this group will receive standard of care treatment and in addittion receive the DETECTRA application which they will use on a weekly basis during 12months.
Dispositivo: DETECTRA

DETECTRA is a mobile application to be used on a weekly basis by patients where they submit hand images as well as report patient reported outcomes.
Sperimentale: DETECTRA high disease activity (HDA)

Inclusion criteria for being randomized withing the HDA study:

  • DAS28-CRP > 2.6
  • A change or start of any DMARDs treatment Participants in this arm will receive standard of care treatment and in addition will use the DETECTRA app on a weekly basis for 12months.
Dispositivo: DETECTRA

DETECTRA is a mobile application to be used on a weekly basis by patients where they submit hand images as well as report patient reported outcomes.
Altro: Standard of Care - low disease activity

Inclusion criteria for being randomized within the LDA study:

• DAS28-CRP ≤ 2.6 Participants in this arm will receive the standard of care treatment.
Altro: Standard of Care (SOC)

Standard of care for rheumatoid arthritis informed by EULAR guidelines.
Altro: Standard of Care - high disease activity

Inclusion criteria for being randomized withing the HDA study:

  • DAS28-CRP > 2.6
  • A change or start of any DMARDs treatment Particiapnts in this arm will receive standard of care treatment.
Altro: Standard of Care (SOC)

Standard of care for rheumatoid arthritis informed by EULAR guidelines.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to response to treatment detection
Lasso di tempo: From study enrollment to the end of study at 12months.

HDA groups:

•Time in (days) from study enrolment to response to treatment detection in RA (defined as DAS28 change of > 0.6 between 2 visits / CDAI improvement ≥ 6 points to baseline at 3 months and current CDAI remaining ≤ 10 points) comparing the DETECTRA group to the standard care group.
From study enrollment to the end of study at 12months.
Time to flare detection
Lasso di tempo: From enrollment to the end of study at 12months.

LDA groups: •Time (in days) from study enrolment to confirmed flare (defined as Change of Clinical Disease Activity Index (CDAI) ≥ 4.5 points from last visit & current CDAI > 10 or change of DAS28-CRP > 1.2 and the current DAS28 ≥ 2.6) and
From enrollment to the end of study at 12months.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostic accuracy
Lasso di tempo: From study enrollment until end of study at 12months.

Diagnostic accuracy of the DETECTRA system to differentiate between presence and absence of a flare / non-response / insufficient response to treatment (as defined by clinical examination) will be assessed using the area under the receiver operating characteristic curve (AUROC), sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV).
From study enrollment until end of study at 12months.
Sensitivity
Lasso di tempo: From study enrollment until end of study at 12months.

Missed flares/non-response / insufficient response to treatment of clinical arthritis in the intervention group: This endpoint will be assessed if a patient comes for a visit based on his request and in any visit. Any confirmed flare is classified as a missed flare if a patients request a visit (or in a planned visits) without that the physician had previously recognized signs via the dashboard of a potential flare.
From study enrollment until end of study at 12months.
Specificity
Lasso di tempo: From enrollment until end of study at 12months.

False flares/detection of non-response / insufficient response to treatment in the intervention group will be assessed at any interim visit and is reported if a patient got flagged via the dashboard, came in for confirmation but does not get confirmation of a flare or of a non-response / insufficient response to treatment.
From enrollment until end of study at 12months.
Adherence
Lasso di tempo: From enrollment until the end of study at 12months.

Percentage of submissions on the application (totally expected submissions = every week until end of trial) for patients in the DETECTRA intervention group.
From enrollment until the end of study at 12months.
Adherence
Lasso di tempo: From enrollment until the end of study at 12months.

Average amount of reminders (calls by the study nurse but not the automatic reminders via the app) per patient needed during the duration of the study (1year). For participants in the DETECTRA arms.
From enrollment until the end of study at 12months.
Cost-effectiveness estimates
Lasso di tempo: From enrollment until end of study at 12months.

The primary outcome of interest for the health economic evaluation is cost-effectiveness, expressed as the incremental cost per Quality-Adjusted Life Year (QALY) gained through the use of DETECTRA compared to standard of care. Data for the evaluation will be collected from both the DETECTRA system and clinical records during the trial. Through the app, patients will report PROs including self-assessed joint counts (tender and swollen), global pain and stiffness scores (via VAS-like scales), medication use, free-text symptom notes, and joint-specific pain reports. At the clinic level, data will be collected on the timing and number of visits, formal RA diagnoses, and DMARD treatment initiations and changes. These trial-derived endpoints, particularly time-to-flare detection and amount of visits, will inform a Markov model to extrapolate long-term costs and outcomes beyond the trial period.
From enrollment until end of study at 12months.
Number of consultations
Lasso di tempo: From enrollment until the end of study at 12months.

LDA group only:

Difference in number of consultations within the 12months study period in the DETECTRA group as compared to the standard group.
From enrollment until the end of study at 12months.
Difference in DAS28-CRP
Lasso di tempo: From enrollement until the end of study at 12months.

After 12 months will be assessed by a trained rheumatologist in the DETECTRA group as compared to the standard group.
From enrollement until the end of study at 12months.
Difference in Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Lasso di tempo: From enrollment until end of study at 12months.

Difference in SDAI after 12 months will be assessed by a trained rheumatologist in the DETECTRA group as compared to the standard group.
From enrollment until end of study at 12months.
Remission rates
Lasso di tempo: From enrollment until the end of study at 12months.

Percentage of patients in remission after 12 months, will be assessed by a trained rheumatologist in the DETECTRA group as compared to the standard group.
From enrollment until the end of study at 12months.
Sensitivity to change
Lasso di tempo: From enrollment until the end of study at 12months.

Sensitivity to change will be calculated for the biomarker (FFI) using the Standardized Response Mean (SRM), defined as the mean change from baseline to follow-up divided by the standard deviation of the change scores.
From enrollment until the end of study at 12months.
Patient empowerment
Lasso di tempo: From enrollment until the end of study at 12months.

Regular self-reporting and feedback may increase perceived empowerment, trust in care, and shared decision-making (to be measured via PGIC).
From enrollment until the end of study at 12months.
Mental health & Quality of Life:
Lasso di tempo: From enrollment until the end of study at 12months.

For diagnosed patients, reassurance from remote monitoring and reduced flare anxiety may improve mental health (measured via SF-36).
From enrollment until the end of study at 12months.
Usability and acceptance
Lasso di tempo: From enrollment until the end of study at 12months.

This will be measured with the System Usability Scale (SUS) at the end of the trial within patients and HCPs who were using the app or the dashboard during the trial.
From enrollment until the end of study at 12months.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Exploratory validation of additional imaging-derived metrics (e.g., finger joint geometry, patterns, motility)
Lasso di tempo: From enrollment until the end of study at 12months.

Images and videos from any time-point of the investigation taken via the DETECTRA system will be used to support future enhancements of DETECTRA and the algorithms of the system.
From enrollment until the end of study at 12months.
Diagnostic accuracy FFI
Lasso di tempo: From enrollment until the end of study at 12months.

Diagnostic accuracy of the FFI to differentiate between presence and absence of synovitis (as defined by clinical examination and or ultrasound) will be assessed using the area under the receiver operating characteristic curve (AUROC), sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV).
From enrollment until the end of study at 12months.
Thermal imaging dataset construction
Lasso di tempo: From enrollment until the end of study at 12months.

• Data completeness: The number of valid thermal images successfully linked with their corresponding comprehensive set of clinical, demographic, laboratory, and ultrasound reference data.
From enrollment until the end of study at 12months.
Thermal imaging
Lasso di tempo: From enrollment until the end of study at 12months.

Data quality: Assessment of image technical quality (e.g., image noise, hand position, absence of artifacts) to ensure suitability for future image processing.
From enrollment until the end of study at 12months.
Thermal imaging
Lasso di tempo: From enrollment until the end of study at 12months.

Dataset integrity: The successful compilation of a structured dataset suitable for the development and validation of artificial intelligence models
From enrollment until the end of study at 12months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Horizon 2020 - European Commission
Staatssekretariat für Bildung Forschung und Innovation SBFI

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas hügle, Prof., Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pix-Monitor

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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