Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effects of Custom 3D Printed Insoles and Short Foot Exercises in Pes Planus

4. november 2026 opdateret af: Emrah Afsar, Kutahya Health Sciences University

The Effect of Custom 3D Printed Insoles and Short Foot Exercises on Foot Posture, Balance, and Gait Parameters in Individuals With Pes Planus

The primary purpose of this study is to evaluate the effects of combining custom 3D-printed medial arch-supported insoles with short foot exercises on foot posture, balance, and gait parameters in individuals with pes planus (flat feet). Furthermore, the study will investigate the impact of this combined intervention on secondary outcomes, including pain levels, health-related quality of life, and functional exercise capacity measured by the 6-Minute Walk Test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Participants will be recruited through personal networks and social media platforms using a snowball sampling method. Potential candidates will be screened for pes planus in accordance with established literature protocols, utilizing the Foot Posture Index-6 (FPI-6) and the Navicular Drop Test.

Eligible individuals who meet the criteria for pes planus will undergo 3D foot scanning. Based on the obtained data, customized medial arch-supported insoles will be manufactured using 3D printing technology. Participants will be instructed to use these custom insoles in their daily lives for a total of 8 weeks. Concurrently, they will be assigned a daily short foot exercise (intrinsic muscle training) program. Each exercise repetition will involve a 5-second hold, and the entire protocol will be maintained for 8 weeks.

All clinical, functional, and biomechanical evaluations-including foot posture, dynamic balance, comprehensive gait and plantar pressure analysis (via the Zebris system), pain intensity, quality of life, and functional walking capacity-will be conducted at two time points: at baseline and at the end of the 8-week intervention period.

For statistical analysis, depending on the normality of data distribution, either a paired t-test or a Wilcoxon signed-rank test will be used to evaluate within-group changes between baseline and week 8. To determine the magnitude of the intervention effect, Cohen's d effect sizes for dependent measures will be calculated and reported alongside 95% confidence intervals.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Kütahya, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Kutahya Health Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emrah Afsar, Phd
        • Underforsker:
          • Zeynep Sena Namaz, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Aged between 18 and 35 years.
  • Presence of pes planus, defined as a Navicular Drop test value > 10 mm and a Foot Posture Index-6 (FPI-6) score between +6 and +12.
  • Willingness to volunteer for the study and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Presence of rigid pes planus.
  • Hallux valgus.
  • Hallux rigidus.
  • Calcaneal spur (heel spur).
  • History of any neurological, cardiovascular, or systemic diseases.
  • History of any orthopedic disease affecting the lower extremities.
  • History of lower extremity surgery.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m².

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Insole and Exercise Group

All participants in this group will receive custom 3D printed insoles and perform a short foot exercise program.
Andet: Custom 3D Printed Insoles and Short Foot Exercises

The intervention consists of a combined biomechanical and active rehabilitation approach for individuals with pes planus:

  1. Custom 3D Printed Insoles: The participants' feet will be 3D scanned, and custom insoles will be manufactured using 3D printing technology. Participants will be recommended to use these personalized insoles during their daily activities for a total of 8 weeks.
  2. Short Foot Exercises (SFE): Participants will perform a short foot exercise (foot core / intrinsic muscle) program aimed at increasing intrinsic foot muscle activation. The exercise protocol will be performed daily for 8 weeks, with each repetition held for five seconds.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foot Posture Index-6 (FPI-6)
Tidsramme: Baseline and 8 Weeks

Assesses foot posture across 6 criteria. Total scores range from -12 (highly supinated) to +12 (highly pronated).
Baseline and 8 Weeks
Navicular Drop Test (NDT)
Tidsramme: Baseline and 8 Weeks

Assesses medial longitudinal arch height difference (in mm) between seated (non-weight bearing) and standing (weight bearing) positions. Higher values indicate increased pronation.
Baseline and 8 Weeks
Modified Star Excursion Balance Test (MSEBT)
Tidsramme: Baseline and 8 Weeks

Evaluates dynamic balance by measuring the maximum reach distance (in cm) in three directions: anterior, posteromedial, and posterolateral.
Baseline and 8 Weeks
Spatiotemporal Gait and Plantar Pressure Parameters
Tidsramme: Baseline and 8 Weeks

Evaluated using the Zebris system. Includes gait speed (m/s), cadence (steps/min), stride length (cm), stance percentage (%), and plantar pressure parameters (e.g., peak pressure, contact area).
Baseline and 8 Weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Baseline and 8 Weeks

Assesses pain intensity on an 11-point scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
Baseline and 8 Weeks
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline and 8 Weeks

Assesses health-related quality of life across 8 domains. Subscale scores are transformed to a 0 to 100 scale, where higher scores indicate better health status.
Baseline and 8 Weeks
6-Minute Walk Test (6MWT) and Modified Borg Scale
Tidsramme: Baseline and 8 Weeks

Evaluates functional capacity by measuring the total distance walked in 6 minutes (in meters). Perceived exertion is assessed before and after the test using the Modified Borg Scale (0-10 scale; higher scores indicate greater exertion).
Baseline and 8 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kutahya Health Sciences University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emrah Afsar, Phd, Kutahya Health Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3D Insole in Pes Planus
  • TDK-2026-365 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Kutahya Health Sciences University Scientific Research Projects Unit)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger