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Relationship Between Disability, Flexibility, Back Muscles, and Thoracolumbar Fascia in Patients With Lumbar Disc Degeneration

2026年10月31日 更新者：Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Evaluation of the Relationship Between Disability, Flexibility, Paravertebral Muscles, and Thoracolumbar Fascia in Patients With Lumbar Intervertebral Disc Degeneration

Lumbar intervertebral disc degeneration is a common condition that may be associated with chronic low back pain, reduced spinal flexibility, and limitations in daily activities. Changes in the paravertebral muscles and thoracolumbar fascia may also be related to these symptoms. However, the relationships among these structural and functional factors are not fully understood.

The aim of this prospective observational study is to investigate the relationships among disability, flexibility, paravertebral muscle characteristics, and thoracolumbar fascia thickness and morphology in patients with lumbar intervertebral disc degeneration.

The study will include female patients aged 20-75 years with low back pain accompanied by radiating leg pain lasting at least 3 months. Participants will undergo clinical assessments of pain, disability, and lumbar flexibility. Ultrasonography will be used to evaluate thoracolumbar fascia thickness and morphological characteristics, as well as paravertebral muscle trophism. Previously acquired lumbar magnetic resonance imaging (MRI) scans will be reviewed to assess intervertebral disc degeneration, the presence or absence of lumbar disc herniation, and paravertebral muscle characteristics, including fatty infiltration.

The study aims to improve the understanding of the relationships between lumbar spine structural changes, surrounding musculoskeletal tissues, pain, disability, and flexibility. No experimental treatment will be assigned to participants.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Bensu Ayaz Haytaoğlu, MD
  • 電話番号：+90 552 252 56 16
  • メール：bensuayaz@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The study population will consist of female patients aged 20-75 years presenting to the Physical Medicine and Rehabilitation outpatient clinic of Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital with low back pain accompanied by radiating (radicular) leg pain lasting at least 3 months. Eligible patients must have a Visual Analog Scale (VAS) pain score of at least 3, previously acquired lumbar magnetic resonance imaging (MRI) scans, and provide written informed consent.

Lumbar MRI scans will be reviewed to assess intervertebral disc degeneration. The study aims to include at least 90 evaluable patients. No healthy control group will be included.

説明

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 20-75 years.

Low back pain with radiating (radicular) leg pain lasting at least 3 months.

Visual Analog Scale (VAS) pain score of 3 or higher.

Availability of lumbar magnetic resonance imaging (MRI) scans.

Voluntary participation and provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • History of spinal or lower extremity surgery.

Presence of scoliosis, spondylolisthesis, or severe osteoporosis.

History of trauma or vertebral fracture.

Rheumatologic diseases, including rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis.

Neurological diseases.

Malignancy or infection.

Modic type 3 changes on lumbar MRI.

Pregnancy or breastfeeding.

Cognitive impairment.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：CASE_ONLY
  • 時間の展望：CROSS_SECTIONAL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Thoracolumbar Fascia Thickness Assessed by Ultrasonography
時間枠：At baseline (single assessment)

Thoracolumbar fascia thickness will be measured bilaterally using ultrasonography at the L3 vertebral level, 2 cm lateral to the spinous process. Three thickness measurements will be obtained at different points on each ultrasonographic image, and their mean will be calculated. The mean thickness for each side will be recorded separately in millimeters (mm).
At baseline (single assessment)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Disability Assessed by the Oswestry Disability Index
時間枠：At baseline (single assessment)

Disability related to low back pain will be evaluated using the Oswestry Disability Index (ODI). The total score will be expressed as a percentage from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability.
At baseline (single assessment)
Pain Intensity Assessed by the Visual Analog Scale
時間枠：At baseline (single assessment)

Pain intensity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), with scores ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Higher scores indicate greater pain intensity.
At baseline (single assessment)
Neuropathic Pain Assessment Using the DN4 Questionnaire
時間枠：At baseline (single assessment)

Neuropathic pain characteristics will be assessed using the Douleur Neuropathique 4 (DN4) questionnaire. The total score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating more neuropathic pain features.
At baseline (single assessment)
Hamstring Flexibility Assessed by the Passive Knee Extension Test
時間枠：At baseline (single assessment)

Hamstring flexibility will be evaluated using the Passive Knee Extension Test. The knee extension angle will be measured in degrees.
At baseline (single assessment)
Ultrasonographic Morphological Characteristics of the Thoracolumbar Fascia
時間枠：At baseline (single assessment)

Bilateral thoracolumbar fascia morphology will be assessed using ultrasonography and classified into four categories: very disorganized, somewhat disorganized, somewhat organized, and very organized.
At baseline (single assessment)
Paravertebral Muscle Trophism Assessed by Ultrasonography
時間枠：At baseline (single assessment)

Paravertebral muscle trophism will be evaluated using musculoskeletal ultrasonography according to the Galletti classification. Muscle trophism will be classified based on the ultrasonographic profile of the paravertebral muscles.
At baseline (single assessment)
Paravertebral Muscle Fatty Infiltration on Lumbar MRI
時間枠：At baseline (single assessment)

Paravertebral muscle fatty infiltration will be evaluated on previously acquired lumbar magnetic resonance imaging (MRI) scans using the Goutallier classification (grades 0-4). Grade 0 indicates no fatty infiltration; grade 1, fatty streaks; grade 2, less fat than muscle; grade 3, equal amounts of fat and muscle; and grade 4, more fat than muscle. Higher grades indicate greater fatty infiltration.
At baseline (single assessment)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pelin Yıldırım, MD、Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2026/362

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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