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Effects of Custom 3D Printed Insoles and Short Foot Exercises in Pes Planus

2026年11月4日 更新者：Emrah Afsar、Kutahya Health Sciences University

The Effect of Custom 3D Printed Insoles and Short Foot Exercises on Foot Posture, Balance, and Gait Parameters in Individuals With Pes Planus

The primary purpose of this study is to evaluate the effects of combining custom 3D-printed medial arch-supported insoles with short foot exercises on foot posture, balance, and gait parameters in individuals with pes planus (flat feet). Furthermore, the study will investigate the impact of this combined intervention on secondary outcomes, including pain levels, health-related quality of life, and functional exercise capacity measured by the 6-Minute Walk Test.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Participants will be recruited through personal networks and social media platforms using a snowball sampling method. Potential candidates will be screened for pes planus in accordance with established literature protocols, utilizing the Foot Posture Index-6 (FPI-6) and the Navicular Drop Test.

Eligible individuals who meet the criteria for pes planus will undergo 3D foot scanning. Based on the obtained data, customized medial arch-supported insoles will be manufactured using 3D printing technology. Participants will be instructed to use these custom insoles in their daily lives for a total of 8 weeks. Concurrently, they will be assigned a daily short foot exercise (intrinsic muscle training) program. Each exercise repetition will involve a 5-second hold, and the entire protocol will be maintained for 8 weeks.

All clinical, functional, and biomechanical evaluations-including foot posture, dynamic balance, comprehensive gait and plantar pressure analysis (via the Zebris system), pain intensity, quality of life, and functional walking capacity-will be conducted at two time points: at baseline and at the end of the 8-week intervention period.

For statistical analysis, depending on the normality of data distribution, either a paired t-test or a Wilcoxon signed-rank test will be used to evaluate within-group changes between baseline and week 8. To determine the magnitude of the intervention effect, Cohen's d effect sizes for dependent measures will be calculated and reported alongside 95% confidence intervals.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Kütahya、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Kutahya Health Science University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emrah Afsar, Phd
        • 副調査官：
          • Zeynep Sena Namaz, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Aged between 18 and 35 years.
  • Presence of pes planus, defined as a Navicular Drop test value > 10 mm and a Foot Posture Index-6 (FPI-6) score between +6 and +12.
  • Willingness to volunteer for the study and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Presence of rigid pes planus.
  • Hallux valgus.
  • Hallux rigidus.
  • Calcaneal spur (heel spur).
  • History of any neurological, cardiovascular, or systemic diseases.
  • History of any orthopedic disease affecting the lower extremities.
  • History of lower extremity surgery.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m².

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Insole and Exercise Group

All participants in this group will receive custom 3D printed insoles and perform a short foot exercise program.
他の：Custom 3D Printed Insoles and Short Foot Exercises

The intervention consists of a combined biomechanical and active rehabilitation approach for individuals with pes planus:

  1. Custom 3D Printed Insoles: The participants' feet will be 3D scanned, and custom insoles will be manufactured using 3D printing technology. Participants will be recommended to use these personalized insoles during their daily activities for a total of 8 weeks.
  2. Short Foot Exercises (SFE): Participants will perform a short foot exercise (foot core / intrinsic muscle) program aimed at increasing intrinsic foot muscle activation. The exercise protocol will be performed daily for 8 weeks, with each repetition held for five seconds.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Foot Posture Index-6 (FPI-6)
時間枠：Baseline and 8 Weeks

Assesses foot posture across 6 criteria. Total scores range from -12 (highly supinated) to +12 (highly pronated).
Baseline and 8 Weeks
Navicular Drop Test (NDT)
時間枠：Baseline and 8 Weeks

Assesses medial longitudinal arch height difference (in mm) between seated (non-weight bearing) and standing (weight bearing) positions. Higher values indicate increased pronation.
Baseline and 8 Weeks
Modified Star Excursion Balance Test (MSEBT)
時間枠：Baseline and 8 Weeks

Evaluates dynamic balance by measuring the maximum reach distance (in cm) in three directions: anterior, posteromedial, and posterolateral.
Baseline and 8 Weeks
Spatiotemporal Gait and Plantar Pressure Parameters
時間枠：Baseline and 8 Weeks

Evaluated using the Zebris system. Includes gait speed (m/s), cadence (steps/min), stride length (cm), stance percentage (%), and plantar pressure parameters (e.g., peak pressure, contact area).
Baseline and 8 Weeks

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
時間枠：Baseline and 8 Weeks

Assesses pain intensity on an 11-point scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
Baseline and 8 Weeks
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
時間枠：Baseline and 8 Weeks

Assesses health-related quality of life across 8 domains. Subscale scores are transformed to a 0 to 100 scale, where higher scores indicate better health status.
Baseline and 8 Weeks
6-Minute Walk Test (6MWT) and Modified Borg Scale
時間枠：Baseline and 8 Weeks

Evaluates functional capacity by measuring the total distance walked in 6 minutes (in meters). Perceived exertion is assessed before and after the test using the Modified Borg Scale (0-10 scale; higher scores indicate greater exertion).
Baseline and 8 Weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kutahya Health Sciences University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emrah Afsar, Phd、Kutahya Health Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年10月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月26日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3D Insole in Pes Planus
  • TDK-2026-365 (その他の助成金/資金番号：Kutahya Health Sciences University Scientific Research Projects Unit)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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