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Exercise Self-Efficacy, Body Composition, and Physical Activity in Men With Hypogonadism

6 de novembro de 2026 atualizado por: Aybüke Fanuscu, Hacettepe University

The Mediating Role of Exercise Self-Efficacy in the Relationship Between Body Composition and Physical Activity in Men With Hypogonadism: A Cross-Sectional Study

Male hypogonadism is a chronic endocrine condition characterized by deficient testosterone production, leading to adverse changes in body composition (decreased lean mass, increased fat mass) and various physical and psychological symptoms, including fatigue and reduced motivation. Although testosterone replacement therapy (TRT) is the primary medical treatment, its effectiveness in optimizing body composition largely depends on regular physical activity. However, the psychosocial mechanisms underlying exercise engagement in this specific population remain insufficiently explored.

Exercise self-efficacy, an individual's confidence in their ability to perform physical activity, is a major determinant of exercise behavior. While its mediating role between body composition and physical activity has been shown in other clinical populations, it has not been investigated in men with hypogonadism, where low testosterone levels uniquely impair psychological well-being and drive.

The primary objective of this cross-sectional study is to evaluate the mediating role of exercise self-efficacy in the relationship between body composition and physical activity levels in men with hypogonadism receiving TRT. Additionally, the study explores the potential moderating effects of serum total testosterone levels and TRT duration, while controlling for depressive symptoms as a covariate. Findings from this study aim to provide evidence-based guidance for clinicians and physical therapists in designing targeted exercise interventions and timing rehabilitation strategies for hypogonadal patients.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Male hypogonadism is associated with adverse alterations in body composition, including reduced lean muscle mass and increased adiposity, alongside symptoms such as fatigue, dysphoric mood, and reduced motivation. Although testosterone replacement therapy (TRT) serves as the primary medical intervention, optimizing body composition outcomes relies significantly on concurrent physical activity.

Exercise self-efficacy, the confidence in one's capability to carry out physical activity, is a robust determinant of exercise adherence. In hypogonadism, low testosterone levels uniquely impair psychosocial well-being and motivational drive, creating a distinct biologically driven barrier to exercise engagement that differs from general metabolic or obesity-related populations.

Furthermore, the physiological and psychological responses to TRT follow a time-dependent trajectory. Early stages of therapy may exhibit rapid shifts in mood and sociability, whereas energy levels and physical capacity gradually improve over subsequent weeks and months. This temporal progression suggests that TRT duration and serum total testosterone levels may serve as critical moderators influencing how body composition interacts with exercise self-efficacy and physical activity.

This study evaluates the structural relationships between body composition parameters and physical activity levels in men with hypogonadism. Specifically, it tests whether exercise self-efficacy mediates this relationship, and assesses the potential moderating roles of serum total testosterone levels and TRT duration, while statistically controlling for depressive symptoms to isolate the specific biological and psychosocial pathways.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Bingoel, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Bingol University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Contato:
      • Malatya, Turquia (Türkiye)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population consists of adult male patients aged 18 years or older who have been diagnosed with primary or secondary hypogonadism (biochemically confirmed morning serum total testosterone <300 ng/dL) and are currently receiving testosterone replacement therapy (TRT). Participants will be recruited from patients attending routine clinical visits at the Endocrinology Outpatient Clinic of Malatya Training and Research Hospital.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of male hypogonadism (primary or secondary; biochemically verified with a morning serum total testosterone level <300 ng/dL).
  • Currently undergoing TRT with observed partial or complete symptom remission, evaluated as treatment-responsive by the clinician.
  • Aged 18 years or older.
  • Ability to read and write in Turkish.
  • Voluntary agreement to participate and signature on the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Neurological, orthopedic, or cardiopulmonary conditions independent of hypogonadism that restrict physical activity capacity.
  • Diagnosed psychiatric disorders directly impacting exercise self-efficacy and physical activity (e.g., major depressive disorder, psychosis).
  • Concomitant endocrine disorders significantly affecting body composition, including uncontrolled or complicated diabetes mellitus (HbA1c >8.0% or presence of diabetic nephropathy, neuropathy, retinopathy) or biochemically unverified euthyroid state in thyroid disease.
  • Presence of conditions preventing bioelectrical impedance analysis (e.g., implanted cardiac devices/pacemakers).
  • Visual or cognitive impairments preventing the reading and completion of study questionnaires.
  • Chronic inflammatory conditions directly affecting body composition and physical capacity (e.g., chronic kidney disease, inflammatory bowel disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, ankylosing spondylitis).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: OTHER
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Men with Hypogonadism on TRT

Male patients aged 18 years or older who have been diagnosed with primary or secondary hypogonadism (biochemically verified morning serum total testosterone <300 ng/dL) and are currently receiving testosterone replacement therapy (TRT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Physical Activity Level
Prazo: Baseline

Assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF). IPAQ-SF evaluates walking, moderate, and vigorous intensity physical activities performed over the last 7 days. Total physical activity score will be calculated as MET-minutes/week.
Baseline

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exercise Self-Efficacy Score
Prazo: Baseline

Evaluated via the Exercise Self-Efficacy Scale (EXSE). The scale consists of 18 items assessing an individual's confidence to maintain exercise across challenging situations. Items are rated on a 0-100 numerical rating scale with 10-unit intervals. Total scores range from 0 to 1800, with higher scores reflecting greater confidence in exercise adherence.
Baseline
Body Weight
Prazo: Baseline

Measured using a Tanita BC-420SMA Bioelectrical Impedance Analyzer. This outcome reports body weight in kilograms.
Baseline
Serum Total Testosterone Level
Prazo: Baseline

Recorded from recent morning routine clinical laboratory records. Measured in nanograms per deciliter (ng/dL).
Baseline
Depressive Symptoms (Covariate)
Prazo: Baseline

Evaluated using the depression subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). Contains 7 items, each scored on a 0-3 Likert scale (subscale score ranges from 0 to 21), with higher scores indicating higher levels of depressive symptoms.
Baseline
Body Mass Index (BMI)
Prazo: Baseline

Calculated using height and body weight via a Tanita BC-420SMA Bioelectrical Impedance Analyzer.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hacettepe University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aybüke Fanuscu, Pt, PhD, Bingol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AF-202603

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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