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Platelet-Rich Plasma for Erectile Dysfunction After Radical Prostatectomy

2026年11月2日 更新者：Mikkel Fode、Herlev and Gentofte Hospital

Treatment of Erectile Dysfunction After Radical Prostatectomy With Platelet-Rich Plasma Injections: a Randomized Controlled Trial

This study will test whether injections of platelet-rich plasma (PRP) can improve erectile function in men with persistent erectile dysfunction (ED) at least 12 months after nerve-sparing radical prostatectomy for prostate cancer. Participants will be randomly assigned to receive either two PRP injections or two saline (placebo) injections into the penis, administered one month apart in a double-blind fashion. Erectile function will be assessed using the International Index of Erectile Function (IIEF) questionnaire at baseline and at 1, 3, 6, and 12 months after the last injection. The primary objective is to determine whether PRP improves the erectile function domain of the IIEF more than saline at one month after the last injection

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Erectile dysfunction is common after nerve-sparing radical prostatectomy and may persist despite recovery from the initial nerve injury. Platelet-rich plasma (PRP) is prepared from autologous blood and contains growth factors that may promote angiogenesis and tissue regeneration. Preclinical studies suggest that PRP may improve erectile function after cavernous nerve injury, but PRP remains an experimental treatment, and no published study has specifically evaluated its effect in men with erectile dysfunction following radical prostatectomy.

The hypothesis is that intracavernosal PRP injections improve erectile function more than saline injections in men with erectile dysfunction persisting 1-3 years after nerve-sparing radical prostatectomy.

Eligible participants will be stratified according to unilateral or bilateral nerve-sparing surgery and randomized 1:1 to receive two intracavernosal injections of either autologous PRP or saline, administered one month apart. An unblinded team member who has no direct interaction with participants will prepare the injections. The participant and the physician administering the injection will remain blinded to treatment allocation. Syringes will be covered with opaque material to maintain blinding.

Blood will be collected before each injection in all participants. For participants assigned to PRP, the blood will be used to prepare the treatment. For the first 10 participants assigned to saline, PRP will also be prepared and analysed to verify the platelet concentration achieved with the preparation procedure. Blood collected from the remaining participants assigned to saline will be discarded.

Participants must discontinue other treatments for erectile dysfunction for four weeks before baseline and until the assessment one month after the last injection. Thereafter, other treatments for erectile dysfunction will be permitted and recorded.

Erectile function and other study outcomes will be assessed at baseline and at 1, 3, 6, and 12 months after the last injection. The primary outcome is the between-group difference in change from baseline in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function at one month after the last injection.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 40-75 years
  • Underwent unilateral or bilateral nerve-sparing radical prostatectomy between 1 and 3 years prior to the study
  • Good erectile function prior to surgery (IIEF-EF score ≥ 22)
  • Erectile dysfunction at inclusion with an IIEF-EF score < 22 without aids
  • Acceptance of a pause in other treatments for erectile dysfunction from 4 weeks before baseline (wash-out) until the 1-month follow-up after the last injection
  • In a stable relationship lasting at least 6 months with a desire for sexual activity
  • Able to understand and accept the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Known psychiatric, neurological and/or endocrinological disease requiring medication (including hypogonadism with total testosterone <12 nmol/l).
  • Severe urinary incontinence preventing sexual activity (assessed by a physician at inclusion)
  • Clinical or biochemical recurrence of prostate cancer
  • Other surgery or radiation therapy in the pelvic region
  • Severe cardiac disease in the form of unstable angina, NYHA class >II heart failure, uncontrolled arrhythmia, or severe symptomatic and/or significant valvular disease
  • Use of anti-androgen medication
  • Peyronie's disease and/or previous episodes of priapism
  • Excessive alcohol consumption (more than 21 units per week)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Platelet Rich Plasma (PRP)

A volume of 5 mL PRP will be administered in corpus cavernosum on two occasions, with a 1-month interval between injections
他の：Autologous Platelet Rich Plasma

A volume of 5 mL PRP will be administered in corpus cavernosum on two occasions, with a 1-month interval between injections

他の名前：
  • PRP
  • 多血小板血漿
他の：Saline Solution (Placebo)

A volume of 5 mL saline solution will be administered in corpus cavernosum on two occasions, with a 1-month interval between injections.
他の：saline solution (placebo)

A volume of 5 mL saline solution will be administered in corpus cavernosum on two occasions, with a 1-month interval between injections.

