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肝素涂层人工晶状体治疗葡萄膜炎的安全性和有效性

2005年6月23日 更新者:National Eye Institute (NEI)

研究肝素表面修饰人工晶状体在接受白内障手术的葡萄膜炎患者中的安全性和有效性。

评价严重葡萄膜炎患者人工晶状体植入术的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

葡萄膜炎患者在接受人工晶状体植入术的白内障手术后出现严重并发症的风险很高。 并发症可能由手术本身引起,也可能在手术后由于人工晶状体而发展。 与人工晶状体植入相关的并发症包括虹膜与人工晶状体粘连,这可能导致晶状体捕获;晶状体表面的细胞沉积物会遮挡视线;和葡萄膜炎。 最近的研究已经在一些葡萄膜炎患者的人工晶状体前表面发现了巨细胞,这似乎表明人工晶状体引起的炎症反应。 其中一些患者需要多次 YAG 激光手术才能去除这些沉积物。

用一层肝素修饰人工晶状体的表面可以提供更生物相容的表面。 临床前研究表明,与未修饰的晶状体相比,肝素表面修饰的人工晶状体术后并发症的程度有所降低。 尽管回顾性病例系列研究了在葡萄膜炎患者中使用肝素表面改性人工晶状体的情况,但尚未进行随机对照临床试验。

这是一项随机临床试验,旨在检验肝素表面改性人工晶状体在葡萄膜炎患者中的安全性和有效性。 八十名需要白内障手术且有葡萄膜炎病史的患者将被随机分配接受肝素表面改性人工晶状体或未经表面改性的相同型号的人工晶状体。 研究的主要终点是手术后 1 年人工晶状体前表面细胞沉积的发展。 这些细胞沉积物将由蒙面分级员使用标准照片进行评估。 次要终点将包括视力、眼内炎症、前后粘连的发展以及角膜内皮细胞计数。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892-1858
        • National Institutes of Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

具有需要白内障手术的眼睛葡萄膜炎病史的 18 岁或 18 岁以上的女性和男性有资格参加该研究。 在所有患者中,眼睛必须在手术前至少 3 个月没有活动性炎症,无论是否使用抗炎药物。 排除标准包括排除人工晶状体评估的角膜病理或混浊介质、未控制的青光眼和糖尿病。 单眼患者和无法随访至少 1 年的患者也被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1994年3月1日

研究注册日期

首次提交

1999年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

1999年9月23日

首次发布 (估计)

1999年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

1999年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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