このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Immunological Signatures of MASLD and MASH in Patients With Type 1 Diabetes (SMASH-IMM1)

2026年11月3日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

MASLD and its inflammatory form, MASH, are major public health concerns due to their high prevalence and association with hepatic and cardiovascular morbidity and mortality. Although extensively studied in type 2 diabetes (T2D), their pathophysiology in type 1 diabetes (T1D) remains poorly understood. Given the differences in immune mechanisms between T1D, primarily involving adaptive immunity, and T2D, associated with chronic innate immune activation, MASH may involve distinct immunoinflammatory pathways depending on the type of diabetes. This cross-sectional study aims to identify specific immunological and transcriptomic signatures associated with MASLD/MASH in patients with T1D and compare them with those observed in T2D, ultimately improving understanding of disease mechanisms and hepatic and cardiovascular risk stratification.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

  • Background : Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) and metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) are associated with liver-related and cardiovascular morbidity. Although these conditions have been extensively investigated in type 2 diabetes (T2D), their immune mechanisms in type 1 diabetes (T1D) remain insufficiently characterized. The differences between the adaptive immune response involved in T1D and the low-grade innate inflammation frequently associated with T2D may result in distinct immunoinflammatory signatures.

  • Objectives :

    • The primary objective is to identify and characterize immunological and transcriptomic signatures associated with MASH in adults living with T1D, by comparing circulating immune-cell profiles according to liver status (no steatosis, MASLD without MASH, or MASH).
    • The secondary objectives include estimating the MASLD/MASH prevalence, identifying associated clinical and metabolic factors, defining inflammatory endotypes, investigating associations with cardiovascular risk and diabetic foot complications, and comparing signatures with existing T2D data from the AngioSafe T2D cohort.

  • Design : This is a multicenter, non-interventiona and cross-sectional observational study, conducted at the diabetology departments of Lariboisière and Bichat hospitals, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), France. Adults living with T1D attending a scheduled day-hospital visit that includes routine FibroScan assessment will be consecutively screened. The T2D comparator consists of previously collected data from participants in the AngioSafe T2D cohort.

  • Procedures : After participant information and verbal non-opposition, clinical, metabolic, biological and hepatic data will be obtained from routine care records. Liver steatosis and stiffness are assessed by transient elastography (FibroScan).

    • An additional 14 mL of peripheral venous blood (two 7 mL EDTA tubes) is collected during the scheduled blood draw, without an additional visit.
    • Samples are transferred to the IMMEDIAB laboratory at Institut Necker Enfants Malades (Paris) for flow cytometry immunophenotyping (FACS), transcriptomic analyses and secure storage.
    • The participation is limited to one day-hospital visit, with no study-specific follow-up.

  • Outcomes and analyses :

    • The primary assessment compares circulating immune-cell immunophenotypic and transcriptomic profiles across liver-status strata.
    • The secondary analyses address inflammatory endotypes, MASLD severity, clinical/biological correlates, cardiovascular and diabetic foot risk indicators, and comparison with T2D. Analyses will include between-group comparisons, multivariable regression adjusted for relevant covariates, dimensionality reduction and differential gene-expression analyses, as specified in the protocol.

  • Study duration : The planned recruitment and overall study period is 24 months. The study was approved by the Comité de protection des personnes Ouest IV on October 5, 2026 (reference 26.02617.000442).

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Hospital, AP-HP, 2 rue Ambroise Paré, Paris, France (coordinating center) - Department of Diabetology, Bichat Hospital, AP-HP, 46 Rue Henri Huchard, Paris, France
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Study arm: All consecutive adult patients living with type 1 diabetes who attend the day hospital units of the diabetology departments at Lariboisière and Bichat Hospitals (Paris) and undergo liver assessment using FibroScan as part of routine clinical care.

- Control arm: Data from patients living with type 2 diabetes (T2D) who were previously enrolled in the AngioSafe T2D cohort.

