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Exercise Self-Efficacy, Body Composition, and Physical Activity in Men With Hypogonadism

2026年11月6日 更新者：Aybüke Fanuscu、Hacettepe University

The Mediating Role of Exercise Self-Efficacy in the Relationship Between Body Composition and Physical Activity in Men With Hypogonadism: A Cross-Sectional Study

Male hypogonadism is a chronic endocrine condition characterized by deficient testosterone production, leading to adverse changes in body composition (decreased lean mass, increased fat mass) and various physical and psychological symptoms, including fatigue and reduced motivation. Although testosterone replacement therapy (TRT) is the primary medical treatment, its effectiveness in optimizing body composition largely depends on regular physical activity. However, the psychosocial mechanisms underlying exercise engagement in this specific population remain insufficiently explored.

Exercise self-efficacy, an individual's confidence in their ability to perform physical activity, is a major determinant of exercise behavior. While its mediating role between body composition and physical activity has been shown in other clinical populations, it has not been investigated in men with hypogonadism, where low testosterone levels uniquely impair psychological well-being and drive.

The primary objective of this cross-sectional study is to evaluate the mediating role of exercise self-efficacy in the relationship between body composition and physical activity levels in men with hypogonadism receiving TRT. Additionally, the study explores the potential moderating effects of serum total testosterone levels and TRT duration, while controlling for depressive symptoms as a covariate. Findings from this study aim to provide evidence-based guidance for clinicians and physical therapists in designing targeted exercise interventions and timing rehabilitation strategies for hypogonadal patients.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

Male hypogonadism is associated with adverse alterations in body composition, including reduced lean muscle mass and increased adiposity, alongside symptoms such as fatigue, dysphoric mood, and reduced motivation. Although testosterone replacement therapy (TRT) serves as the primary medical intervention, optimizing body composition outcomes relies significantly on concurrent physical activity.

Exercise self-efficacy, the confidence in one's capability to carry out physical activity, is a robust determinant of exercise adherence. In hypogonadism, low testosterone levels uniquely impair psychosocial well-being and motivational drive, creating a distinct biologically driven barrier to exercise engagement that differs from general metabolic or obesity-related populations.

Furthermore, the physiological and psychological responses to TRT follow a time-dependent trajectory. Early stages of therapy may exhibit rapid shifts in mood and sociability, whereas energy levels and physical capacity gradually improve over subsequent weeks and months. This temporal progression suggests that TRT duration and serum total testosterone levels may serve as critical moderators influencing how body composition interacts with exercise self-efficacy and physical activity.

This study evaluates the structural relationships between body composition parameters and physical activity levels in men with hypogonadism. Specifically, it tests whether exercise self-efficacy mediates this relationship, and assesses the potential moderating roles of serum total testosterone levels and TRT duration, while statistically controlling for depressive symptoms to isolate the specific biological and psychosocial pathways.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Bingoel、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Bingol University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • コンタクト：
      • Malatya、トルコ（Türkiye）

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The study population consists of adult male patients aged 18 years or older who have been diagnosed with primary or secondary hypogonadism (biochemically confirmed morning serum total testosterone <300 ng/dL) and are currently receiving testosterone replacement therapy (TRT). Participants will be recruited from patients attending routine clinical visits at the Endocrinology Outpatient Clinic of Malatya Training and Research Hospital.

説明

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of male hypogonadism (primary or secondary; biochemically verified with a morning serum total testosterone level <300 ng/dL).
  • Currently undergoing TRT with observed partial or complete symptom remission, evaluated as treatment-responsive by the clinician.
  • Aged 18 years or older.
  • Ability to read and write in Turkish.
  • Voluntary agreement to participate and signature on the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Neurological, orthopedic, or cardiopulmonary conditions independent of hypogonadism that restrict physical activity capacity.
  • Diagnosed psychiatric disorders directly impacting exercise self-efficacy and physical activity (e.g., major depressive disorder, psychosis).
  • Concomitant endocrine disorders significantly affecting body composition, including uncontrolled or complicated diabetes mellitus (HbA1c >8.0% or presence of diabetic nephropathy, neuropathy, retinopathy) or biochemically unverified euthyroid state in thyroid disease.
  • Presence of conditions preventing bioelectrical impedance analysis (e.g., implanted cardiac devices/pacemakers).
  • Visual or cognitive impairments preventing the reading and completion of study questionnaires.
  • Chronic inflammatory conditions directly affecting body composition and physical capacity (e.g., chronic kidney disease, inflammatory bowel disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, ankylosing spondylitis).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：OTHER
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
Men with Hypogonadism on TRT

Male patients aged 18 years or older who have been diagnosed with primary or secondary hypogonadism (biochemically verified morning serum total testosterone <300 ng/dL) and are currently receiving testosterone replacement therapy (TRT).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Physical Activity Level
時間枠：Baseline

Assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF). IPAQ-SF evaluates walking, moderate, and vigorous intensity physical activities performed over the last 7 days. Total physical activity score will be calculated as MET-minutes/week.
Baseline

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Exercise Self-Efficacy Score
時間枠：Baseline

Evaluated via the Exercise Self-Efficacy Scale (EXSE). The scale consists of 18 items assessing an individual's confidence to maintain exercise across challenging situations. Items are rated on a 0-100 numerical rating scale with 10-unit intervals. Total scores range from 0 to 1800, with higher scores reflecting greater confidence in exercise adherence.
Baseline
Body Weight
時間枠：Baseline

Measured using a Tanita BC-420SMA Bioelectrical Impedance Analyzer. This outcome reports body weight in kilograms.
Baseline
Serum Total Testosterone Level
時間枠：Baseline

Recorded from recent morning routine clinical laboratory records. Measured in nanograms per deciliter (ng/dL).
Baseline
Depressive Symptoms (Covariate)
時間枠：Baseline

Evaluated using the depression subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). Contains 7 items, each scored on a 0-3 Likert scale (subscale score ranges from 0 to 21), with higher scores indicating higher levels of depressive symptoms.
Baseline
Body Mass Index (BMI)
時間枠：Baseline

Calculated using height and body weight via a Tanita BC-420SMA Bioelectrical Impedance Analyzer.
Baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hacettepe University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aybüke Fanuscu, Pt, PhD、Bingol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年10月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AF-202603

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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