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Prospective Multicenter Cohort Study of Clinical and Molecular Biomarkers in Colorectal Cancer

2026年10月28日 更新者：Vorarlberg Institute for Vascular Investigation and Treatment

Prospective Cohort Study to Investigate Clinical Factors and Molecular Biomarkers Associated With Treatment Response and Disease Outcomes in Patients With Colorectal Cancer in Vorarlberg, Austria

This prospective, multicenter observational study aims to identify clinical and molecular biomarkers associated with treatment response, disease recurrence, progression, and survival in patients with colorectal cancer (CRC).

Approximately 200 adult patients undergoing surgical resection for CRC will be enrolled and followed for up to five years. Tumor tissue and blood samples will be collected for molecular analyses, and clinical data will be recorded longitudinally to investigate associations between biomarkers and disease outcomes.

All treatment decisions will follow standard clinical practice and will not be influenced by study participation.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

Colorectal cancer is a heterogeneous disease characterized by substantial variability in tumor biology, treatment response, and clinical outcomes. The identification of reliable molecular biomarkers may improve risk stratification, facilitate the detection of disease recurrence, and support the development of personalized treatment strategies.

This prospective, multicenter observational cohort study aims to establish a longitudinal biobank of biological specimens linked to comprehensive clinical data from patients with colorectal cancer undergoing surgical treatment.

Biological specimens, including tumor tissue, adjacent non-malignant tissue, and peripheral blood, will be collected and stored for molecular and biochemical investigations. Serial blood sampling during follow-up will enable the investigation of longitudinal changes in circulating biomarkers and their potential association with disease progression, treatment response, and clinical outcomes.

Planned research activities include molecular characterization of tumor tissue, analysis of circulating tumor DNA (ctDNA), investigation of tumor-associated genetic alterations, gene expression profiling, and measurement of circulating biomarkers. Where feasible, patient-derived tumor cells may also be isolated and cultured for exploratory investigations.

Clinical information, including tumor characteristics, treatment modalities, and disease course, will be documented prospectively and linked to the collected biological specimens. This integrated approach will enable the investigation of associations between molecular characteristics, longitudinal biomarker dynamics, and clinical outcomes.

The study is intended to provide a comprehensive research resource for identifying and validating prognostic and predictive biomarkers in colorectal cancer. All diagnostic and therapeutic decisions will be made according to routine clinical practice and will not be influenced by study participation.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
    • Vorarlberg
      • Bregenz、Vorarlberg、オーストリア、6900
        • 募集
        • Landeskrankenhaus Bregenz
        • コンタクト：
          • Claudius Falch, MD
      • Feldkirch、Vorarlberg、オーストリア、6800
        • 募集
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
        • コンタクト：
          • Jürgen Parzefall, MD
        • コンタクト：
          • Markus Weigl, MD
      • Hohenems、Vorarlberg、オーストリア、6845
        • 積極的、募集していない
        • Landeskrankenhaus Hohenems
      • Rankweil、Vorarlberg、オーストリア、6830
        • 積極的、募集していない
        • Landeskrankenhaus Rankweil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The study population consists of adult patients (aged 18 years or older) diagnosed with colorectal cancer who undergo surgical resection at participating hospitals in Vorarlberg, Austria. Patients will be consecutively recruited irrespective of tumor stage (UICC I-IV) or planned neoadjuvant or adjuvant treatment. All participants must provide written informed consent. Clinical data and biological samples will be collected prospectively, and patients will be followed for up to five years after surgery.

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Histologically confirmed colorectal carcinoma.
  • Planned surgical resection of the primary colorectal tumor.
  • Written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Age <18 years.
  • Pregnancy.
  • Individuals held in custody by order of a court or public authority.
  • Known current alcohol and/or illicit drug abuse that, in the investigator's judgment, may compromise participant safety and/or compliance.
  • Inability to understand and sign the informed consent form.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to 5 years after surgical resection

Overall survival (OS) is defined as the time from surgical resection of colorectal cancer to death from any cause. Patients who are alive at the end of the follow-up period will be censored at the date they were last known to be alive.
Up to 5 years after surgical resection

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Disease-Free Survival (DFS)
時間枠：Up to 5 years after surgical resection

Disease-free survival (DFS) is defined as the time from achievement of a disease-free state following curative-intent treatment to the first documented recurrence of colorectal cancer or death from any cause, whichever occurs first. DFS will be assessed in patients with no evidence of residual disease following treatment, including patients with completely resected metastatic disease. Patients without an event will be censored at the date of their last available disease assessment.
Up to 5 years after surgical resection
Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：Up to 5 years after surgical resection

Progression-free survival (PFS) is defined as the time from surgical resection to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first. PFS will be assessed in patients with residual or metastatic colorectal cancer following surgery. Patients without an event will be censored at the date of their last available disease assessment.
Up to 5 years after surgical resection

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vorarlberg Institute for Vascular Investigation and Treatment

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Winder, MD, PhD、Landeskrankenhaus Feldkirch
  • スタディディレクター：Axel Muendlein, PhD、Vorarlberg Institute for Vascular Investigation and Treatment

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2033年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DK-24-05-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

No formal plan for sharing individual participant data (IPD) with external researchers has been established. Any future data sharing will be subject to applicable data protection regulations, ethical requirements, and appropriate data-sharing agreements. Study results will be published in aggregated form.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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