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Prevalence of Presbyopia (Near Vision Fatigue) and Related Factors Among Working Adults Aged 30 to 55 Years in Shanghai (FOCUS)

6 de novembro de 2026 atualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Prevalence and Associated Factors of Presbyopia Among Working Adults Aged 30-55 Years in Shanghai, China: A Cross-Sectional Study

This observational study aims to determine how common presbyopia is among working adults aged 30-55 years in Shanghai, China, and identify factors associated with it. Presbyopia is an age-related loss of the eye's ability to focus on nearby objects, which can make reading and other close-up activities difficult.

Participants will undergo eye examinations and complete questionnaires about their vision, work activities, use of digital screens, lifestyle, and need for vision correction. The study aims to obtain valid primary outcome data from at least 1,366 participants. It will also assess how closely the results of the NVC mini-program agree with a professional eye examination. No treatment will be assigned as part of the study.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

This cross-sectional observational study will investigate the prevalence of presbyopia (near fatigue) and associated factors among working adults aged 30-55 years in Shanghai, China. Eligible participants must have worked in their current position for at least one year and provide written informed consent.

Industry-stratified two-stage sampling will be used, with the ISIC Rev.5 classification as the industry stratification framework. At the first stage, workplaces are randomly selected from candidate workplace rosters within each industry stratum; the study plans to include at least 15 independent workplaces covering at least 5 ISIC Rev.5 sections. At the second stage, eligible employees are randomly sampled from complete, de-duplicated employee rosters of the selected workplaces; if the number of eligible employees in a workplace does not exceed the planned invitation quota, all eligible employees are invited. The target is at least 1,366 participants with valid primary outcome data. Allowing for an estimated combined nonresponse and unusable primary outcome data rate of 20%, at least 1,708 individuals will need to be invited.

Data collection will include questionnaires and standardized ophthalmic examinations. Questionnaires will assess demographic and occupational characteristics, near-work demands, screen exposure, sleep, outdoor activities, lifestyle, ocular symptoms, awareness of presbyopia, previous correction, and correction needs and preferences. The NAVQ-P and OSDI questionnaires will assess near-vision difficulties and ocular surface symptoms. Examinations will assess distance, intermediate, and near visual acuity, refraction, near addition power (ADD), accommodative function, and ocular health. NVC mini-program outputs, including presbyopia severity categories and recommended ADD ranges, will also be recorded.

The primary outcome is the prevalence of presbyopia. Presbyopia is defined as binocular near visual acuity worse than N8 at 40 cm under best distance correction, improving by at least one line to N8 or better with additional positive spherical lenses, after excluding other ocular diseases sufficient to explain the reduction in near vision.

Secondary assessments will describe visual function, the relationship between accommodative amplitude and age, awareness of presbyopia, and correction needs. Associations with demographic, occupational, refractive, behavioral, and dry-eye-related factors will be examined. Analyses will account for industry stratification, workplace clustering, and unequal sampling probabilities as appropriate.

Agreement between NVC outputs and subjective refraction ADD will be assessed using overall percent agreement, the proportions of classifications differing by one grade and by two or more grades, and Kendall's tau-b correlation between NVC grades and clinical grades. The proportion of reference ADD values falling within the NVC-recommended ranges will also be calculated. No treatment will be assigned as part of this observational study.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1366

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Xiangui He MD, PhD
  • Número de telefone: 021-53555032
  • E-mail: xianhezi@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Working adults aged 30-55 years employed in their current position for at least one year, recruited from at least 15 independent workplaces in Shanghai covering at least 5 ISIC Rev.5 industry sectors (education; manufacturing; construction; human health and social work activities; financial and insurance activities; public administration; professional, scientific and technical activities; administrative and support service activities). Within each workplace, eligible employees are randomly sampled from complete, de-duplicated rosters; if eligible employees do not exceed the planned invitation quota, all are invited. Participants are examined regardless of presbyopia status; the target population includes people with and without presbyopia.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Aged 30 to 55 years inclusive, based on date of birth on the national identification card
  • Either sex
  • Employed in the current position for at least one year
  • Willing to participate and able to provide written informed consent
  • Able to complete the questionnaire and the ophthalmic examinations

