Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Immunological Signatures of MASLD and MASH in Patients With Type 1 Diabetes (SMASH-IMM1)

3. listopadu 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

MASLD and its inflammatory form, MASH, are major public health concerns due to their high prevalence and association with hepatic and cardiovascular morbidity and mortality. Although extensively studied in type 2 diabetes (T2D), their pathophysiology in type 1 diabetes (T1D) remains poorly understood. Given the differences in immune mechanisms between T1D, primarily involving adaptive immunity, and T2D, associated with chronic innate immune activation, MASH may involve distinct immunoinflammatory pathways depending on the type of diabetes. This cross-sectional study aims to identify specific immunological and transcriptomic signatures associated with MASLD/MASH in patients with T1D and compare them with those observed in T2D, ultimately improving understanding of disease mechanisms and hepatic and cardiovascular risk stratification.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

  • Background : Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) and metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) are associated with liver-related and cardiovascular morbidity. Although these conditions have been extensively investigated in type 2 diabetes (T2D), their immune mechanisms in type 1 diabetes (T1D) remain insufficiently characterized. The differences between the adaptive immune response involved in T1D and the low-grade innate inflammation frequently associated with T2D may result in distinct immunoinflammatory signatures.

  • Objectives :

    • The primary objective is to identify and characterize immunological and transcriptomic signatures associated with MASH in adults living with T1D, by comparing circulating immune-cell profiles according to liver status (no steatosis, MASLD without MASH, or MASH).
    • The secondary objectives include estimating the MASLD/MASH prevalence, identifying associated clinical and metabolic factors, defining inflammatory endotypes, investigating associations with cardiovascular risk and diabetic foot complications, and comparing signatures with existing T2D data from the AngioSafe T2D cohort.

  • Design : This is a multicenter, non-interventiona and cross-sectional observational study, conducted at the diabetology departments of Lariboisière and Bichat hospitals, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), France. Adults living with T1D attending a scheduled day-hospital visit that includes routine FibroScan assessment will be consecutively screened. The T2D comparator consists of previously collected data from participants in the AngioSafe T2D cohort.

  • Procedures : After participant information and verbal non-opposition, clinical, metabolic, biological and hepatic data will be obtained from routine care records. Liver steatosis and stiffness are assessed by transient elastography (FibroScan).

    • An additional 14 mL of peripheral venous blood (two 7 mL EDTA tubes) is collected during the scheduled blood draw, without an additional visit.
    • Samples are transferred to the IMMEDIAB laboratory at Institut Necker Enfants Malades (Paris) for flow cytometry immunophenotyping (FACS), transcriptomic analyses and secure storage.
    • The participation is limited to one day-hospital visit, with no study-specific follow-up.

  • Outcomes and analyses :

    • The primary assessment compares circulating immune-cell immunophenotypic and transcriptomic profiles across liver-status strata.
    • The secondary analyses address inflammatory endotypes, MASLD severity, clinical/biological correlates, cardiovascular and diabetic foot risk indicators, and comparison with T2D. Analyses will include between-group comparisons, multivariable regression adjusted for relevant covariates, dimensionality reduction and differential gene-expression analyses, as specified in the protocol.

  • Study duration : The planned recruitment and overall study period is 24 months. The study was approved by the Comité de protection des personnes Ouest IV on October 5, 2026 (reference 26.02617.000442).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hospital, AP-HP, 2 rue Ambroise Paré, Paris, France (coordinating center) - Department of Diabetology, Bichat Hospital, AP-HP, 46 Rue Henri Huchard, Paris, France
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Study arm: All consecutive adult patients living with type 1 diabetes who attend the day hospital units of the diabetology departments at Lariboisière and Bichat Hospitals (Paris) and undergo liver assessment using FibroScan as part of routine clinical care.

