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CArdiac STereotactic Radiation Treatment for Ablation of ventRicular Tachycardia (CASTAR)

2026年11月5日 更新者：Cancer Research Antwerp

The investigator-initiated, CArdiac Stereotactic radiation Treatment for Ablation of ventRicular tachycardia (CASTAR) study will be conducted in patients with ventricular tachycardia (VT) which is either refractory to antiarrhythmic medication therapy in maximal dose or to catheter ablation or with contraindications to antiarrhythmic medication or catheter ablation.

The study is a non-randomized, multicenter, interventional study of cardiac SBRT, for which a total dose of 25 Gy will be delivered in a single fraction using volumetric modulated arc therapy (VMAT). The aim of the CASTAR study is to assess the feasibility and the safety of cardiac SBRT for the treatment of VT. Secondary objectives are efficacy, toxicity and QoL of cardiac SBRT for Ventricular tachycardia .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

The study will be conducted at multiple centers across Belgium. Twenty patients will be enrolled to the study. Interim analyses are planned to be performed when the first five or ten subjects have been treated. Participation in the study will comprise a screening period, where screening assessments must be completed before starting treatment. Eligible, consenting patients will then undergo SBRT, which is limited to a single dose delivery on one day. During SBRT, patients are closely monitored in accordance with the DEGRO guidelines for radiotherapy in patients with ICDs (Gauter-Fleckenstein 2015). After SBRT, patients will be closely monitored during a 3-5 days hospitalization. The post-treatment phase will start after patients are discharged from the hospital. Patients will be followed on regular basis to assess safety and efficacy of SBRT treatment.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Belgium
      • Antwerp、Belgium、ベルギー、2610
        • 募集
        • ZAS Augustinus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ines Joye, PhD
      • Edegem、Belgium、ベルギー、2600
        • 募集
        • UZA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Johan Saenen, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients over the age of 18 with structural heart disease
  • Patients with ventricular tachycardia requiring intervention (e.g. an electrical shock or anti-tachycardia pacing via an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD)) which cannot be managed with medication or catheter ablation, or where there are contraindications to treatment with medication or catheter ablation.
  • Contraindications may exist due to comorbidities or due to the type or severity of the disease.
  • Informed consent to participate has been obtained from the patient or from his or her legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Lack of evidence that the ventricular tachycardia is triggered by myocardial scarring (based on MRI, CT EAM).
  • Any contraindication to radiosurgery (e.g. inability to precisely define the target volume due to imaging artefacts caused by an LVAD)
  • Pregnancy
  • Previous radiotherapy that prevents the safe delivery of the dose.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SBRT

A single radiation dose of 25 Gy is delivered to the VT target.
放射線：Stereotactic body radiation therapy (SBRT)

Stereotactic body radiation therapy (SBRT): a single radiation dose of 25 Gy is delivered to the VT target.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Feasibility of SBRT for the treatment of ventricular tachycardia
時間枠：Day of SBRT treatment (Day 1)

Feasibility will be assessed as the successful implementation and completion of cardiac SBRT without interruption of treatment. SBRT consists of a single fraction of 25 Gy delivered to the ventricular tachycardia target.
Day of SBRT treatment (Day 1)
Safety of SBRT for the treatment of ventricular tachycardia.
時間枠：From SBRT treatment through 31 days after SBRT

Safety will be assessed by the incidence and severity of adverse events related to radiotherapy following cardiac SBRT. Adverse events will be assessed and graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
From SBRT treatment through 31 days after SBRT

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in ventricular tachycardia burden following SBRT
時間枠：6 months before SBRT through 6 months after SBRT

The ventricular tachycardia (VT) burden will be assessed by the number of VT episodes recorded by ECG and implantable cardioverter-defibrillator (ICD) readouts. The number of VT episodes during the 6 months following SBRT will be compared with the number during the 6 months preceding SBRT. A 6-week blanking period immediately following SBRT will be taken into account in the analysis of VT recurrences.
6 months before SBRT through 6 months after SBRT
Time from SBRT to first VT recurrence
時間枠：From SBRT through 36 months after treatment

Time from SBRT treatment to the first documented recurrence of ventricular tachycardia, as determined from ICD readouts. A 6-week blanking period following SBRT will be considered in the analysis of VT recurrence.
From SBRT through 36 months after treatment
Time from SBRT to first sustained ventricular tachycardia or ICD shock
時間枠：From SBRT through 36 months after treatment

Time from SBRT treatment to the first occurrence of sustained ventricular tachycardia or the first appropriate ICD shock during follow-up.
From SBRT through 36 months after treatment
Time from SBRT to first ventricular tachycardia storm
時間枠：From SBRT through 36 months after treatment

Time from SBRT treatment to the first occurrence of a ventricular tachycardia storm during follow-up.
From SBRT through 36 months after treatment
Change in the number of electrical storms following SBRT
時間枠：6 months before SBRT through 6 months after SBRT

The number of electrical storms occurring following SBRT will be compared with the number occurring before SBRT treatment.
6 months before SBRT through 6 months after SBRT
Change in anti-tachycardia pacing and ICD shocks following SBRT
時間枠：6 months before SBRT through 6 months after SBRT

The number of anti-tachycardia pacing (ATP) interventions and ICD shocks following SBRT will be compared with the number occurring before SBRT treatment.
6 months before SBRT through 6 months after SBRT
Change in anti-arrhythmic medication use following SBRT
時間枠：From baseline through 36 months after SBRT

Anti-arrhythmic medication use will be assessed during follow-up. The type and dosage of anti-arrhythmic drugs will be collected to evaluate changes in the need for anti-arrhythmic treatment following SBRT.
From baseline through 36 months after SBRT
Overall survival following SBRT
時間枠：From SBRT through 36 months after treatment

Overall survival will be assessed from the date of SBRT treatment until death from any cause.
From SBRT through 36 months after treatment
Incidence of heart transplantation following SBRT
時間枠：From SBRT through 36 months after treatment

The number and proportion of participants requiring heart transplantation during follow-up will be assessed.
From SBRT through 36 months after treatment
Incidence of cardiac arrhythmic mortality following SBRT
時間枠：From SBRT through 36 months after treatment

The number and proportion of participants who die from a cardiac arrhythmic cause during follow-up will be assessed.
From SBRT through 36 months after treatment
Incidence of cardiac non-arrhythmic mortality following SBRT
時間枠：From SBRT through 36 months after treatment

The number and proportion of participants who die from a cardiac non-arrhythmic cause during follow-up will be assessed.
From SBRT through 36 months after treatment
Incidence and severity of acute radiation-related adverse events
時間枠：Through 90 days after SBRT

The incidence and severity of adverse events related to radiotherapy will be assessed and graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0. Acute adverse events are defined according to the time period specified in the protocol.
Through 90 days after SBRT
Incidence and severity of late radiation-related adverse events
時間枠：The protocol defines late adverse events as those occurring more than 90 days after starting radiotherapy.

The incidence and severity of late adverse events related to radiotherapy will be assessed and graded according to NCI CTCAE version 5.0.
The protocol defines late adverse events as those occurring more than 90 days after starting radiotherapy.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cancer Research Antwerp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2032年2月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2035年2月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTO22012GZA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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