- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00000119
포도막염에서 헤파린 코팅 인공수정체의 안전성과 효능
백내장 수술을 받는 포도막염 환자에서 헤파린 표면 변형 안내 렌즈의 안전성과 효능을 조사합니다.
중증 포도막염 환자에서 인공수정체 이식의 안전성과 효능을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
포도막염 환자는 인공 수정체 이식을 통한 백내장 수술 후 심각한 합병증의 위험이 높습니다. 합병증은 수술 자체로 인해 발생할 수도 있고 인공 수정체의 결과로 수술 후 발생할 수도 있습니다. 안구내 수정체 이식과 관련된 합병증에는 안구내 수정체에 대한 홍채 유착이 포함되며, 이로 인해 수정체가 포착될 수 있습니다. 시야를 가릴 수 있는 수정체 표면의 세포 침전물; 및 포도막염. 최근 연구에서는 포도막염이 있는 일부 환자의 안내 수정체 전방 표면에서 거대 세포를 확인했으며 이는 수정체 유도 염증 반응을 나타내는 것으로 보입니다. 이 환자들 중 일부는 이러한 침전물을 제거하기 위해 여러 번의 YAG 레이저 절차가 필요했습니다.
안내 렌즈 표면을 헤파린 층으로 수정하면 보다 생체적합성이 높은 표면을 제공할 수 있습니다. 전임상 연구에서는 변형되지 않은 렌즈에 비해 헤파린 표면 변형 인공 수정체가 수술 후 합병증의 정도를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 후향적 사례 시리즈에서 포도막염 환자에서 헤파린 표면 변형 안내 렌즈의 사용을 조사했지만 무작위 통제 임상 시험은 수행되지 않았습니다.
포도막염 환자를 대상으로 헤파린 표면개질 인공수정체의 안전성과 효능을 알아보는 무작위 임상시험이다. 백내장 수술이 필요한 눈에 포도막염 병력이 있는 80명의 환자가 무작위로 헤파린 표면 수정 안내 렌즈 또는 표면 수정 없이 동일한 모델의 안내 수정체를 받도록 배정됩니다. 연구의 1차 종점은 수술 1년 후 안내 수정체의 전방 표면에 세포 침착물의 발달이 될 것입니다. 이러한 세포 침전물은 표준 사진을 사용하여 마스킹된 그레이더에 의해 평가됩니다. 2차 종점은 시력, 안내 염증, 전방 및 후방 유착의 발생, 각막 내피 세포 수를 포함할 것이다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1858
- National Institutes of Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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헤파린 표면 개질 안내 렌즈에 대한 임상 시험
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