- Control arm: Data from patients living with type 2 diabetes (T2D) who were previously enrolled in the AngioSafe T2D cohort.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female subject aged > 18 years;
  • Subject living with type 1 diabetes (T1D) in the study arm, with a FibroScan examination scheduled during a day hospital (DH) visit;
  • Subject living with type 2 diabetes (T2D) who has previously participated in the AngioSafe T2D cohort, in the control arm;
  • Subject who verbally agrees to participate in the study (i.e., expresses no objection), after having been informed and given a reasonable period for consideration.

Exclusion Criteria:

  • Subject with another chronic inflammatory disease (such as psoriasis, sarcoidosis, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, etc.);
  • Subject with conditions affecting the immune system (cancer, hematological malignancies, HIV);
  • Subject with an acute biological inflammatory syndrome (CRP > 10 mg/L; leukocyte count > 12 G/L) during the day hospital (DH) visit;
  • Subject who has expressed opposition to participation in the study or to the reuse of their data.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Control arms

Control arms with data from patients living with type 2 diabetes (T2D) who were previously included in the AngioSafe T2D cohort.
Study arm

Study arm comprising all consecutive adult patients living with type 1 diabetes who attend the day hospital units of the diabetology departments at Lariboisière and Bichat Hospitals (Paris), during which they undergo liver assessment using FibroScan as part of routine clinical care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Comparison of circulating immune-cell subset frequencies according to liver status in patients with type 1 diabetes
Časové okno: Baseline (single day-hospital visit).

Frequencies of circulating immune-cell subsets, expressed as percentages of the relevant parent cell population, will be quantified by multiparameter flow cytometry. Measurements will be compared across three liver-status groups defined by FibroScan: no steatosis (CAP < 250 dB/m and liver stiffness < 8 kPa), MASLD without elevated liver stiffness (CAP ≥ 250 dB/m and liver stiffness < 8 kPa), and MASLD with elevated liver stiffness (CAP ≥ 250 dB/m and liver stiffness ≥ 8 kPa).
Baseline (single day-hospital visit).
Comparison of circulating immune-cell gene expression profiles according to liver status in patients with type 1 diabetes
Časové okno: Baseline (single day-hospital visit)

Transcriptomic profiles of circulating immune cells will be assessed using gene expression analysis. Differential gene expression between liver-status groups will be evaluated using normalized gene expression measurements and statistical analyses, as specified in the study protocol.
Baseline (single day-hospital visit)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identification and characterization of inflammatory endotypes in patients with type 1 diabetes
Časové okno: Baseline (single day-hospital visit)

To identify and characterize distinct inflammatory endotypes in patients with type 1 diabetes based on flow cytometry (FACS) data
Baseline (single day-hospital visit)
Association between inflammatory profiles, inflammatory endotypes, and MASLD severity
Časové okno: Baseline (single day-hospital visit)

Analyze variations in inflammatory profiles across these endotypes and their association with the development of MASLD, using flow cytometry (FACS) of biological data.

FibroScan: no steatosis (CAP < 250 dB/m and liver stiffness < 8 kPa), MASLD without elevated liver stiffness (CAP ≥ 250 dB/m and liver stiffness < 8 kPa), and MASLD with elevated liver stiffness (CAP ≥ 250 dB/m and liver stiffness ≥ 8 kPa).
Baseline (single day-hospital visit)
Association between hepatic status, inflammatory endotypes, and cardiovascular risk
Časové okno: day 1, (single day-hospital visit)

To investigate the association between hepatic status, as previously defined, inflammatory endotypes, and cardiovascular risk assessed using validated clinical cardiovascular risk prediction scores and the coronary artery calcium score, a marker of coronary atherosclerotic burden. Higher scores indicate greater cardiovascular risk.
day 1, (single day-hospital visit)
Association between hepatic status, inflammatory endotypes, and diabetic foot ulcer risk
Časové okno: Day 1, (single day-hospital visit)

