Доксициклин и прогрессирование ОА
Влияние доксициклина на прогрессирование остеоартрита (ОА)
Это исследование определит, снижает ли доксициклин тяжесть или скорость прогрессирования остеоартрита (ОА) в колене. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) являются наиболее популярными препаратами, используемыми для лечения ОА, но пожилые женщины, у которых ОА встречается особенно часто, подвергаются наибольшему риску развития серьезных побочных эффектов от НПВП.
Наше исследование нацелено на женщин среднего возраста с избыточным весом, страдающих ОА одного колена. Половина из 432 участников исследования получит лечение (доксициклин), а половина получит плацебо (неактивные таблетки). Лечение доксициклином (или плацебо) продлится 30 месяцев, и участники и исследователи не будут знать, кто получает доксициклин, а кто плацебо, до конца исследования. Мы будем искать сужение суставной щели в колене, которое не было затронуто ОА в начале исследования. Сужение суставной щели является признаком ОА. Мы также будем использовать анкеты для оценки симптомов и функционирования участников.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой двойное слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование доксициклина при прогрессировании остеоартрита (ОА). Наши предыдущие исследования показывают, что доксициклин может помочь предотвратить или замедлить развитие ОА, уменьшая разрушение хрящей в суставах. Целевой популяцией является группа высокого риска развития двустороннего ОА коленного сустава: женщины среднего возраста с избыточным весом и односторонним ОА коленного сустава в начале исследования. Мы предполагаем, что доксициклин уменьшит тяжесть или скорость прогрессирования ОА. Мы набираем 432 участника исследования в шести клинических центрах и рандомизируем их в группы лечения или плацебо (N=216/группа). Участники будут получать доксициклин (лечение) или плацебо в течение 30 месяцев.
Мы будем использовать несколько стратегий для максимального соблюдения режима приема исследуемых препаратов и удержания участников в исследовании, в том числе тест на «слабосердечие», который будет использоваться в самом начале для исключения людей, которые вряд ли соблюдают режим, и использование компьютеризированного теста. шапочка с лекарством для предоставления информации о соблюдении предписанного режима дозирования между визитами. Эти стратегии позволят исследовательскому персоналу направить свои усилия на повышение соблюдения требований теми участниками, которые могут извлечь наибольшую пользу из этих усилий.
Первичной конечной переменной является минимальная ширина суставной щели (или сужение суставной щели, JSN) в медиальном большеберцово-бедренном отделе коленного сустава, нормальная на исходном уровне. Кроме того, мы изучим изменения альгофункционального индекса (WOMAC), общей активности артрита, общего состояния здоровья (SF-36) и использования медицинских услуг в двух группах лечения.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona Arthritis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5100
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Arthritis Research Center Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3221
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины 45-64 лет.
- Верхний терциль нормы индекса массы тела с поправкой на пол, возраст и расу.
- Односторонний ОА коленного сустава исходно.
- Постменопаузальный статус или иная неспособность к деторождению.
- Способность передвигаться (передвигаться) самостоятельно без вспомогательных устройств.
- Способность читать и писать на английском или испанском языках и давать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пременопаузальный статус (если у субъекта не было гистерэктомии).
- Текущее использование любого исследуемого препарата.
- Серьезное гематологическое, почечное, печеночное или сердечно-сосудистое заболевание (но не включая легкую/умеренную гипертензию) или любое другое серьезное заболевание, которое может помешать субъекту в полной мере участвовать в проекте, посещать клиники и т. д.
- Предшествующая операция (включая артроскопию) контралатерального коленного сустава.
- Значительно аномальные лабораторные показатели на момент регистрации.
- Пигментный виллонодулярный синовит коленного сустава.
- Синовиальный хондроматоз.
- Артропатия Шарко.
- Известная «вторичная» причина ОА, включая острый или хронический инфекционный ОА; индуцированный кристаллами артрит; системное воспалительное заболевание соединительной ткани (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка); остеонекроз; болезнь Педжета; или метаболические заболевания, такие как гемохроматоз, болезнь Вильсона или охроноз. Однако хондрокальциноз не будет критерием исключения.
- Состояния, отличные от ОА коленного сустава, которые ограничивают функцию и подвижность нижних конечностей и/или затрудняют оценку боли и функции колена (например, клинически значимый артрит позвоночника или тазобедренного сустава, болезненные или дисфункциональные стопы, заболевание периферических сосудов, поясничная радикулопатия, инсульт и т. ).
- Инъекция стероидов в любое колено в течение последних 3 месяцев.
- Фотосенсибилизация (чувствительность к свету) или любая другая побочная реакция на тетрациклин в анамнезе.
- Непрохождение теста на «слабосердечие» (тест на соответствие перед рандомизацией).
- Предшествующее хроническое использование тетрациклина (например, при тяжелых формах акне).
- Тяжелый ОА (IV степень по Келлгрену и Лоуренсу) указательного колена.
- Применение салицилатов со средней дозой >2 г/сутки.
- Институционализация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kenneth D. Brandt, M.D., Indiana University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AR043348 (Грант/контракт NIH США)
- NIAMS-027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .