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Prevalence of Presbyopia (Near Vision Fatigue) and Related Factors Among Working Adults Aged 30 to 55 Years in Shanghai (FOCUS)

2026年11月6日 更新者：Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Prevalence and Associated Factors of Presbyopia Among Working Adults Aged 30-55 Years in Shanghai, China: A Cross-Sectional Study

This observational study aims to determine how common presbyopia is among working adults aged 30-55 years in Shanghai, China, and identify factors associated with it. Presbyopia is an age-related loss of the eye's ability to focus on nearby objects, which can make reading and other close-up activities difficult.

Participants will undergo eye examinations and complete questionnaires about their vision, work activities, use of digital screens, lifestyle, and need for vision correction. The study aims to obtain valid primary outcome data from at least 1,366 participants. It will also assess how closely the results of the NVC mini-program agree with a professional eye examination. No treatment will be assigned as part of the study.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

This cross-sectional observational study will investigate the prevalence of presbyopia (near fatigue) and associated factors among working adults aged 30-55 years in Shanghai, China. Eligible participants must have worked in their current position for at least one year and provide written informed consent.

Industry-stratified two-stage sampling will be used, with the ISIC Rev.5 classification as the industry stratification framework. At the first stage, workplaces are randomly selected from candidate workplace rosters within each industry stratum; the study plans to include at least 15 independent workplaces covering at least 5 ISIC Rev.5 sections. At the second stage, eligible employees are randomly sampled from complete, de-duplicated employee rosters of the selected workplaces; if the number of eligible employees in a workplace does not exceed the planned invitation quota, all eligible employees are invited. The target is at least 1,366 participants with valid primary outcome data. Allowing for an estimated combined nonresponse and unusable primary outcome data rate of 20%, at least 1,708 individuals will need to be invited.

Data collection will include questionnaires and standardized ophthalmic examinations. Questionnaires will assess demographic and occupational characteristics, near-work demands, screen exposure, sleep, outdoor activities, lifestyle, ocular symptoms, awareness of presbyopia, previous correction, and correction needs and preferences. The NAVQ-P and OSDI questionnaires will assess near-vision difficulties and ocular surface symptoms. Examinations will assess distance, intermediate, and near visual acuity, refraction, near addition power (ADD), accommodative function, and ocular health. NVC mini-program outputs, including presbyopia severity categories and recommended ADD ranges, will also be recorded.

The primary outcome is the prevalence of presbyopia. Presbyopia is defined as binocular near visual acuity worse than N8 at 40 cm under best distance correction, improving by at least one line to N8 or better with additional positive spherical lenses, after excluding other ocular diseases sufficient to explain the reduction in near vision.

Secondary assessments will describe visual function, the relationship between accommodative amplitude and age, awareness of presbyopia, and correction needs. Associations with demographic, occupational, refractive, behavioral, and dry-eye-related factors will be examined. Analyses will account for industry stratification, workplace clustering, and unequal sampling probabilities as appropriate.

Agreement between NVC outputs and subjective refraction ADD will be assessed using overall percent agreement, the proportions of classifications differing by one grade and by two or more grades, and Kendall's tau-b correlation between NVC grades and clinical grades. The proportion of reference ADD values falling within the NVC-recommended ranges will also be calculated. No treatment will be assigned as part of this observational study.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1366

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Xiangui He MD, PhD
  • 電話番号：021-53555032
  • メール：xianhezi@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Working adults aged 30-55 years employed in their current position for at least one year, recruited from at least 15 independent workplaces in Shanghai covering at least 5 ISIC Rev.5 industry sectors (education; manufacturing; construction; human health and social work activities; financial and insurance activities; public administration; professional, scientific and technical activities; administrative and support service activities). Within each workplace, eligible employees are randomly sampled from complete, de-duplicated rosters; if eligible employees do not exceed the planned invitation quota, all are invited. Participants are examined regardless of presbyopia status; the target population includes people with and without presbyopia.

