ドキシサイクリンとOAの進行
変形性関節症（OA）の進行に対するドキシサイクリンの効果
この研究では、ドキシサイクリンが膝の変形性関節症 (OA) の重症度または進行速度を低下させるかどうかを判断します。 非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) は、OA の治療に使用される最も一般的な薬剤ですが、OA が特に一般的な年配の女性は、NSAID による深刻な副作用を発症するリスクが最も高くなります。
私たちの研究は、片方の膝に OA がある太りすぎの中年女性を対象としています。 432人の研究参加者の半分が治療（ドキシサイクリン）を受け、半分がプラセボ（不活性丸薬）を受け取ります. ドキシサイクリン（またはプラセボ）による治療は30か月続き、参加者と研究者は、研究が終了するまで、誰がドキシサイクリンを投与され、誰がプラセボを投与されているかわかりません. 研究開始時にOAの影響を受けていなかった膝の関節腔の狭窄を探します。 関節腔の狭小化は OA の徴候です。 また、アンケートを使用して、参加者の症状と機能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、変形性関節症 (OA) の進行に対するドキシサイクリンの二重盲検多施設ランダム化比較試験です。 私たちの以前の研究は、ドキシサイクリンが関節の軟骨の破壊を減らすことにより、OAの発症を予防または遅らせるのに役立つ可能性があることを示唆しています. 対象集団は、両側膝 OA の発症リスクが高い集団です。ベースラインで片側膝 OA を有する太りすぎの中年女性です。 ドキシサイクリンが OA の重症度または進行速度を低下させるという仮説を立てています。 6 つの臨床センターで 432 人の研究参加者を募集し、治療群またはプラセボ群に無作為に割り付けています (N=216/群)。 参加者は、ドキシサイクリン（治療）またはプラセボのいずれかを 30 か月間受け取ります。
治験薬の遵守と治験参加者の維持を最大化するために、いくつかの戦略を使用します。これには、従う可能性が低い人々を排除するために最初に使用される「気弱さ」テストや、コンピューター化された処方された投薬計画の順守に関する情報を訪問間で提供するための薬のキャップ。 これらの戦略により、研究担当者は、これらの努力から最も利益を得ることができる参加者にコンプライアンスを強化するための努力を向けることができます.
主要な結果変数は、ベースラインで正常な膝の内側脛骨大腿骨コンパートメントの最小関節腔幅 (または関節腔狭小化、JSN) です。 さらに、2 つの治療群におけるアルゴリズム機能指数 (WOMAC)、全体的な関節炎活動、一般的な健康状態 (SF-36)、および医療サービスの利用の変化を調べます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University Of Alabama At Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Arthritis Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5100
- Indiana University Medical Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Arthritis Research Center Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3221
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45～64歳の女性。
- ボディマス指数の性別、年齢、および人種で調整された基準の上位三分位数。
- ベースラインでの片側膝OA。
- 閉経後の状態またはその他の方法で出産することができない。
- 補助具なしで自力で歩き回る（動き回る）能力。
- -英語またはスペイン語で読み書きができ、インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- -閉経前の状態（対象が子宮摘出術を受けていない場合）。
- -治験薬の現在の使用。
- -重大な血液、腎臓、肝臓、または心血管疾患（ただし、軽度/中程度の高血圧は含まれません）、または被験者がプロジェクトに完全に参加したり、クリニックの予約を維持したりする能力を妨げる可能性のあるその他の深刻な病状。
- -対側膝の以前の手術（関節鏡検査を含む）。
- -登録時の検査値が著しく異常。
- 膝の色素性絨毛結節性滑膜炎。
- 滑膜軟骨腫症。
- シャルコー関節症。
- -急性または慢性の感染性OAを含む、OAの既知の「二次的」原因;結晶誘発性関節炎;全身性炎症性結合組織病（関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）;骨壊死;パジェット病;またはヘモクロマトーシス、ウィルソン病、または組織変性などの代謝性疾患。 ただし、軟骨石灰化症は除外基準にはなりません。
- -下肢の機能と可動性を制限する、および/または膝の痛みと機能の評価を混乱させる膝OA以外の状態（例えば、臨床的に重大な脊椎または股関節炎、痛みを伴うまたは機能不全の足、末梢血管疾患、腰神経根障害、脳卒中など）。 ）。
- -過去3か月以内にいずれかの膝にステロイド注射。
- 光過敏症（光に対する過敏症）またはテトラサイクリンに対するその他の有害反応の病歴。
- 「心の弱さ」テスト（無作為化前コンプライアンステスト）に合格しない。
- テトラサイクリンの以前の慢性使用 (例えば、重度のにきびのため)。
- 人差し指膝の重度のOA（ケルグレンおよびローレンスグレードIV）。
- -サリチル酸の使用、平均用量> 2g /日。
- 制度化。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kenneth D. Brandt, M.D.、Indiana University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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