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Study Designed to Evaluate the Safety, Tolerability, and PK of RAP-219 Formulated as an Long Acting Injectable.

2 novembre 2026 aggiornato da: Rapport Therapeutics Inc.

A Phase 1, Double-blind, Placebo-controlled, Single- and Multiple-dose Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of RAP-219 Administered as a Long-acting Injectable to Healthy Participants

This is a Phase 1, double-blind, placebo-controlled, 5-cohort study evaluating the pharmacokinetics (PK), safety, and tolerability of RAP-219-LAI in healthy participants aged 18 to 65 years. Assessment of up to four single-dose cohorts will characterize the PK profile of up to four ascending dose levels and evaluate dose proportionality. One multiple-dose cohort will characterize the accumulation profile of RAP-219-LAI.

The study includes a Screening Period of up to 28 days (Day -28 to Day -1) for participants in all cohorts. Cohorts 1, 2, 3, and 4 will include admission on Day -1, a single dosing day (Day 1), a 28-day inpatient and outpatient Treatment Period (Day 1 to Day 28), and a 28-day Follow-up Period (Day 29 to Day 56). Cohort 5 will include admission on Day -1 and Day 28, two dosing days (Day 1 and Day 29), a 56-day inpatient and outpatient Treatment Period (Day 1 to Day 56), and a 28-day Follow-up Period (Day 57 to Day 84).

Up to 60 participants are planned to be enrolled in this study, with 12 participants per cohort randomized in a 3:1 ratio to receive RAP-219-LAI or placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Participants will be randomized to receive a single dose of RAP-219-long acting injectable (LAI) (RAP-219-LAI) nanosuspension or placebo (Cohort 1, Cohort 2, Cohort 3, and Cohort 4), or 2 doses of RAP-219-LAI or placebo (Cohort 5) 28 days apart. A starting dose of 2.5 mg for Cohort 1 was chosen based on reviews of the preclinical data, clinical trials data and PK modelling and simulation. A sentinel group of 2 participants will be dosed and monitored for 24 hours. The rest of that cohort (8) will be dosed if there are no safety concerns noted with the sentinel group. A dose escalation committee (DEC) will review the safety and available PK data for cohort 1 and make a determination on the dose for Cohort 2. The DEC will review the data for subsequent cohorts and advise on does as well as study progression based on the emerging and cumulative safety and PK data.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to provide written informed consent to participate in the study and comply with all aspects of the protocol
  2. Age 18 to 65 years, inclusive, at Screening
  3. Medically healthy, with no current medical or psychiatric conditions, or those that the participant has been diagnosed with or received treatment for in the past 1 year, or clinically significant abnormalities, as determined by the PI or delegate based on the participant's medical history, physical examination, vital signs, ECG, and laboratory evaluations

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the course of the study
  2. Skin conditions affecting abdominal injection site or any condition or characteristic that may prevent assessment of injection site reactions (ISRs)
  3. Inadequate venous access or unsuitable veins for venipuncture
  4. Donated blood or experienced significant blood loss (greater than or equals to 450 millilitres) within 12 weeks, donated bone marrow or peripheral stem cells within 90 days, or donated plasma within 4 weeks prior to Day 1.
  5. History of malignancy, with the exception of non-melanoma skin cancer or cancer curatively treated greater than or equals to 5 years prior to Screening without evidence of recurrence
  6. Recent history or current substance abuse
  7. Consumption of liquids or foods containing Seville oranges, grapefruit, lime, pomegranate, or star fruit from 7 days prior to Day 1, or poppy seed from 3 days prior to Day 1 (all cohorts)
  8. Unable or unwilling to refrain from strenuous exercise from 3 days prior to Day 1 and during the inpatient periods through the end of the study
  9. History of any illness, any medical or psychiatric condition, or laboratory abnormality that, in the opinion of the PI or delegate, might prevent the participant from completing the study, pose a risk to the participant, or confound the results of the study
  10. Any non-negative serology results for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, or HIV antigen and antibody.
  11. Any surgical procedure within 3 months prior to Screening from which a full recovery was not made and/or with sequelae that may impact study procedures/outcomes and/or safety, as judged by the PI or delegate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Droga: RAP-219 or Placebo

Route of Administration: Subcutaneous injection
Sperimentale: Coorte 2
Droga: RAP-219 or Placebo

Route of Administration: Subcutaneous injection
Sperimentale: Coorte 3
Droga: RAP-219 or Placebo

Route of Administration: Subcutaneous injection
Sperimentale: Coorte 4
Droga: RAP-219 or Placebo

Route of Administration: Subcutaneous injection
Sperimentale: Coorte 5
Droga: RAP-219 or Placebo

Route of Administration: Subcutaneous injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Up to 84 days
Up to 84 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety: Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to 112 days
Up to 112 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rapport Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RAP-219-LAI-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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