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female subject aged > 18 years;
  • Subject living with type 1 diabetes (T1D) in the study arm, with a FibroScan examination scheduled during a day hospital (DH) visit;
  • Subject living with type 2 diabetes (T2D) who has previously participated in the AngioSafe T2D cohort, in the control arm;
  • Subject who verbally agrees to participate in the study (i.e., expresses no objection), after having been informed and given a reasonable period for consideration.

Exclusion Criteria:

  • Subject with another chronic inflammatory disease (such as psoriasis, sarcoidosis, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, etc.);
  • Subject with conditions affecting the immune system (cancer, hematological malignancies, HIV);
  • Subject with an acute biological inflammatory syndrome (CRP > 10 mg/L; leukocyte count > 12 G/L) during the day hospital (DH) visit;
  • Subject who has expressed opposition to participation in the study or to the reuse of their data.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
Control arms

Control arms with data from patients living with type 2 diabetes (T2D) who were previously included in the AngioSafe T2D cohort.
Study arm

Study arm comprising all consecutive adult patients living with type 1 diabetes who attend the day hospital units of the diabetology departments at Lariboisière and Bichat Hospitals (Paris), during which they undergo liver assessment using FibroScan as part of routine clinical care.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Comparison of circulating immune-cell subset frequencies according to liver status in patients with type 1 diabetes
時間枠：Baseline (single day-hospital visit).

Frequencies of circulating immune-cell subsets, expressed as percentages of the relevant parent cell population, will be quantified by multiparameter flow cytometry. Measurements will be compared across three liver-status groups defined by FibroScan: no steatosis (CAP < 250 dB/m and liver stiffness < 8 kPa), MASLD without elevated liver stiffness (CAP ≥ 250 dB/m and liver stiffness < 8 kPa), and MASLD with elevated liver stiffness (CAP ≥ 250 dB/m and liver stiffness ≥ 8 kPa).
Baseline (single day-hospital visit).
Comparison of circulating immune-cell gene expression profiles according to liver status in patients with type 1 diabetes
時間枠：Baseline (single day-hospital visit)

Transcriptomic profiles of circulating immune cells will be assessed using gene expression analysis. Differential gene expression between liver-status groups will be evaluated using normalized gene expression measurements and statistical analyses, as specified in the study protocol.
Baseline (single day-hospital visit)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Identification and characterization of inflammatory endotypes in patients with type 1 diabetes
時間枠：Baseline (single day-hospital visit)

To identify and characterize distinct inflammatory endotypes in patients with type 1 diabetes based on flow cytometry (FACS) data
Baseline (single day-hospital visit)
Association between inflammatory profiles, inflammatory endotypes, and MASLD severity
時間枠：Baseline (single day-hospital visit)

Analyze variations in inflammatory profiles across these endotypes and their association with the development of MASLD, using flow cytometry (FACS) of biological data.

FibroScan: no steatosis (CAP < 250 dB/m and liver stiffness < 8 kPa), MASLD without elevated liver stiffness (CAP ≥ 250 dB/m and liver stiffness < 8 kPa), and MASLD with elevated liver stiffness (CAP ≥ 250 dB/m and liver stiffness ≥ 8 kPa).
Baseline (single day-hospital visit)
Association between hepatic status, inflammatory endotypes, and cardiovascular risk
時間枠：day 1, (single day-hospital visit)

To investigate the association between hepatic status, as previously defined, inflammatory endotypes, and cardiovascular risk assessed using validated clinical cardiovascular risk prediction scores and the coronary artery calcium score, a marker of coronary atherosclerotic burden. Higher scores indicate greater cardiovascular risk.
day 1, (single day-hospital visit)
Association between hepatic status, inflammatory endotypes, and diabetic foot ulcer risk
時間枠：Day 1, (single day-hospital visit)

