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Relationship Between Disability, Flexibility, Back Muscles, and Thoracolumbar Fascia in Patients With Lumbar Disc Degeneration

31. Oktober 2026 aktualisiert von: Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Evaluation of the Relationship Between Disability, Flexibility, Paravertebral Muscles, and Thoracolumbar Fascia in Patients With Lumbar Intervertebral Disc Degeneration

Lumbar intervertebral disc degeneration is a common condition that may be associated with chronic low back pain, reduced spinal flexibility, and limitations in daily activities. Changes in the paravertebral muscles and thoracolumbar fascia may also be related to these symptoms. However, the relationships among these structural and functional factors are not fully understood.

The aim of this prospective observational study is to investigate the relationships among disability, flexibility, paravertebral muscle characteristics, and thoracolumbar fascia thickness and morphology in patients with lumbar intervertebral disc degeneration.

The study will include female patients aged 20-75 years with low back pain accompanied by radiating leg pain lasting at least 3 months. Participants will undergo clinical assessments of pain, disability, and lumbar flexibility. Ultrasonography will be used to evaluate thoracolumbar fascia thickness and morphological characteristics, as well as paravertebral muscle trophism. Previously acquired lumbar magnetic resonance imaging (MRI) scans will be reviewed to assess intervertebral disc degeneration, the presence or absence of lumbar disc herniation, and paravertebral muscle characteristics, including fatty infiltration.

The study aims to improve the understanding of the relationships between lumbar spine structural changes, surrounding musculoskeletal tissues, pain, disability, and flexibility. No experimental treatment will be assigned to participants.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population will consist of female patients aged 20-75 years presenting to the Physical Medicine and Rehabilitation outpatient clinic of Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital with low back pain accompanied by radiating (radicular) leg pain lasting at least 3 months. Eligible patients must have a Visual Analog Scale (VAS) pain score of at least 3, previously acquired lumbar magnetic resonance imaging (MRI) scans, and provide written informed consent.

Lumbar MRI scans will be reviewed to assess intervertebral disc degeneration. The study aims to include at least 90 evaluable patients. No healthy control group will be included.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 20-75 years.

Low back pain with radiating (radicular) leg pain lasting at least 3 months.

Visual Analog Scale (VAS) pain score of 3 or higher.

Availability of lumbar magnetic resonance imaging (MRI) scans.

Voluntary participation and provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • History of spinal or lower extremity surgery.

Presence of scoliosis, spondylolisthesis, or severe osteoporosis.

History of trauma or vertebral fracture.

Rheumatologic diseases, including rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis.

Neurological diseases.

Malignancy or infection.

Modic type 3 changes on lumbar MRI.

Pregnancy or breastfeeding.

Cognitive impairment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: CASE_ONLY
  • Zeitperspektiven: CROSS_SECTIONAL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thoracolumbar Fascia Thickness Assessed by Ultrasonography
Zeitfenster: At baseline (single assessment)

Thoracolumbar fascia thickness will be measured bilaterally using ultrasonography at the L3 vertebral level, 2 cm lateral to the spinous process. Three thickness measurements will be obtained at different points on each ultrasonographic image, and their mean will be calculated. The mean thickness for each side will be recorded separately in millimeters (mm).
At baseline (single assessment)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disability Assessed by the Oswestry Disability Index
Zeitfenster: At baseline (single assessment)

Disability related to low back pain will be evaluated using the Oswestry Disability Index (ODI). The total score will be expressed as a percentage from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability.
At baseline (single assessment)
Pain Intensity Assessed by the Visual Analog Scale
Zeitfenster: At baseline (single assessment)

Pain intensity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), with scores ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Higher scores indicate greater pain intensity.
At baseline (single assessment)
Neuropathic Pain Assessment Using the DN4 Questionnaire
Zeitfenster: At baseline (single assessment)

Neuropathic pain characteristics will be assessed using the Douleur Neuropathique 4 (DN4) questionnaire. The total score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating more neuropathic pain features.
At baseline (single assessment)
Hamstring Flexibility Assessed by the Passive Knee Extension Test
Zeitfenster: At baseline (single assessment)

Hamstring flexibility will be evaluated using the Passive Knee Extension Test. The knee extension angle will be measured in degrees.
At baseline (single assessment)
Ultrasonographic Morphological Characteristics of the Thoracolumbar Fascia
Zeitfenster: At baseline (single assessment)

Bilateral thoracolumbar fascia morphology will be assessed using ultrasonography and classified into four categories: very disorganized, somewhat disorganized, somewhat organized, and very organized.
At baseline (single assessment)
Paravertebral Muscle Trophism Assessed by Ultrasonography
Zeitfenster: At baseline (single assessment)

Paravertebral muscle trophism will be evaluated using musculoskeletal ultrasonography according to the Galletti classification. Muscle trophism will be classified based on the ultrasonographic profile of the paravertebral muscles.
At baseline (single assessment)
Paravertebral Muscle Fatty Infiltration on Lumbar MRI
Zeitfenster: At baseline (single assessment)

Paravertebral muscle fatty infiltration will be evaluated on previously acquired lumbar magnetic resonance imaging (MRI) scans using the Goutallier classification (grades 0-4). Grade 0 indicates no fatty infiltration; grade 1, fatty streaks; grade 2, less fat than muscle; grade 3, equal amounts of fat and muscle; and grade 4, more fat than muscle. Higher grades indicate greater fatty infiltration.
At baseline (single assessment)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pelin Yıldırım, MD, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026/362

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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