Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Platelet-Rich Plasma for Erectile Dysfunction After Radical Prostatectomy

tiistai 3. marraskuuta 2026 päivittänyt: Mikkel Fode, Herlev and Gentofte Hospital

Treatment of Erectile Dysfunction After Radical Prostatectomy With Platelet-Rich Plasma Injections: a Randomized Controlled Trial

This study will test whether injections of platelet-rich plasma (PRP) can improve erectile function in men with persistent erectile dysfunction (ED) at least 12 months after nerve-sparing radical prostatectomy for prostate cancer. Participants will be randomly assigned to receive either two PRP injections or two saline (placebo) injections into the penis, administered one month apart in a double-blind fashion. Erectile function will be assessed using the International Index of Erectile Function (IIEF) questionnaire at baseline and at 1, 3, 6, and 12 months after the last injection. The primary objective is to determine whether PRP improves the erectile function domain of the IIEF more than saline at one month after the last injection

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Erectile dysfunction is common after nerve-sparing radical prostatectomy and may persist despite recovery from the initial nerve injury. Platelet-rich plasma (PRP) is prepared from autologous blood and contains growth factors that may promote angiogenesis and tissue regeneration. Preclinical studies suggest that PRP may improve erectile function after cavernous nerve injury, but PRP remains an experimental treatment, and no published study has specifically evaluated its effect in men with erectile dysfunction following radical prostatectomy.

The hypothesis is that intracavernosal PRP injections improve erectile function more than saline injections in men with erectile dysfunction persisting 1-3 years after nerve-sparing radical prostatectomy.

Eligible participants will be stratified according to unilateral or bilateral nerve-sparing surgery and randomized 1:1 to receive two intracavernosal injections of either autologous PRP or saline, administered one month apart. An unblinded team member who has no direct interaction with participants will prepare the injections. The participant and the physician administering the injection will remain blinded to treatment allocation. Syringes will be covered with opaque material to maintain blinding.

Blood will be collected before each injection in all participants. For participants assigned to PRP, the blood will be used to prepare the treatment. For the first 10 participants assigned to saline, PRP will also be prepared and analysed to verify the platelet concentration achieved with the preparation procedure. Blood collected from the remaining participants assigned to saline will be discarded.

Participants must discontinue other treatments for erectile dysfunction for four weeks before baseline and until the assessment one month after the last injection. Thereafter, other treatments for erectile dysfunction will be permitted and recorded.

Erectile function and other study outcomes will be assessed at baseline and at 1, 3, 6, and 12 months after the last injection. The primary outcome is the between-group difference in change from baseline in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function at one month after the last injection.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 40-75 years
  • Underwent unilateral or bilateral nerve-sparing radical prostatectomy between 1 and 3 years prior to the study
  • Good erectile function prior to surgery (IIEF-EF score ≥ 22)
  • Erectile dysfunction at inclusion with an IIEF-EF score < 22 without aids
  • Acceptance of a pause in other treatments for erectile dysfunction from 4 weeks before baseline (wash-out) until the 1-month follow-up after the last injection
  • In a stable relationship lasting at least 6 months with a desire for sexual activity
  • Able to understand and accept the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Known psychiatric, neurological and/or endocrinological disease requiring medication (including hypogonadism with total testosterone <12 nmol/l).
  • Severe urinary incontinence preventing sexual activity (assessed by a physician at inclusion)
  • Clinical or biochemical recurrence of prostate cancer
  • Other surgery or radiation therapy in the pelvic region
  • Severe cardiac disease in the form of unstable angina, NYHA class >II heart failure, uncontrolled arrhythmia, or severe symptomatic and/or significant valvular disease
  • Use of anti-androgen medication
  • Peyronie's disease and/or previous episodes of priapism
  • Excessive alcohol consumption (more than 21 units per week)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Platelet Rich Plasma (PRP)

A volume of 5 mL PRP will be administered in corpus cavernosum on two occasions, with a 1-month interval between injections
Muut: Autologous Platelet Rich Plasma

A volume of 5 mL PRP will be administered in corpus cavernosum on two occasions, with a 1-month interval between injections

Muut nimet:
  • PRP
  • Verihiutalerikas plasma
Muut: Saline Solution (Placebo)

A volume of 5 mL saline solution will be administered in corpus cavernosum on two occasions, with a 1-month interval between injections.
Muut: saline solution (placebo)

A volume of 5 mL saline solution will be administered in corpus cavernosum on two occasions, with a 1-month interval between injections.

Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in IIEF-EF score from baseline to 1 month after the final treatment session
Aikaikkuna: From baseline to 1 month post the last intervention

Change in the erectile function (EF) domain score of the International Index of Erectile Function (IIEF) from baseline to 1 month after the final treatment session. The change in IIEF-EF score will be compared between the PRP and saline groups using an intention-to-treat analysis.
From baseline to 1 month post the last intervention

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in IIEF-EF score at 1 month after the final treatment session - per-protocol analysis
Aikaikkuna: From baseline to 1 month post the last intervention

Change in the erectile function (EF) domain score of the International Index of Erectile Function (IIEF) from baseline to 1 month after the final treatment session. The change in IIEF-EF score will be compared between the PRP and saline groups using a per-protocol analysis.
From baseline to 1 month post the last intervention
Change in IIEF-EF score at 3, 6, and 12 months after the final treatment session
Aikaikkuna: From baseline to 12 months post the last intervention

Change in the erectile function (EF) domain score of the International Index of Erectile Function (IIEF) from baseline to 3, 6, and 12 months after the final treatment session. Analyses will be performed using both intention-to-treat and per-protocol populations, comparing the PRP and saline groups.
From baseline to 12 months post the last intervention
Analyses of participants achieving a clinically significant improvement in IIEF-EF score at 1, 3, 6, and 12 months
Aikaikkuna: From baseline to 12 months post the last intervention

Intention-to-treat and per-protocol analyses of the proportion of participants achieving clinically significant improvements in IIEF-EF at 1, 3, 6, and 12 months following the final treatment session with PRP or saline. Clinically significant improvement is defined according to Rosen et al. as an increase of 2 points for mild ED, 5 points for moderate ED, and 7 points for severe ED
From baseline to 12 months post the last intervention
Change in IIEF domain scores at 1, 3, 6, and 12 months
Aikaikkuna: From baseline to 12 months post the last intervention

Changes in the remaining domains of the International Index of Erectile Function (IIEF): orgasmic function, sexual desire, intercourse satisfaction, and overall satisfaction. As no minimum clinically important difference has been established for these domains, changes in domain scores will be analysed as continuous variables and compared between the PRP and saline groups.
From baseline to 12 months post the last intervention
Participant satisfaction after treatment
Aikaikkuna: From baseline to 12 months post last intervention

Subjective participant satisfaction following treatment, assessed using the Global Satisfaction Question. This analysis will be performed according to the intention-to-treat principle.
From baseline to 12 months post last intervention
Use of additional treatments for erectile dysfunction
Aikaikkuna: Until 12 months post last intervention.

Use of additional treatments for erectile dysfunction during the study period, including oral medication, intraurethral treatment, intracavernosal injections, vacuum erection devices, and penile implants. The use of additional treatments will be compared between the PRP and saline groups.
Until 12 months post last intervention.
Treatment effect according to baseline severity of erectile dysfunction, evaluated by the International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF)
Aikaikkuna: From baseline to 12 months post last intervention

Subgroup analyses of treatment effects according to severity of erectile dysfunction at baseline (International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF), recorded just before the first injection). These analyses will be considered exploratory and hypothesis-generating.
From baseline to 12 months post last intervention
Adverse events following treatment
Aikaikkuna: From baseline to 12 months post last intervention

Incidence and type of adverse events following PRP and saline injections during the study period. All adverse events will be recorded and described in the final study manuscript.
From baseline to 12 months post last intervention

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Herlev and Gentofte Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mikkel Fode, MD, PhD, Herlev and Gentofte Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. lokakuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. lokakuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. lokakuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-25034065

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia