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Tailored Education for Aging and Cognitive Health: A Health Behavior Change Intervention for Midlife Adults at Risk for Alzheimer's Disease and Related Dementias (TEACH)

2026年11月6日 更新者：Rhode Island Hospital

Testing the Efficacy of a Personalized Multi-Domain Behavioral Intervention for Alzheimer's Disease and Related Dementias Risk Reduction in Midlife

This Stage II behavioral intervention development project will examine the efficacy of a multi-domain health behavior intervention for primary prevention of Alzheimer's disease and related dementias (ADRD) in middle age.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

The 8-week, remotely-delivered TEACH intervention was designed to promote maintenance, not just initiation, of health behaviors that reduce risk for ADRD. This randomized controlled trial (N=140 per arm; 1:1 allocation) will examine the efficacy of TEACH versus basic health education alone at end of treatment (8 weeks) and 4- and 12-month follow-up. We will examine the efficacy of the intervention on a multidomain behavioral composite score and individual health behaviors related to dementia risk (Aim 1) and biological outcomes including metabolic syndrome severity and a proteomic dementia risk score (Aim 2). We will also examine behavioral mediators of treatment effects on biological outcomes (how the intervention works) and its possible moderators (who benefits the most; Aim 3).

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
280

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903-4923
        • Rhode Island Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age 40-69 years

  2. Normal cognition (Telephone Interview for Cognitive Status-Modified > 32)

  3. English language fluency

  4. Participants must have at least two of six dementia risk factors:

    1. BMI in the overweight or obesity range ( >24.9)
    2. Systolic blood pressure in the "elevated" range or higher (>120 mmHg)
    3. LDL cholesterol outside the "optimal" range (>100 mg/dL)
    4. HbA1C in the prediabetes or diabetes range (> 5.6%)
    5. APOE e4 allele
    6. First-degree relative with ADRD

  5. Participants must have suboptimal engagement in at least one core health behavior:

    1. Diet: Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) total score < 10
    2. Physical activity: <120 minutes of moderate-intensity or <60 minutes of vigorous-intensity physical activity per week
    3. Sleep: <=7 hours of sleep per night (past-week average)

Exclusion Criteria:

  1. History of serious mental illness (i.e., schizophrenia, bipolar disorder)
  2. Current Beck Depression Inventory score > 28
  3. Prior diagnosis of Mild or Major Neurocognitive Disorder
  4. History of neurodevelopmental disorder (e.g., intellectual disability)
  5. Severe physical disability or unstable medical conditions that prevent safe engagement in recommended study activities (e.g., physical activity)
  6. Current alcohol or substance use disorder based on self-report
  7. Current enrollment in an ADRD prevention clinical trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Experimental

TEACH Intervention
行動：TEACH

The TEACH intervention provides a personalized assessment of and education about ADRD risk factors and health belief traits that are evidence-based moderators of behavior change. The 8-week, remotely delivered group intervention educates participants about 16 modifiable risk factors for ADRD. TEACH includes a personalized goal-setting process and education about health beliefs that are barriers or facilitators of behavior change.
アクティブコンパレータ：Control

Basic Health Education
行動：Basic health education

The basic health education is an 8-week, remotely delivered group intervention that educates participants about 16 modifiable risk factors for ADRD.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Multidomain behavioral composite
時間枠：baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

This multidomain behavioral composite score is an unweighted average of five individual health behaviors: physical activity, Mediterranean diet adherence, cognitive activity, sleep quality, and alcohol use. Z-scores (or robust z-scores based on median/median absolute deviation for non-normal variables) for each continuous component score at baseline are calculated. Individual measures include 7-day average of moderate/vigorous physical activity measured via wearable (physical activity, total sleep time), Mediterranean Diet Adherence Tool total score (diet), Florida Cognitive Activities Scale (cognitive activity), and average units of alcohol consumed in the past two weeks (alcohol).
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months
Metabolic Syndrome Severity Score (MetS severity)
時間枠：baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

Race- and sex-specific weighted z-score based on confirmatory factor analysis from NHANES data (Gurka et al., 2012, 2014). MetS severity score is based on waist circumference, blood pressure, triglycerides, HDL cholesterol, and fasting plasma glucose
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months
Dementia SomaSignal Test
時間枠：baseline, 2 months (end of treatment), 12 months

Proteomic ADRD risk index that predicts 20-year risk of dementia from middle age
baseline, 2 months (end of treatment), 12 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wearable measurement of moderate/vigorous physical activity minutes
時間枠：baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

7-day average of moderate to vigorous physical activity minutes, collected via wearable
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months
Step count
時間枠：baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

7-day average step count, collected via wearable
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months
Total sleep time
時間枠：baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

7-day average total sleep time, collected via wearable
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months
Mediterranean Diet Adherence Tool
時間枠：baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

standardized assessment of adherence to the Mediterranean diet (self-report)
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months
Florida Cognitive Activities Scale
時間枠：baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

standardized assessment of cognitive activities (self-report)
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months
Consensus Sleep Diary
時間枠：baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

standardized assessment of sleep quantity and quality (self-report)
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months
International Physical Activities Scale
時間枠：baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

standardized assessment of types and intensity of physical activity and sitting time that people do as part of their daily lives. This can be used to estimate total activity in MET-min/week and time spent sitting.
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months
Perceived Threat of ADRD
時間枠：baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

perceived threat and susceptibility of Alzheimer's disease and related dementias (7-item Likert scale)
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months
Dementia Awareness Questionnaire
時間枠：baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

standardized self-report measure of dementia knowledge, including knowledge of modifiable risk factors for ADRD
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months
Motivation to Change Behavior for Dementia Risk Reduction (MOCHAD-10)
時間枠：baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

self-report measure of self-efficacy pertaining to behaviors for dementia risk reduction
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months
Body Weight
時間枠：baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

body weight
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months
Waist circumference
時間枠：baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

waist circumference (cm)
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months
Lipid panel
時間枠：baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

Obtained via fasting blood draw. Total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides.
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months
Systolic blood pressure
時間枠：baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

systolic blood pressure (average of 3 measurements)
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months
Hemoglobin A1C
時間枠：baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

Glycated hemoglobin, a measure of average blood sugar over the past 2-3 months
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rhode Island Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Brown University
The Miriam Hospital
National Institute on Aging (NIA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2027年2月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BUH1-2369821
  • R01AG093970 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

All de-identified IPD will be shared, consistent with the NIH Data Management and Sharing Policy

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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