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A Clinical Trial of MK-1045 With Zilovertamab Vedotin in Participants With Diffuse Large B-cell Lymphoma (MK-1045-010) (WaveSpan-010)

2026年10月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase 2/3 Multi-arm, Open-label Study of MK-1045 in Combination With Zilovertamab Vedotin in Participants With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma

Researchers are looking for new ways to treat relapsed or refractory, diffuse large B-cell lymphoma (R/R DLBCL). Relapsed means the cancer came back after treatment. Refractory means the number of cancer cells in the body did not go down or the cancer did not go away after treatment. Researchers want to learn if MK-1045, an immunotherapy, can treat R/R DLBCL when given with zilovertamab vedotin (ZV), a type of targeted therapy.

The goals of this trial are to learn:

  • About the safety of MK-1045 and ZV and if participants tolerate them together. To tolerate these drugs together means that participants will receive the trial medicines unless they need to stop them due to health problems
  • About the number of participants whose cancer responds (gets smaller or goes away) to treatment with MK-1045 and ZV
  • If participants who receive MK-1045 and ZV live longer without the cancer growing or spreading compared to participants who receive standard treatments

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
470

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Has histologically confirmed diagnosis of Diffuse Large B-Cell Lymphoma, not otherwise specified (DLBCL-NOS), by prior biopsy.
  • Part 1 participants: Has relapsed or refractory DLBCL after at least 2 prior systemic DLBCL therapies; Part 2 participants: Has relapsed or refractory DLBCL after at least 1 prior systemic DLBCL therapy.
  • Is ineligible for or progressed after autologous stem cell transplant (ASCT) or chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy.
  • Has locally confirmed cluster of differentiation 19 (CD19) expression in tumor tissue obtained after disease progression on CD19-targeting therapy, if had disease progression after CD19-targeting therapy.
  • Has radiographically measurable DLBCL per Lugano response criteria.
  • Has provided an archival tumor tissue sample or newly obtained core or excisional biopsy of a tumor lesion not previously irradiated.
  • If human immunodeficiency virus (HIV)-infected, has well-controlled HIV on antiretroviral therapy.
  • If hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive, has undetectable hepatitis B virus (HBV) viral load and received and will continue to receive HBV antiviral therapy.
  • If has a history of hepatitis C virus (HCV) infection, has undetectable HCV viral load.

Exclusion Criteria:

  • Has a diagnosis of primary mediastinal B-cell lymphoma.
  • Has received a solid organ transplant.
  • Has a known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH).
  • Has a rare type of DLBCL.
  • Is HIV-infected with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease.
  • Has a history of serious cardiovascular or cerebrovascular diseases.
  • Has a demyelinating form of Charcot-Marie-Tooth disease.
  • Has ongoing corticosteroid therapy (in dosing exceeding 30 mg daily of prednisone equivalent).
  • Has a known additional malignancy that is progressing or required active treatment in the past 3 years.
  • Has a history or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) diseases.
  • Has known active CNS lymphoma or involvement of CNS with DLBCL.
  • Has an active autoimmune disease that required systemic treatment in the past 2 years. Replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid) is allowed.
  • Has an active infection requiring systemic therapy.
  • Has prior allogeneic stem cell transplantation and has acute graph versus host disease (GVHD), ongoing chronic GVHD, or requires systemic immunosuppression for treatment/prophylaxis of GVHD.
  • Has not adequately recovered from surgery or has ongoing surgical complications.
  • Has been found to be primary refractory to monomethyl auristatin E (MMAE)-containing agents

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Part 1 and Part 2: MK-1045 plus Zilovertamab vedotin (ZV)

Participants will receive escalating doses (2 to 120mg) of MK-1045 (or in Part 2, a dose of MK-1045 determined by Part 1) via intravenous infusion (IV) once weekly (q1w) for 48 weeks plus 1.5 or 1.75 mg/kg ZV via IV infusion once every 3 weeks (q3w) for 18 weeks. Participants may continue to receive MK-1045 once every 2 weeks (q2w) after 3 months if a Complete Response (CR) is achieved.
生物学的：MK-1045

Intravenous (IV) administration

他の名前：
  • CN201
生物学的：Zilovertamab vedotin

1.5 or 1.75 mg/kg administered IV

他の名前：
  • MK-2140
生物学的：Rescue Medication - Biological

Participants may receive Tocilizumab (or biosimilar) after administration of MK-1045 in the event of cytokine release syndrome

薬：Rescue Medications - Drug

Participants may receive the following rescue medications before administration of MK-1045: acetaminophen (or similar), diphenhydramine (or similar antihistamine), dexamethasone, Varicellazoster/herpes simplex virus prophylaxis (acyclovir, valacyclovir, famiciclovir), and pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis (trimethoprim/sulfamethoxazole, dapsone, atovaquone, pentamidine).

