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ブドウ膜炎におけるヘパリン被覆眼内レンズの安全性と有効性

2005年6月23日 更新者:National Eye Institute (NEI)

白内障手術を受けるブドウ膜炎患者におけるヘパリン表面修飾眼内レンズの安全性と有効性を調査すること。

重度のブドウ膜炎患者における眼内レンズ移植の安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

ブドウ膜炎の患者は、眼内レンズ移植を伴う白内障手術後に重大な合併症を起こすリスクが高くなります。 合併症は、手術自体に起因する場合もあれば、眼内レンズの結果として手術後に発生する場合もあります。 眼内レンズ移植に関連する合併症には、眼内レンズへの虹彩の癒着が含まれ、レンズの捕捉を引き起こす可能性があります。視界を遮る可能性があるレンズ表面の細胞沈着物;そしてブドウ膜炎。 最近の研究では、ブドウ膜炎患者の眼内レンズの前面に巨細胞が確認されており、眼内レンズによる炎症反応を示しているようです。 これらの患者の一部は、これらの沈着物を除去するために複数の YAG レーザー処置を必要としました。

ヘパリンの層で眼内レンズの表面を修飾すると、より生体適合性の高い表面が得られる場合があります。 前臨床研究では、未修正のレンズと比較して、ヘパリン表面修正眼内レンズで術後合併症の程度が減少することが示されています。 ぶどう膜炎患者におけるヘパリン表面修飾眼内レンズの使用についてレトロスペクティブな症例シリーズが検討されていますが、無作為化比較臨床試験は実施されていません。

これは、ぶどう膜炎患者におけるヘパリン表面修飾眼内レンズの安全性と有効性を調べるランダム化臨床試験です。 白内障手術を必要とする眼のブドウ膜炎の病歴を持つ 80 人の患者を無作為に割り付けて、ヘパリン表面修飾眼内レンズまたは表面修飾なしの眼内レンズの同じモデルを受け取ります。 研究の主要なエンドポイントは、手術後1年目の眼内レンズの前面に細胞沈着物が発生することです。 これらの細胞堆積物は、標準的な写真を使用してマスクされたグレーダーによって評価されます。 二次エンドポイントには、視力、眼内炎症、前部および後部癒着の発生、および角膜内皮細胞数が含まれます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1858
        • National Institutes of Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

白内障手術を必要とする眼のぶどう膜炎の病歴が記録されている18歳以上の女性および男性は、研究に適格です。 すべての患者において、抗炎症薬の有無にかかわらず、手術前の少なくとも 3 か月間は眼に活動性炎症がないことが必要です。 除外基準には、眼内レンズ、制御されていない緑内障、および真性糖尿病の評価を妨げる角膜の病理学またはかすんだ媒体が含まれます。 単眼患者および少なくとも 1 年間追跡できない患者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1994年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

1999年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1999年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ヘパリン表面修飾眼内レンズの臨床試験

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