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포도막염에서 헤파린 코팅 인공수정체의 안전성과 효능

2005년 6월 23일 업데이트: National Eye Institute (NEI)

백내장 수술을 받는 포도막염 환자에서 헤파린 표면 변형 안내 렌즈의 안전성과 효능을 조사합니다.

중증 포도막염 환자에서 인공수정체 이식의 안전성과 효능을 평가한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

포도막염 환자는 인공 수정체 이식을 통한 백내장 수술 후 심각한 합병증의 위험이 높습니다. 합병증은 수술 자체로 인해 발생할 수도 있고 인공 수정체의 결과로 수술 후 발생할 수도 있습니다. 안구내 수정체 이식과 관련된 합병증에는 안구내 수정체에 대한 홍채 유착이 포함되며, 이로 인해 수정체가 포착될 수 있습니다. 시야를 가릴 수 있는 수정체 표면의 세포 침전물; 및 포도막염. 최근 연구에서는 포도막염이 있는 일부 환자의 안내 수정체 전방 표면에서 거대 세포를 확인했으며 이는 수정체 유도 염증 반응을 나타내는 것으로 보입니다. 이 환자들 중 일부는 이러한 침전물을 제거하기 위해 여러 번의 YAG 레이저 절차가 필요했습니다.

안내 렌즈 표면을 헤파린 층으로 수정하면 보다 생체적합성이 높은 표면을 제공할 수 있습니다. 전임상 연구에서는 변형되지 않은 렌즈에 비해 헤파린 표면 변형 인공 수정체가 수술 후 합병증의 정도를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 후향적 사례 시리즈에서 포도막염 환자에서 헤파린 표면 변형 안내 렌즈의 사용을 조사했지만 무작위 통제 임상 시험은 수행되지 않았습니다.

포도막염 환자를 대상으로 헤파린 표면개질 인공수정체의 안전성과 효능을 알아보는 무작위 임상시험이다. 백내장 수술이 필요한 눈에 포도막염 병력이 있는 80명의 환자가 무작위로 헤파린 표면 수정 안내 렌즈 또는 표면 수정 없이 동일한 모델의 안내 수정체를 받도록 배정됩니다. 연구의 1차 종점은 수술 1년 후 안내 수정체의 전방 표면에 세포 침착물의 발달이 될 것입니다. 이러한 세포 침전물은 표준 사진을 사용하여 마스킹된 그레이더에 ​​의해 평가됩니다. 2차 종점은 시력, 안내 염증, 전방 및 후방 유착의 발생, 각막 내피 세포 수를 포함할 것이다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1858
        • National Institutes of Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

백내장 수술이 필요한 눈의 포도막염 병력이 있는 18세 이상의 여성 및 남성이 연구에 적합합니다. 모든 환자에서 수술 전 최소 3개월 동안 항염증제 사용 여부에 관계없이 눈에 활동성 염증이 없어야 합니다. 제외 기준에는 안내 수정체, 조절되지 않는 녹내장 및 진성 당뇨병의 평가를 배제하는 각막 병리 또는 흐릿한 매질이 포함됩니다. 단안 환자 및 1년 이상 추적할 수 없는 환자도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1994년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

1999년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1999년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

헤파린 표면 개질 안내 렌즈에 대한 임상 시험

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