독시사이클린 및 OA 진행
골관절염(OA) 진행에 대한 독시사이클린의 효과
이 연구는 독시사이클린이 무릎의 골관절염(OA)의 중증도 또는 진행 속도를 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 OA 치료에 가장 널리 사용되는 약제이지만 OA가 특히 흔한 노인 여성은 NSAID로 인한 심각한 부작용이 발생할 위험이 가장 큽니다.
우리의 연구는 한쪽 무릎에 OA가 있는 과체중 중년 여성을 대상으로 합니다. 432명의 연구 참가자 중 절반은 치료(독시사이클린)를 받고 나머지 절반은 위약(비활성 알약)을 받게 됩니다. 독시사이클린(또는 위약) 치료는 30개월 동안 지속되며 참가자와 연구자는 연구가 끝날 때까지 독시사이클린을 받는 사람과 위약을 받는 사람을 알 수 없습니다. 우리는 연구 시작 시 OA의 영향을 받지 않은 무릎 관절 공간의 협착을 찾을 것입니다. 관절강 협착은 OA의 징후입니다. 또한 참가자의 증상과 기능을 평가하기 위해 설문지를 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 골관절염(OA) 진행에 대한 독시사이클린의 이중 맹검, 다기관 무작위 통제 시험입니다. 우리의 이전 연구는 독시사이클린이 관절의 연골 파괴를 줄임으로써 OA 발달을 예방하거나 늦추는 데 도움이 될 수 있다고 제안합니다. 대상 모집단은 양측 무릎 OA 발병 위험이 높은 집단입니다. 기준선에서 한쪽 무릎 OA가 있는 과체중 중년 여성입니다. 우리는 독시사이클린이 OA의 중증도 또는 진행률을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 6개의 임상 센터에서 432명의 연구 참가자를 모집하고 그들을 치료 또는 위약 그룹으로 무작위 배정하고 있습니다(N=216/그룹). 참가자는 30개월 동안 독시사이클린(치료) 또는 위약을 받게 됩니다.
우리는 연구 약물에 대한 순응도를 최대화하고 연구 참여자의 유지를 극대화하기 위해 여러 가지 전략을 사용할 것입니다. 여기에는 순응할 것 같지 않은 사람들을 제거하기 위해 처음에 사용될 "심장 기절" 테스트와 전산화된 방문 사이에 처방된 투약 요법 준수에 대한 정보를 제공하기 위한 의약품 캡. 이러한 전략을 통해 연구 인력은 이러한 노력으로부터 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 참가자의 준수를 강화하기 위한 노력을 목표로 할 수 있습니다.
1차 결과 변수는 기준선에서 정상적인 무릎의 내측 대퇴 경골 구획의 최소 관절 공간 폭(또는 관절 공간 협소화, JSN)입니다. 또한 두 치료군에서 알고리즘 기능 지수(WOMAC), 글로벌 관절염 활동, 일반 건강 상태(SF-36) 및 의료 서비스 이용의 변화를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Arthritis Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5100
- Indiana University Medical Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Arthritis Research Center Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3221
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 45~64세 여성.
- 체질량 지수에 대한 성별, 연령 및 인종 조정 기준의 상위 3분위수.
- 기준선에서 한쪽 무릎 OA.
- 폐경 후 상태이거나 출산이 불가능합니다.
- 보조 장치 없이 독립적으로 보행(이동)할 수 있는 능력.
- 영어 또는 스페인어로 읽고 쓸 수 있으며 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 폐경 전 상태(피험자가 자궁 절제술을 받지 않은 경우).
- 모든 조사 약물의 현재 사용.
- 심각한 혈액학적, 신장, 간 또는 심혈관 질환(경증/중등도 고혈압 제외) 또는 피험자가 프로젝트에 완전히 참여하거나 진료 약속을 지키는 등의 능력을 배제할 수 있는 기타 심각한 의학적 상태.
- 반대쪽 무릎의 이전 수술(관절경 포함).
- 등록 당시 현저하게 비정상적인 실험실 값.
- 무릎의 색소성 융모 결절성 윤활막염.
- 윤활막 연골종증.
- 샤르코 관절병증.
- 급성 또는 만성 감염성 OA를 포함한 OA의 알려진 "2차" 원인 결정성 관절염; 전신성 염증성 결합 조직 질환(예를 들어, 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스); 골괴사증; 파제트병; 또는 혈색소침착증, 윌슨병 또는 황화증과 같은 대사 질환. 그러나 연골석회증은 제외 기준이 되지 않습니다.
- 하지 기능 및 이동성을 제한하고/하거나 무릎 통증 및 기능의 평가를 혼란스럽게 하는 무릎 OA 이외의 상태(예: 임상적으로 유의한 척추 또는 고관절 관절염, 통증이 있거나 기능 장애가 있는 발, 말초 혈관 질환, 요추 신경근병증, 뇌졸중 등) ).
- 지난 3개월 이내에 한쪽 무릎에 스테로이드 주사.
- 감광성(빛에 대한 민감성) 또는 테트라사이클린에 대한 기타 부작용의 병력.
- "심장 기절" 테스트(사전 무작위화 준수 테스트)를 통과하지 못함.
- 이전에 테트라사이클린을 만성적으로 사용했습니다(예: 심한 여드름의 경우).
- 색인 무릎의 심한 OA(Kellgren 및 Lawrence 등급 IV).
- 살리실산염 사용, 평균 용량 >2g/d.
- 제도화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth D. Brandt, M.D., Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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독시사이클린에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Washington; San... 그리고 다른 협력자들완전한
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US Department of Veterans AffairsColgate-Periogard-Dentsply완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Chicago; University of Pittsburgh 그리고 다른 협력자들종료됨
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The Third Xiangya Hospital of Central South University모병
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Galderma R&D완전한
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Haiphong University of Medicine and Pharmacy완전한