他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in IIEF-EF score from baseline to 1 month after the final treatment session
時間枠：From baseline to 1 month post the last intervention

Change in the erectile function (EF) domain score of the International Index of Erectile Function (IIEF) from baseline to 1 month after the final treatment session. The change in IIEF-EF score will be compared between the PRP and saline groups using an intention-to-treat analysis.
From baseline to 1 month post the last intervention

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in IIEF-EF score at 1 month after the final treatment session - per-protocol analysis
時間枠：From baseline to 1 month post the last intervention

Change in the erectile function (EF) domain score of the International Index of Erectile Function (IIEF) from baseline to 1 month after the final treatment session. The change in IIEF-EF score will be compared between the PRP and saline groups using a per-protocol analysis.
From baseline to 1 month post the last intervention
Change in IIEF-EF score at 3, 6, and 12 months after the final treatment session
時間枠：From baseline to 12 months post the last intervention

Change in the erectile function (EF) domain score of the International Index of Erectile Function (IIEF) from baseline to 3, 6, and 12 months after the final treatment session. Analyses will be performed using both intention-to-treat and per-protocol populations, comparing the PRP and saline groups.
From baseline to 12 months post the last intervention
Analyses of participants achieving a clinically significant improvement in IIEF-EF score at 1, 3, 6, and 12 months
時間枠：From baseline to 12 months post the last intervention

Intention-to-treat and per-protocol analyses of the proportion of participants achieving clinically significant improvements in IIEF-EF at 1, 3, 6, and 12 months following the final treatment session with PRP or saline. Clinically significant improvement is defined according to Rosen et al. as an increase of 2 points for mild ED, 5 points for moderate ED, and 7 points for severe ED
From baseline to 12 months post the last intervention
Change in IIEF domain scores at 1, 3, 6, and 12 months
時間枠：From baseline to 12 months post the last intervention

Changes in the remaining domains of the International Index of Erectile Function (IIEF): orgasmic function, sexual desire, intercourse satisfaction, and overall satisfaction. As no minimum clinically important difference has been established for these domains, changes in domain scores will be analysed as continuous variables and compared between the PRP and saline groups.
From baseline to 12 months post the last intervention
Participant satisfaction after treatment
時間枠：From baseline to 12 months post last intervention

Subjective participant satisfaction following treatment, assessed using the Global Satisfaction Question. This analysis will be performed according to the intention-to-treat principle.
From baseline to 12 months post last intervention
Use of additional treatments for erectile dysfunction
時間枠：Until 12 months post last intervention.

Use of additional treatments for erectile dysfunction during the study period, including oral medication, intraurethral treatment, intracavernosal injections, vacuum erection devices, and penile implants. The use of additional treatments will be compared between the PRP and saline groups.
Until 12 months post last intervention.
Treatment effect according to baseline severity of erectile dysfunction, evaluated by the International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF)
時間枠：From baseline to 12 months post last intervention

Subgroup analyses of treatment effects according to severity of erectile dysfunction at baseline (International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF), recorded just before the first injection). These analyses will be considered exploratory and hypothesis-generating.
From baseline to 12 months post last intervention
Adverse events following treatment
時間枠：From baseline to 12 months post last intervention

Incidence and type of adverse events following PRP and saline injections during the study period. All adverse events will be recorded and described in the final study manuscript.
From baseline to 12 months post last intervention

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Herlev and Gentofte Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mikkel Fode, MD, PhD、Herlev and Gentofte Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年10月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-25034065

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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