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CArdiac STereotactic Radiation Treatment for Ablation of ventRicular Tachycardia (CASTAR)

5 novembre 2026 mis à jour par: Cancer Research Antwerp

The investigator-initiated, CArdiac Stereotactic radiation Treatment for Ablation of ventRicular tachycardia (CASTAR) study will be conducted in patients with ventricular tachycardia (VT) which is either refractory to antiarrhythmic medication therapy in maximal dose or to catheter ablation or with contraindications to antiarrhythmic medication or catheter ablation.

The study is a non-randomized, multicenter, interventional study of cardiac SBRT, for which a total dose of 25 Gy will be delivered in a single fraction using volumetric modulated arc therapy (VMAT). The aim of the CASTAR study is to assess the feasibility and the safety of cardiac SBRT for the treatment of VT. Secondary objectives are efficacy, toxicity and QoL of cardiac SBRT for Ventricular tachycardia .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

The study will be conducted at multiple centers across Belgium. Twenty patients will be enrolled to the study. Interim analyses are planned to be performed when the first five or ten subjects have been treated. Participation in the study will comprise a screening period, where screening assessments must be completed before starting treatment. Eligible, consenting patients will then undergo SBRT, which is limited to a single dose delivery on one day. During SBRT, patients are closely monitored in accordance with the DEGRO guidelines for radiotherapy in patients with ICDs (Gauter-Fleckenstein 2015). After SBRT, patients will be closely monitored during a 3-5 days hospitalization. The post-treatment phase will start after patients are discharged from the hospital. Patients will be followed on regular basis to assess safety and efficacy of SBRT treatment.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Belgium
      • Antwerp, Belgium, Belgique, 2610
        • Recrutement
        • ZAS Augustinus
        • Contact:
          • Ines Joye, PhD
          • Numéro de téléphone: +32 3 443 37 37
          • E-mail: ines.joye@zas.be
        • Chercheur principal:
          • Ines Joye, PhD
      • Edegem, Belgium, Belgique, 2600
        • Recrutement
        • UZA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Johan Saenen, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients over the age of 18 with structural heart disease
  • Patients with ventricular tachycardia requiring intervention (e.g. an electrical shock or anti-tachycardia pacing via an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD)) which cannot be managed with medication or catheter ablation, or where there are contraindications to treatment with medication or catheter ablation.
  • Contraindications may exist due to comorbidities or due to the type or severity of the disease.
  • Informed consent to participate has been obtained from the patient or from his or her legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Lack of evidence that the ventricular tachycardia is triggered by myocardial scarring (based on MRI, CT EAM).
  • Any contraindication to radiosurgery (e.g. inability to precisely define the target volume due to imaging artefacts caused by an LVAD)
  • Pregnancy
  • Previous radiotherapy that prevents the safe delivery of the dose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SBRT

A single radiation dose of 25 Gy is delivered to the VT target.
Radiation: Stereotactic body radiation therapy (SBRT)

Stereotactic body radiation therapy (SBRT): a single radiation dose of 25 Gy is delivered to the VT target.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Feasibility of SBRT for the treatment of ventricular tachycardia
Délai: Day of SBRT treatment (Day 1)

Feasibility will be assessed as the successful implementation and completion of cardiac SBRT without interruption of treatment. SBRT consists of a single fraction of 25 Gy delivered to the ventricular tachycardia target.
Day of SBRT treatment (Day 1)
Safety of SBRT for the treatment of ventricular tachycardia.
Délai: From SBRT treatment through 31 days after SBRT

Safety will be assessed by the incidence and severity of adverse events related to radiotherapy following cardiac SBRT. Adverse events will be assessed and graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
From SBRT treatment through 31 days after SBRT

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in ventricular tachycardia burden following SBRT
Délai: 6 months before SBRT through 6 months after SBRT

The ventricular tachycardia (VT) burden will be assessed by the number of VT episodes recorded by ECG and implantable cardioverter-defibrillator (ICD) readouts. The number of VT episodes during the 6 months following SBRT will be compared with the number during the 6 months preceding SBRT. A 6-week blanking period immediately following SBRT will be taken into account in the analysis of VT recurrences.
6 months before SBRT through 6 months after SBRT
Time from SBRT to first VT recurrence
Délai: From SBRT through 36 months after treatment

Time from SBRT treatment to the first documented recurrence of ventricular tachycardia, as determined from ICD readouts. A 6-week blanking period following SBRT will be considered in the analysis of VT recurrence.
From SBRT through 36 months after treatment
Time from SBRT to first sustained ventricular tachycardia or ICD shock
Délai: From SBRT through 36 months after treatment

Time from SBRT treatment to the first occurrence of sustained ventricular tachycardia or the first appropriate ICD shock during follow-up.
From SBRT through 36 months after treatment
Time from SBRT to first ventricular tachycardia storm
Délai: From SBRT through 36 months after treatment

Time from SBRT treatment to the first occurrence of a ventricular tachycardia storm during follow-up.
From SBRT through 36 months after treatment
Change in the number of electrical storms following SBRT
Délai: 6 months before SBRT through 6 months after SBRT

The number of electrical storms occurring following SBRT will be compared with the number occurring before SBRT treatment.
6 months before SBRT through 6 months after SBRT
Change in anti-tachycardia pacing and ICD shocks following SBRT
Délai: 6 months before SBRT through 6 months after SBRT

The number of anti-tachycardia pacing (ATP) interventions and ICD shocks following SBRT will be compared with the number occurring before SBRT treatment.
6 months before SBRT through 6 months after SBRT
Change in anti-arrhythmic medication use following SBRT
Délai: From baseline through 36 months after SBRT

Anti-arrhythmic medication use will be assessed during follow-up. The type and dosage of anti-arrhythmic drugs will be collected to evaluate changes in the need for anti-arrhythmic treatment following SBRT.
From baseline through 36 months after SBRT
Overall survival following SBRT
Délai: From SBRT through 36 months after treatment

Overall survival will be assessed from the date of SBRT treatment until death from any cause.
From SBRT through 36 months after treatment
Incidence of heart transplantation following SBRT
Délai: From SBRT through 36 months after treatment

The number and proportion of participants requiring heart transplantation during follow-up will be assessed.
From SBRT through 36 months after treatment
Incidence of cardiac arrhythmic mortality following SBRT
Délai: From SBRT through 36 months after treatment

The number and proportion of participants who die from a cardiac arrhythmic cause during follow-up will be assessed.
From SBRT through 36 months after treatment
Incidence of cardiac non-arrhythmic mortality following SBRT
Délai: From SBRT through 36 months after treatment

The number and proportion of participants who die from a cardiac non-arrhythmic cause during follow-up will be assessed.
From SBRT through 36 months after treatment
Incidence and severity of acute radiation-related adverse events
Délai: Through 90 days after SBRT

The incidence and severity of adverse events related to radiotherapy will be assessed and graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0. Acute adverse events are defined according to the time period specified in the protocol.
Through 90 days after SBRT
Incidence and severity of late radiation-related adverse events
Délai: The protocol defines late adverse events as those occurring more than 90 days after starting radiotherapy.

The incidence and severity of late adverse events related to radiotherapy will be assessed and graded according to NCI CTCAE version 5.0.
The protocol defines late adverse events as those occurring more than 90 days after starting radiotherapy.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cancer Research Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 février 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 février 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CTO22012GZA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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