Doxiciclina e progressione di OA
Effetto della doxiciclina sulla progressione dell'osteoartrite (OA).
Questo studio determinerà se la doxiciclina diminuisce la gravità o il tasso di progressione dell'osteoartrosi (OA) nel ginocchio. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono gli agenti più popolari usati per trattare l'OA, ma le donne anziane, nelle quali l'OA è particolarmente comune, sono a maggior rischio di sviluppare gravi effetti collaterali da FANS.
Il nostro studio si rivolge a donne di mezza età in sovrappeso che hanno OA in un ginocchio. La metà dei 432 partecipanti allo studio riceverà il trattamento (doxiciclina) e la metà riceverà un placebo (pillola inattiva). Il trattamento con doxiciclina (o placebo) durerà 30 mesi e partecipanti e ricercatori non sapranno chi sta ricevendo doxiciclina e chi sta ricevendo placebo fino alla fine dello studio. Cercheremo il restringimento dello spazio articolare nel ginocchio che non era affetto da OA all'inizio dello studio. Il restringimento dello spazio articolare è un segno di OA. Useremo anche questionari per valutare i sintomi e il funzionamento dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, della doxiciclina sulla progressione dell'osteoartrosi (OA). La nostra ricerca precedente suggerisce che la doxiciclina potrebbe aiutare a prevenire o rallentare lo sviluppo di OA riducendo la rottura della cartilagine nelle articolazioni. La popolazione target è quella ad alto rischio per lo sviluppo di OA del ginocchio bilaterale: donne di mezza età in sovrappeso con OA del ginocchio unilaterale al basale. Ipotizziamo che la doxiciclina ridurrà la gravità o il tasso di progressione dell'OA. Stiamo reclutando 432 partecipanti allo studio in sei centri clinici e li stiamo randomizzando in gruppi di trattamento o placebo (N=216/gruppo). I partecipanti riceveranno doxiciclina (trattamento) o placebo per 30 mesi.
Utilizzeremo diverse strategie per massimizzare la compliance con i farmaci dello studio e la fidelizzazione dei partecipanti allo studio, incluso un test di "debolezza di cuore", che verrà utilizzato all'inizio per eliminare le persone che difficilmente si adegueranno, e l'uso di un test computerizzato medicinale per fornire informazioni sulla conformità con il regime di dosaggio prescritto tra le visite. Queste strategie consentiranno al personale dello studio di indirizzare i propri sforzi per migliorare la conformità a quei partecipanti che possono beneficiare al meglio di questi sforzi.
La variabile di esito primaria è la larghezza minima dello spazio articolare (o restringimento dello spazio articolare, JSN) nel compartimento tibiofemorale mediale del ginocchio che è normale al basale. Inoltre, esamineremo i cambiamenti in un indice algofunzionale (WOMAC), l'attività globale dell'artrite, lo stato di salute generale (SF-36) e l'uso dei servizi sanitari nei due gruppi di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona Arthritis Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5100
- Indiana University Medical Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Arthritis Research Center Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3221
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne 45-64 anni.
- Tertile superiore delle norme aggiustate per sesso, età e razza per l'indice di massa corporea.
- OA unilaterale del ginocchio al basale.
- Stato postmenopausale o altrimenti incapace di procreare.
- Capacità di deambulare (muoversi) in modo indipendente senza ausili.
- Capacità di leggere e scrivere in inglese o spagnolo e dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Stato premenopausale (a meno che il soggetto non abbia subito un'isterectomia).
- Uso corrente di qualsiasi farmaco sperimentale.
- Malattie ematologiche, renali, epatiche o cardiovascolari significative (ma esclusa l'ipertensione lieve/moderata) o qualsiasi altra grave condizione medica che potrebbe precludere la capacità del soggetto di partecipare pienamente al progetto, mantenere gli appuntamenti in clinica, ecc.
- Precedente intervento chirurgico (compresa l'artroscopia) del ginocchio controlaterale.
- Valori di laboratorio significativamente anomali al momento dell'arruolamento.
- Sinovite villonodulare pigmentata del ginocchio.
- Condromatosi sinoviale.
- Artropatia di Charcot.
- Una nota causa "secondaria" di OA, inclusa OA infettiva acuta o cronica; artrite indotta da cristalli; malattia infiammatoria sistemica del tessuto connettivo (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico); osteonecrosi; malattia di Paget; o malattie metaboliche, come l'emocromatosi, la malattia di Wilson o l'ocronosi. La condrocalcinosi, tuttavia, non sarà un criterio di esclusione.
- Condizioni diverse dall'OA del ginocchio che limitano la funzione e la mobilità degli arti inferiori e/o confonderebbero la valutazione del dolore e della funzione del ginocchio (ad esempio, artrite spinale o dell'anca clinicamente significativa, piedi dolorosi o disfunzionali, malattia vascolare periferica, radicolopatia lombare, ictus, ecc. ).
- Iniezione di steroidi in un ginocchio negli ultimi 3 mesi.
- Una storia di fotosensibilità (sensibilità alla luce) o qualsiasi altra reazione avversa a una tetraciclina.
- Mancato superamento di un test di "debolezza di cuore" (test di conformità pre-randomizzazione).
- Precedente uso cronico di tetraciclina (ad esempio, per l'acne grave).
- Grave OA (Kellgren e Lawrence Grado IV) del ginocchio indice.
- Uso di salicilati, con una dose media >2 g/die.
- Istituzionalizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth D. Brandt, M.D., Indiana University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AR043348 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NIAMS-027
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