To investigate the association between hepatic status, as previously defined, inflammatory endotypes, and diabetic foot ulcer risk, assessed using standard clinical grading systems incorporating peripheral neuropathy, lower limb peripheral arterial disease, foot deformities, and history of previous ulcers or amputations.
Day 1, (single day-hospital visit)
Comparison of inflammatory signatures between type 1 and type 2 diabetes
時間枠：Day 1, (single day-hospital visit)

To compare inflammatory signatures associated with MASLD/MASH in patients with type 1 diabetes with those observed in patients with type 2 diabetes, using data from the existing AngioSafe T2D cohort.
Day 1, (single day-hospital visit)
Prevalence of MASLD and MASH in patients with type 1 diabetes
時間枠：Day 1, (single day-hospital visit)

To estimate the prevalence of MASLD and MASH among patients with type 1 diabetes in the study population.
Day 1, (single day-hospital visit)
Risk factors associated with MASLD and MASH in patients with type 1 diabetes
時間枠：Day 1, (single day-hospital visit)

To identify clinical, biological, and metabolic risk factors associated with the development of MASLD and MASH in patients with type 1 diabetes.
Day 1, (single day-hospital visit)
Clinical and demographic characteristics of patients with type 1 diabetes according to hepatic status
時間枠：Day 1, (single day-hospital visit)

To describe the clinical and demographic characteristics of patients with type 1 diabetes according to their hepatic status, assessed by FibroScan, using the following categories:

  • No steatosis: CAP < 250 dB/m and liver stiffness < 8 kPa.
  • MASLD without elevated liver stiffness: CAP ≥ 250 dB/m and liver stiffness < 8 kPa.
  • MASLD with elevated liver stiffness: CAP ≥ 250 dB/m and liver stiffness ≥ 8 kPa.
Day 1, (single day-hospital visit)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Laboratoire IMMEDIAB - Institut Necker Enfants Malades (INEM), Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Ancel , P., Martin, J., Doukbi , E., Houssays, M., Gascon, P., Righini, M., . . . Gaborit , B. (2023). Untargeted Multiomics Approach Coupling Lipidomics and Metabolomics Profiling Reveals New Insights in Diabetic Retinopathy. Int J Mol Sci, 24(15), 12053. doi:10.3390/ijms241512053 De Vries , M., Westerink, J., H A H Kaasjager, K., & W de Valk, H. (2020). Prevalence of Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Endocrinol Metab, 105(12), 3842-3853. doi:10.1210/clinem/dgaa575 De Vries, M., Westerink, J., H.A.H Kaasjager, K., & W. de Valk, H. (2020). Prevalence of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) and its association with surrogate markers of insulin resistance in patients with type 1 diabetes. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, 105(12), 3842-3853. doi:10.1016/j.diabres.2022.109827 European Association for the Study of the Liver, (., European Association for the Study of Diabetes, (., & European Association for the Study of Obesity, (. (2024). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines on the management of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). J Hepatol, 81(3), 492-542. doi:10.1016/j.jhep.2024.04.031 Gaborit, B., Julla , J.-B., Besbes, S., Proust , M., Vincentelli, C., Alos, B., . . . Germain, S. (2020). Glucagon-like Peptide 1 Receptor Agonists, Diabetic Retinopathy and Angiogenesis: The AngioSafe Type 2 Diabetes Study. J Clin Endocrinol Metab, 105(4), dgz069. doi:10.1210/clinem/dgz069 Goto , H., & Takamura, T. (2025). Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease Complicated by Diabetes: Pathophysiology and Emerging Therapies. J Obes Metab Syndr, 34(3), 224-238. doi:10.7570/jomes25017 M Younossi, Z., Kalligeros, M., & Henry, L. (2024). Epidemiology of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease. Clin Mol Hepatol, 31(Suppl), S32-S50. doi:10.3350/cmh.2024.0431 Mertens , J., Weyler, J., Dirinck, E.,

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP 260861

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理