説明

Inclusion Criteria:

  • Aged 30 to 55 years inclusive, based on date of birth on the national identification card
  • Either sex
  • Employed in the current position for at least one year
  • Willing to participate and able to provide written informed consent
  • Able to complete the questionnaire and the ophthalmic examinations

Exclusion Criteria:

  • Active ocular inflammation, significant ocular trauma, or other acute ocular condition within the past 3 months that precludes visual function testing
  • Previous intraocular surgery that substantially affects refractive status or visual function assessment, such as cataract surgery or refractive lens surgery
  • Obvious cognitive impairment, severe psychiatric disease, or other condition preventing cooperation with the survey and examinations
  • Markedly reduced best-corrected distance visual acuity with ocular disease sufficient to explain the near vision abnormality, including but not limited to adult amblyopia, significant corneal scarring, keratoconus, severe corneal dystrophy, significant lens opacity, and severe macular or optic nerve disease
  • Severe fundus or optic nerve disease, including macular degeneration, significant maculopathy, retinal detachment, optic atrophy or advanced glaucoma
  • Any other condition judged by the investigators to make participation unsuitable

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：CROSS_SECTIONAL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Prevalence of presbyopia among working adults aged 30 to 55 years in Shanghai
時間枠：Day 1 (At the single study visit (cross-sectional assessment))

Proportion of participants meeting the study definition of presbyopia: binocular near visual acuity worse than N8 (equivalent to 20/50) at 40 cm under standard illumination with full distance refractive correction, improving by at least one line to N8 or better after binocular addition of plus lenses, after exclusion of organic ocular disease that could independently explain reduced near vision. Reported as a percentage with 95 percent confidence interval, overall and stratified by 5-year age group, sex, occupation, education level, refractive status and screen exposure level.
Day 1 (At the single study visit (cross-sectional assessment))

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Amplitude of accommodation by age group
時間枠：Day 1 (At the single study visit (cross-sectional assessment))

Amplitude of accommodation in diopters, measured by the push-up method under full distance correction, repeated three times per eye and averaged. Reported as mean and standard deviation or median and interquartile range by 5-year age group, and used to fit the accommodation-age curve.
Day 1 (At the single study visit (cross-sectional assessment))
Adjusted odds ratios for factors associated with presbyopia
時間枠：Day 1 (At the single study visit (cross-sectional assessment))

Association of presbyopia with age, sex, education level, occupation and job type, refractive status, near-work duration, screen exposure, sleep duration and quality, outdoor activity and dry eye measures, estimated by generalized estimating equations or mixed-effects logistic regression with workplace as a clustering variable or random effect. Reported as adjusted odds ratios with 95 percent confidence intervals.
Day 1 (At the single study visit (cross-sectional assessment))
Awareness of presbyopia and need for near vision correction
時間枠：Day 1 (At the single study visit (cross-sectional assessment))

Description: Questionnaire-based assessment of awareness and understanding of presbyopia, previous care-seeking, current correction methods and wearing time, acceptance of correction options, acceptable price range, and future intention to use correction. Near vision-related quality of life assessed with the Chinese version of the Near Activity Visual Questionnaire for Presbyopia (NAVQ-P). Reported as frequencies and percentages.
Day 1 (At the single study visit (cross-sectional assessment))
Correlation between presbyopia severity grade and dry eye severity grade
時間枠：Day 1 (At the single study visit (cross-sectional assessment))

Dry eye graded as mild, moderate or severe based on the Ocular Surface Disease Index (OSDI), non-invasive tear break-up time, tear meniscus height and slit-lamp findings. Correlation with presbyopia severity grade assessed by Spearman rank correlation and, where appropriate, ordinal logistic regression adjusted for age, sex, refractive status, screen exposure and near-work load.
Day 1 (At the single study visit (cross-sectional assessment))
Agreement between NVC mini-program outputs and subjective refraction
時間枠：Day 1 (At the single study visit (cross-sectional assessment))

The near-fatigue severity grade and recommended ADD range output by the NVC mini-program will be compared with the reference ADD obtained by subjective refraction. Agreement measures include overall percent agreement, the proportion of classifications differing by one grade, the proportion differing by two or more grades, and Kendall's tau-b correlation between NVC grades and clinical grades. The proportion of reference ADD values falling within the NVC-recommended ranges will also be calculated.
Day 1 (At the single study visit (cross-sectional assessment))

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shanghai Essilor Optical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIT2026-015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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