他の：Granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF)

Given as prophylaxis as listed in the National comprehensive Cancer Network guidelines.
アクティブコンパレータ：Part 2: Physician's Choice of Chemotherapy

Participants will receive physician's choice of: 12 mg/kg tafasitamab per labeling instructions plus 25mg lenalidomide once daily (qd) from Days 1-21 of each cycle (each cycle is 28 days) for up to 12 cycles followed by 12 mg/kg tafasitamab monotherapy q2w if stable OR 1.8 mg/kg polatuzumab vedotin plus 90 mg/m^2 bendamustine and 375 mg/m^2 rituximab (or biosimilar) q3w for 6 cycles (each cycle is 21 days).
生物学的：Rituximab

375mg/m^2, administered IV

生物学的：Rituximab biosimilar

375 mg/m^2, administered IV

他の名前：
  • TRUXIMA®
  • ルクシエンス®
  • リアブニ®
生物学的：Polatuzumab vedotin

1.8 mg/kg, administered IV

薬：Bendamustine

90 mg/m^2, administered IV for 2 consecutive days

生物学的：Lenalidomide

25 mg, administered orally

生物学的：Tafasitamab

12 mg/kg, administered IV, on Days 1, 4, 8, 15, and 22 for Cycle 1; Days 1, 8, 15, and 22 for Cycles 2 and 3; Days 1 and 15 for Cycles 4 to 12 (each Cycle is 28 days). After Cycle 12, administered once every 2 weeks

他の名前：
  • モンジュビ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part 1A: Number of Participants Who Experience Dose Limiting Toxicity (DLT)
時間枠：Up to approximately 42 days

The following events, if considered drug related by the Investigator, will be considered a DLT: Grade (Gr) 5 toxicity; Gr 4 nonhematologic toxicity; Gr 4 hematologic toxicity lasting ≥7 days, except thrombocytopenia; Gr 4 thrombocytopenia of any duration; Gr 3 thrombocytopenia associated with any Gr2 or higher bleeding; Nonhematologic AEs ≥Gr 3 with exceptions; Gr 3 or Gr 4 non-hematologic laboratory values if requires medical intervention, leads to hospitalization, or persists for >72 hours; Gr 3 of 4 febrile neutropenia; Treatment-related toxicities that lead to discontinuation of study treatment or results in receiving incomplete planned doses of study treatment during DLT evaluation window (up to approximately 42 days).
Up to approximately 42 days
Part 1A and 1B: Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
時間枠：Up to approximately 53 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
Up to approximately 53 months
Part 1A and 1B: Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
時間枠：Up to approximately 11 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
Up to approximately 11 months
Part 1B: Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Up to approximately 53 months

ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 50% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Lugano response criteria. The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by physician investigator will be presented.
Up to approximately 53 months
Part 2: Progression Free Survival (PFS)
時間枠：Up to approximately 53 months

PFS is defined as the time from randomization to the first documented disease progression per Lugano response criteria by Blinded Independent Central Review (BICR) or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 53 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part 1A: ORR
時間枠：Up to approximately 53 months

ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 50% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Lugano response criteria. The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by physician investigator will be presented.
Up to approximately 53 months
Part 1A and 1B: Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to approximately 53 months

For participants who demonstrate a CR or PR per Lugano response criteria as assessed by physician investigator. DOR is defined as the time from the first documented evidence of CR or PR until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 53 months
Part 1A and 1B: Complete Response Rate (CRR)
時間枠：Up to approximately 53 months

For participants who demonstrate a confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) per Lugano response criteria. CR rate is defined as the percentage of participants who experience a CR. The CR rate as assessed by physician investigator will be presented.
Up to approximately 53 months
Part 1A and 1B: Area Under the Time Concentration Curve (AUC) of MK-1045
時間枠：Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 11 months)

Blood samples will be collected at designated timepoints to estimate the AUC of MK-1045.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 11 months)
Part 1A and 1B: Maximum Concentration (Cmax) of MK-1045
時間枠：Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 11 months)

Blood samples will be collected at designated timepoints to estimate the Cmax of MK-1045.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 11 months)
Part 1A and 1B: Minimum Concentration Just Before the Next Dose (Ctrough) of MK-1045
時間枠：Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 11 months)

Blood samples will be collected at designated timepoints to estimate the Ctrough of MK-1045.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 11 months)
Part 2: Overall Survival (OS)
時間枠：Up to approximately 53 months

OS is defined as the time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 53 months
Part 2: ORR
時間枠：Up to approximately 53 months

ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 50% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Lugano response criteria. The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 53 months
Part 2: Number of Participants Who Experience an AE
時間枠：Up to approximately 53 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
Up to approximately 53 months
Part 2: Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
時間枠：Up to approximately 11 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
Up to approximately 11 months
Part 2: CRR
時間枠：Up to approximately 53 months

For participants who demonstrate a confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) per Lugano response criteria. CR rate is defined as the percentage of participants who experience a CR. The CR rate as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 53 months
Part 2: DOR
時間枠：Up to approximately 53 months

For participants who demonstrate a CR or PR per Lugano response criteria as assessed by BICR. DOR is defined as the time from the first documented evidence of CR or PR until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 53 months
Part 2: Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate
時間枠：Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 11 months)

MRD is defined as the percentage of participants reaching MRD negativity by ctDNA clearance at predefined timepoints.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 11 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharpe & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年12月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2037年3月13日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2037年3月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1045-010
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約)
  • MK-1045-010 (その他の識別子：MSD)
  • 2025-524261-24-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • U1111-1330-0209 (レジストリ識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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