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Study Designed to Evaluate the Safety, Tolerability, and PK of RAP-219 Formulated as an Long Acting Injectable.

2026年11月2日 更新者:Rapport Therapeutics Inc.

A Phase 1, Double-blind, Placebo-controlled, Single- and Multiple-dose Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of RAP-219 Administered as a Long-acting Injectable to Healthy Participants

This is a Phase 1, double-blind, placebo-controlled, 5-cohort study evaluating the pharmacokinetics (PK), safety, and tolerability of RAP-219-LAI in healthy participants aged 18 to 65 years. Assessment of up to four single-dose cohorts will characterize the PK profile of up to four ascending dose levels and evaluate dose proportionality. One multiple-dose cohort will characterize the accumulation profile of RAP-219-LAI.

The study includes a Screening Period of up to 28 days (Day -28 to Day -1) for participants in all cohorts. Cohorts 1, 2, 3, and 4 will include admission on Day -1, a single dosing day (Day 1), a 28-day inpatient and outpatient Treatment Period (Day 1 to Day 28), and a 28-day Follow-up Period (Day 29 to Day 56). Cohort 5 will include admission on Day -1 and Day 28, two dosing days (Day 1 and Day 29), a 56-day inpatient and outpatient Treatment Period (Day 1 to Day 56), and a 28-day Follow-up Period (Day 57 to Day 84).

Up to 60 participants are planned to be enrolled in this study, with 12 participants per cohort randomized in a 3:1 ratio to receive RAP-219-LAI or placebo.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Participants will be randomized to receive a single dose of RAP-219-long acting injectable (LAI) (RAP-219-LAI) nanosuspension or placebo (Cohort 1, Cohort 2, Cohort 3, and Cohort 4), or 2 doses of RAP-219-LAI or placebo (Cohort 5) 28 days apart. A starting dose of 2.5 mg for Cohort 1 was chosen based on reviews of the preclinical data, clinical trials data and PK modelling and simulation. A sentinel group of 2 participants will be dosed and monitored for 24 hours. The rest of that cohort (8) will be dosed if there are no safety concerns noted with the sentinel group. A dose escalation committee (DEC) will review the safety and available PK data for cohort 1 and make a determination on the dose for Cohort 2. The DEC will review the data for subsequent cohorts and advise on does as well as study progression based on the emerging and cumulative safety and PK data.

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to provide written informed consent to participate in the study and comply with all aspects of the protocol
  2. Age 18 to 65 years, inclusive, at Screening
  3. Medically healthy, with no current medical or psychiatric conditions, or those that the participant has been diagnosed with or received treatment for in the past 1 year, or clinically significant abnormalities, as determined by the PI or delegate based on the participant's medical history, physical examination, vital signs, ECG, and laboratory evaluations

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the course of the study
  2. Skin conditions affecting abdominal injection site or any condition or characteristic that may prevent assessment of injection site reactions (ISRs)
  3. Inadequate venous access or unsuitable veins for venipuncture
  4. Donated blood or experienced significant blood loss (greater than or equals to 450 millilitres) within 12 weeks, donated bone marrow or peripheral stem cells within 90 days, or donated plasma within 4 weeks prior to Day 1.
  5. History of malignancy, with the exception of non-melanoma skin cancer or cancer curatively treated greater than or equals to 5 years prior to Screening without evidence of recurrence
  6. Recent history or current substance abuse
  7. Consumption of liquids or foods containing Seville oranges, grapefruit, lime, pomegranate, or star fruit from 7 days prior to Day 1, or poppy seed from 3 days prior to Day 1 (all cohorts)
  8. Unable or unwilling to refrain from strenuous exercise from 3 days prior to Day 1 and during the inpatient periods through the end of the study
  9. History of any illness, any medical or psychiatric condition, or laboratory abnormality that, in the opinion of the PI or delegate, might prevent the participant from completing the study, pose a risk to the participant, or confound the results of the study
  10. Any non-negative serology results for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, or HIV antigen and antibody.
  11. Any surgical procedure within 3 months prior to Screening from which a full recovery was not made and/or with sequelae that may impact study procedures/outcomes and/or safety, as judged by the PI or delegate

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート1

Route of Administration: Subcutaneous injection

実験的:コホート 2

Route of Administration: Subcutaneous injection

実験的:コホート3

Route of Administration: Subcutaneous injection

実験的:コホート4

Route of Administration: Subcutaneous injection

実験的:コホート5

Route of Administration: Subcutaneous injection

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
時間枠:Up to 84 days
Up to 84 days

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Safety: Adverse Events (AEs)
時間枠:Up to 112 days
Up to 112 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年11月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月5日

試験登録日

最初に提出

2026年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年11月2日

最初の投稿 (実際)

2026年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月2日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RAP-219-LAI-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。