Exclusion Criteria:

  • Active ocular inflammation, significant ocular trauma, or other acute ocular condition within the past 3 months that precludes visual function testing
  • Previous intraocular surgery that substantially affects refractive status or visual function assessment, such as cataract surgery or refractive lens surgery
  • Obvious cognitive impairment, severe psychiatric disease, or other condition preventing cooperation with the survey and examinations
  • Markedly reduced best-corrected distance visual acuity with ocular disease sufficient to explain the near vision abnormality, including but not limited to adult amblyopia, significant corneal scarring, keratoconus, severe corneal dystrophy, significant lens opacity, and severe macular or optic nerve disease
  • Severe fundus or optic nerve disease, including macular degeneration, significant maculopathy, retinal detachment, optic atrophy or advanced glaucoma
  • Any other condition judged by the investigators to make participation unsuitable

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: CROSS_SECTIONAL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalence of presbyopia among working adults aged 30 to 55 years in Shanghai
Prazo: Day 1 (At the single study visit (cross-sectional assessment))

Proportion of participants meeting the study definition of presbyopia: binocular near visual acuity worse than N8 (equivalent to 20/50) at 40 cm under standard illumination with full distance refractive correction, improving by at least one line to N8 or better after binocular addition of plus lenses, after exclusion of organic ocular disease that could independently explain reduced near vision. Reported as a percentage with 95 percent confidence interval, overall and stratified by 5-year age group, sex, occupation, education level, refractive status and screen exposure level.
Day 1 (At the single study visit (cross-sectional assessment))

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude of accommodation by age group
Prazo: Day 1 (At the single study visit (cross-sectional assessment))

Amplitude of accommodation in diopters, measured by the push-up method under full distance correction, repeated three times per eye and averaged. Reported as mean and standard deviation or median and interquartile range by 5-year age group, and used to fit the accommodation-age curve.
Day 1 (At the single study visit (cross-sectional assessment))
Adjusted odds ratios for factors associated with presbyopia
Prazo: Day 1 (At the single study visit (cross-sectional assessment))

Association of presbyopia with age, sex, education level, occupation and job type, refractive status, near-work duration, screen exposure, sleep duration and quality, outdoor activity and dry eye measures, estimated by generalized estimating equations or mixed-effects logistic regression with workplace as a clustering variable or random effect. Reported as adjusted odds ratios with 95 percent confidence intervals.
Day 1 (At the single study visit (cross-sectional assessment))
Awareness of presbyopia and need for near vision correction
Prazo: Day 1 (At the single study visit (cross-sectional assessment))

Description: Questionnaire-based assessment of awareness and understanding of presbyopia, previous care-seeking, current correction methods and wearing time, acceptance of correction options, acceptable price range, and future intention to use correction. Near vision-related quality of life assessed with the Chinese version of the Near Activity Visual Questionnaire for Presbyopia (NAVQ-P). Reported as frequencies and percentages.
Day 1 (At the single study visit (cross-sectional assessment))
Correlation between presbyopia severity grade and dry eye severity grade
Prazo: Day 1 (At the single study visit (cross-sectional assessment))

Dry eye graded as mild, moderate or severe based on the Ocular Surface Disease Index (OSDI), non-invasive tear break-up time, tear meniscus height and slit-lamp findings. Correlation with presbyopia severity grade assessed by Spearman rank correlation and, where appropriate, ordinal logistic regression adjusted for age, sex, refractive status, screen exposure and near-work load.
Day 1 (At the single study visit (cross-sectional assessment))
Agreement between NVC mini-program outputs and subjective refraction
Prazo: Day 1 (At the single study visit (cross-sectional assessment))

The near-fatigue severity grade and recommended ADD range output by the NVC mini-program will be compared with the reference ADD obtained by subjective refraction. Agreement measures include overall percent agreement, the proportion of classifications differing by one grade, the proportion differing by two or more grades, and Kendall's tau-b correlation between NVC grades and clinical grades. The proportion of reference ADD values falling within the NVC-recommended ranges will also be calculated.
Day 1 (At the single study visit (cross-sectional assessment))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai Essilor Optical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIT2026-015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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