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Intranasal Esketamine-dexmedetomidine Combination in Patients With Postherpetic Neuralgia

2026年11月8日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

Efficacy of Intranasal Esketamine-dexmedetomidine Combination in Patients With Postherpetic Neuralgia: a Randomized, Double-blind, Active Drug-controlled Trial

Postherpetic neuralgia (PHN) is a chronic neuropathic pain syndrome suffered by patients with herpes zoster and often adversely affect patients' normal lives, leading to declines in sleep and quality of life. Ketamine/esketamine has been used for treatment of chronic pain but may produce adverse psychiatric reactions at slightly higher doses, including dissociative symptoms, hallucinations, and nightmares; the sedative effect of dexmedetomidine helps mitigate its psychiatric side effects. A previous study in orthopedic surgery patients also showed that dexmedetomidine combined with esketamine can significantly improve perioperative analgesia and sleep quality. The investigators hypothesize that intranasal administration of dexmedetomidine combined with esketamine in patients with postherpetic neuralgia can improve analgesic efficacy.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Postherpetic neuralgia (PHN) is a chronic neuropathic pain syndrome suffered by patients with herpes zoster. The typical feature of PHN is deep burning pain in the affected unilateral dermatome, often accompanied by stabbing pain and itching, persisting for more than 3 months after the initial onset of herpes zoster. The incidence of PHN among patients with herpes zoster is approximately 10-20%. The chronic pain symptoms of PHN often adversely affect patients' normal lives, leading to declines in sleep and quality of life. Approximately 50% of PHN patients have sleep disturbances. These ultimately affect cognitive function and mental health.

Ketamine is a non-competitive N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor antagonist and has long been used as a dissociative anesthetic. At subanesthetic doses, ketamine exhibits analgesic and antihyperalgesic effects. Guidelines recommend low-dose ketamine infusion for the treatment of chronic pain. Esketamine is the more potent right-handed enantiomer of ketamine, with stronger affinity for the NMDA receptor; its potency is approximately twice that of ketamine, and the incidence of adverse psychiatric reactions is lower in clinical use. Intranasal esketamine has been approved by the FDA for the treatment of adults with treatment-resistant depression and represents a more non-invasive route of administration.

Dexmedetomidine is a highly selective α2-adrenergic receptor agonist with sedative, analgesic, and anxiolytic effects. Dexmedetomidine acts on the locus coeruleus, inhibiting the release of norepinephrine from neurons in the locus coeruleus and the activity of the medullary-spinal descending neural pathways, thereby producing sedative and analgesic effects. In perioperative management, dexmedetomidine is widely used for postoperative adjuvant analgesia; it can also improve patients' sleep, producing a state resembling non-rapid eye movement sleep. Intranasal dexmedetomidine can be safely used in adults and children and is currently widely used for pediatric procedural sedation and preoperative medication.

Ketamine/esketamine can produce adverse psychiatric reactions at slightly higher doses, including dissociative symptoms, hallucinations, and nightmares; the sedative effect of dexmedetomidine helps mitigate its psychiatric side effects. A previous study in orthopedic surgery patients also showed that dexmedetomidine combined with esketamine can significantly improve perioperative analgesia and sleep quality. The investigators hypothesize that intranasal administration of dexmedetomidine combined with esketamine in patients with postherpetic neuralgia can improve analgesic efficacy.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 50 years.
  • Diagnosis of postherpetic neuralgia (PHN) requiring pharmacological analgesia, with a pain score ≥ 4 on the numerical rating scale (NRS).
  • Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Unsuitability for intranasal administration due to nasal disorders (e.g., rhinitis, nasal polyps, or nasal obstruction from any cause).
  • Inability to communicate owing to severe dementia, coma, or a language barrier.
  • History of schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease, or myasthenia gravis.
  • Previous diagnosis of sleep apnoea, or high risk of moderate-to-severe sleep apnoea on the STOP-Bang assessment, or body mass index > 30 kg/m².
  • History of hyperthyroidism or phaeochromocytoma.
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 30%; or sick sinus syndrome, severe sinus bradycardia (heart rate < 50 bpm), or second-degree or higher atrioventricular block without an implanted pacemaker; or systolic blood pressure < 90 mmHg before enrolment.
  • Severe hepatic impairment (Child-Pugh class C); severe renal impairment requiring dialysis; or any ongoing life-threatening condition (e.g., myocardial infarction, cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, or coronary stenting within the previous 3 months; active myocardial ischaemia; severe valvular disease; or end-stage renal disease not receiving dialysis).
  • Hypersensitivity to dexmedetomidine and/or esketamine.
  • Participation in another clinical trial, or any other condition that, in the investigator's opinion, makes the patient unsuitable for inclusion.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DEX-ESK group

For each administration: dexmedetomidine (1 spray = 0.05 ml = 25 μg) is administered as one spray into each nostril; after 1 minute, esketamine (1 spray = 0.05 ml = 1.25 mg) is administered alternately into each nostril, 4 sprays per nostril. Esketamine administration is repeated every 5 minutes until a total dose of 0.3 mg/kg is reached (using the number of sprays closest to the predetermined dose). If a dose is not tolerated, one administration may be omitted.

Administer once daily for 4 consecutive days, with the same administration method as above.
薬：Intranasal DEX-ESK combination

For each administration: dexmedetomidine (1 spray = 0.05 ml = 25 μg) is administered as one spray into each nostril; after 1 minute, esketamine (1 spray = 0.05 ml = 1.25 mg) is administered alternately into each nostril, 4 sprays per nostril. Esketamine administration is repeated every 5 minutes until a total dose of 0.3 mg/kg is reached (using the number of sprays closest to the predetermined dose). If a dose is not tolerated, one administration may be omitted.

Administer once daily for 4 consecutive days, with the same administration method as above.

他の名前：
  • Intranasal dexmedetomidine and esketamine
アクティブコンパレータ：ESK group

For each administration: placebo (0.9% saline; 1 spray = 0.05 ml) is administered as one spray into each nostril; after 1 minute, esketamine (1 spray = 0.05 ml = 1.25 mg) is administered alternately into each nostril, 4 sprays per nostril. Esketamine administration is repeated every 5 minutes until a total dose of 0.3 mg/kg is reached (using the number of sprays closest to the predetermined dose). If a dose is not tolerated, one administration may be omitted.

Administer once daily for 4 consecutive days, with the same administration method as above.
薬：Intranasal ESK alone

For each administration: placebo (0.9% saline; 1 spray = 0.05 ml) is administered as one spray into each nostril; after 1 minute, esketamine (1 spray = 0.05 ml = 1.25 mg) is administered alternately into each nostril, 4 sprays per nostril. Esketamine administration is repeated every 5 minutes until a total dose of 0.3 mg/kg is reached (using the number of sprays closest to the predetermined dose). If a dose is not tolerated, one administration may be omitted.

Administer once daily for 4 consecutive days, with the same administration method as above.

他の名前：
  • Intranasal placebo (normal saline) and esketamine

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sum of pain intensity difference (SPID) within 7 days after the first administration
時間枠：Within 7 days after the first administration

Follow-up time points: before each administration (Days 1, 2, 3, and 4 of enrollment; face-to-face follow-up); on Days 1, 2, and 3 after the last administration (Days 5, 6, and 7 of enrollment; telephone follow-up at the same time of day as drug administration).

Pain intensity: the patient's NRS pain score over the past 24 hours is recorded (0-10; 0 = no pain at all, 10 = the worst pain imaginable).

Sum of pain intensity difference (SPID): calculated as the sum of (baseline NRS score - NRS score at each scheduled daily follow-up) within 7 days after the first administration (i.e., 3 days after the last treatment).
Within 7 days after the first administration

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sum of pain intensity difference (SPID) during Weeks 2 to 12 after the first administration
時間枠：During Weeks 2 to 12 after the first administration

Follow-up time points: once weekly after the last administration until Week 12 of enrollment (Days 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, and 84 of enrollment; telephone follow-up).

Pain intensity: the patient's NRS pain score over the past 24 hours is recorded (0-10; 0 = no pain at all, 10 = the worst pain imaginable).

Sum of pain intensity difference (SPID): calculated as the sum of (baseline NRS score - NRS score at each scheduled weekly follow-up) during Weeks 2 to 12 after the first administration.
During Weeks 2 to 12 after the first administration
Change from baseline in ZBPI chronic pain and impact scores within 3 months after treatment
時間枠：Up to 3 months after the first administration

Follow-up time points: Days 7 and 14 after the first administration (telephone follow-up); Months 1, 2, and 3 after the first administration (Days 28, 56, and 84 of enrollment; telephone follow-up).

Severity of chronic pain and its impact on patients: assessed using the Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI, Appendix 7). Pain severity is rated from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity; pain interference is rated from 0 to 10 across 7 domains, with higher scores indicating greater interference with daily functioning.

Within 3 months after the first dose
Up to 3 months after the first administration

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University First Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2026R0576

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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