To investigate the association between hepatic status, as previously defined, inflammatory endotypes, and diabetic foot ulcer risk, assessed using standard clinical grading systems incorporating peripheral neuropathy, lower limb peripheral arterial disease, foot deformities, and history of previous ulcers or amputations.
Day 1, (single day-hospital visit)
Comparison of inflammatory signatures between type 1 and type 2 diabetes
Časové okno: Day 1, (single day-hospital visit)

To compare inflammatory signatures associated with MASLD/MASH in patients with type 1 diabetes with those observed in patients with type 2 diabetes, using data from the existing AngioSafe T2D cohort.
Day 1, (single day-hospital visit)
Prevalence of MASLD and MASH in patients with type 1 diabetes
Časové okno: Day 1, (single day-hospital visit)

To estimate the prevalence of MASLD and MASH among patients with type 1 diabetes in the study population.
Day 1, (single day-hospital visit)
Risk factors associated with MASLD and MASH in patients with type 1 diabetes
Časové okno: Day 1, (single day-hospital visit)

To identify clinical, biological, and metabolic risk factors associated with the development of MASLD and MASH in patients with type 1 diabetes.
Day 1, (single day-hospital visit)
Clinical and demographic characteristics of patients with type 1 diabetes according to hepatic status
Časové okno: Day 1, (single day-hospital visit)

To describe the clinical and demographic characteristics of patients with type 1 diabetes according to their hepatic status, assessed by FibroScan, using the following categories:

  • No steatosis: CAP < 250 dB/m and liver stiffness < 8 kPa.
  • MASLD without elevated liver stiffness: CAP ≥ 250 dB/m and liver stiffness < 8 kPa.
  • MASLD with elevated liver stiffness: CAP ≥ 250 dB/m and liver stiffness ≥ 8 kPa.
Day 1, (single day-hospital visit)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Laboratoire IMMEDIAB - Institut Necker Enfants Malades (INEM), Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Ancel , P., Martin, J., Doukbi , E., Houssays, M., Gascon, P., Righini, M., . . . Gaborit , B. (2023). Untargeted Multiomics Approach Coupling Lipidomics and Metabolomics Profiling Reveals New Insights in Diabetic Retinopathy. Int J Mol Sci, 24(15), 12053. doi:10.3390/ijms241512053 De Vries , M., Westerink, J., H A H Kaasjager, K., & W de Valk, H. (2020). Prevalence of Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Endocrinol Metab, 105(12), 3842-3853. doi:10.1210/clinem/dgaa575 De Vries, M., Westerink, J., H.A.H Kaasjager, K., & W. de Valk, H. (2020). Prevalence of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) and its association with surrogate markers of insulin resistance in patients with type 1 diabetes. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, 105(12), 3842-3853. doi:10.1016/j.diabres.2022.109827 European Association for the Study of the Liver, (., European Association for the Study of Diabetes, (., & European Association for the Study of Obesity, (. (2024). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines on the management of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). J Hepatol, 81(3), 492-542. doi:10.1016/j.jhep.2024.04.031 Gaborit, B., Julla , J.-B., Besbes, S., Proust , M., Vincentelli, C., Alos, B., . . . Germain, S. (2020). Glucagon-like Peptide 1 Receptor Agonists, Diabetic Retinopathy and Angiogenesis: The AngioSafe Type 2 Diabetes Study. J Clin Endocrinol Metab, 105(4), dgz069. doi:10.1210/clinem/dgz069 Goto , H., & Takamura, T. (2025). Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease Complicated by Diabetes: Pathophysiology and Emerging Therapies. J Obes Metab Syndr, 34(3), 224-238. doi:10.7570/jomes25017 M Younossi, Z., Kalligeros, M., & Henry, L. (2024). Epidemiology of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease. Clin Mol Hepatol, 31(Suppl), S32-S50. doi:10.3350/cmh.2024.0431 Mertens , J., Weyler, J., Dirinck, E.,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP 260861

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení